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Eine Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor an Studien mit Pelabresib teilgenommen haben

17. Juni 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor an Studien mit Pelabresib teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die zuvor Pelabresib in einer Elternstudie erhalten hatten, weiterhin Zugang zur Behandlung mit Pelabresib zu ermöglichen und weiterhin Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Durch das Sammeln von Wirksamkeitsinformationen überwacht das Studienteam, ob Pelabresib dem Patienten bei seiner Krankheit hilft. Darüber hinaus werden Überlebens-Follow-up-Daten erhoben. Das Überlebens-Follow-up sammelt Informationen über das leukämiefreie Überleben des Patienten und den Gesamtüberlebensstatus (Lebensspanne) während und nach Beendigung der Behandlung. Wenn ein Patient die Behandlung mit Pelabresib in der Hauptstudie aus einem anderen Grund als der Teilnahme an dieser Studie abgebrochen hat, erhält er keine weitere Behandlung mit Pelabresib, kann aber nur zur Überlebensbeobachtung an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die zuvor Pelabresib in einer Elternstudie erhalten hatten, weiterhin Zugang zur Pelabresib-Behandlung zu verschaffen und weiterhin Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln.

Durch das Sammeln von Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen wird das Studienteam die Wirksamkeit von Pelabresib im Hinblick auf Krankheitsstatus und Überleben sowie Informationen zu UE, einschließlich SUEs und UEs von besonderem Interesse (AESIs), überwachen.

Darüber hinaus werden Überlebens-Follow-up-Daten von Patienten erhoben, die in dieser Verlängerungsstudie die Behandlung mit Pelabresib fortsetzten, und können auch von Patienten erhoben werden, die in Pelabresib-Elternstudien die Behandlung mit Placebo oder Pelabresib abgebrochen haben.

Während der Überlebensnachuntersuchung wird das Team Informationen über den Leukämie-freien Überlebensstatus und das Gesamtüberleben (Lebensspanne) des Patienten während und nach dem Ende der Behandlung sammeln.

Wenn ein Patient die Behandlung mit Pelabresib in der Hauptstudie aus einem anderen Grund als der Teilnahme an dieser Studie abgebrochen hat, erhält er in dieser Verlängerungsstudie keine weitere Behandlung mit Pelabresib, kann aber nur zur Überlebensbeobachtung in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Cadix-Hematology
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgien, 8000
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi (Department of Experimental and Clinical Medicine)
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità (SCDU Ematologia)
      • Varese, Italien, 21100
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC location Vumc (Hematology)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8344
        • Rekrutierung
        • Hematologic Malignancy/Stem (Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Cancer Clinical Research Office)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5957
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital (Oncology)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • UMHS - University of Michigan Medical Center (Radiation Oncology)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital - Oncology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital (Oncology)
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales (Hematology)
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (Hematology)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' Hospital - Haematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigung zur fortlaufenden Behandlung mit Pelabresib

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  2. Klinischer Nutzen aus der Behandlung mit Pelabresib in der Elternstudie
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten

Berechtigung zur Überlebensnachsorge (Gesamtüberleben und leukämiefreies Überleben)

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF mindestens 18 Jahre alt sein und das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet
  2. Der Patient wurde in eine klinische Studie mit Pelabresib aufgenommen
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die in diesem Protokoll angegebene laufende Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Berechtigung zur fortlaufenden Behandlung mit Pelabresib

  1. Patienten, die gesetzlich stationär untergebracht sind oder unter gerichtlichem Schutz stehen
  2. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  3. Der Patient hat außerhalb der Studie Zugang zu Pelabresib
  4. Patient mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Berechtigung zur Überlebensnachsorge (Gesamtüberleben und leukämiefreies Überleben)

1. Patienten, die gesetzlich stationär untergebracht sind oder unter gerichtlichem Schutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelabresib

Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine fortgesetzte Behandlung mit Pelabresib, wie in der zuständigen Elternstudie verabreicht.

Teilnehmer, die zuvor in Studien mit PelabResib aufgenommen wurden und die die Behandlung mit Placebo oder PelabResib abgesetzt haben, können zum Zweck der Überlebensbefolgung in diese Verlängerungsstudie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Pelabresib
Kleinmolekularer Inhibitor der Bromodomäne und des extraterminalen (BET) Proteins
Andere Namen:
  • CPI-0610

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversorgte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende Teees
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die Pelabresib erhalten
5 Jahre
Überlebens-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überlebens-Follow-up besteht aus Überleben und leukämiefreiem Überlebens-Follow-up. Alle Teilnehmer an der Verlängerungsstudie werden zum Überleben nachgefolgt, während Teilnehmer mit hämatologischen Malignitäten zum Überleben und zum Überleben von Leukämie nachgefolgt werden. Darüber hinaus können Teilnehmer, die keine Pelabresib -Behandlung erhalten, in dieses Erweiterungsprotokoll eintreten, um nur zum Überleben nachzugehen.
5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Fortschreitens der Krankheitserkrankung
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
LFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Leukämie Transformation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAK539A12001B
  • CNST0610C210 (Andere Kennung: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508950-24-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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