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ランダム化比較試験: 冠状動脈性心疾患の高齢患者の便秘を改善するための逆呼吸訓練と組み合わせた延安九庄法

2024年5月4日 更新者:Junfang Miao

甘粛中医薬大学

主な目的:

この研究の主な目的は、冠状動脈性心疾患と便秘のある高齢患者の便秘、不安、睡眠の質、および全体的な生活の質の症状を改善する際の、逆腹式呼吸と組み合わせた延安九庄法の有効性を評価することです。

調査段階:

この研究には非薬理学的介入が含まれるため、該当なし (N/A) に分類されます。

介入モデル:

並列割り当て。 患者は 2 つのグループに分けられます。 1人は標準治療を受け、もう1人は逆腹式呼吸を組み合わせた延年九指法を追加した標準治療を受ける。

アームの数:

この研究には2つの腕が関与している。 1 つの腕は標準治療を受ける対照群として機能し、もう 1 つの腕は標準治療に加えて逆腹式呼吸を組み合わせた延年九分法を受ける実験群として機能します。

マスキング:

この研究では、結果の信頼性を高め、バイアスを最小限に抑えるために、二重盲検(評価者と統計学者)、無作為化、並行対照試験デザインを採用しました。

割り当て:

単純なランダムサンプリングを使用して、数字「1」と「2」をマークした小さな折り紙を不透明な箱の中に置きました。 各患者は登録順に紙を描きました。 「1」を描いた人は対照グループに割り当てられ、「2」を描いた人は実験グループに割り当てられ、各グループは 35 人の参加者で構成されました。

登録:

最初に合計70人の患者が募集され、67人が研究を完了した。 対照群では、パンデミックに関連した早期退院のため参加者 1 人が脱落し、データ収集の完全性に影響を及ぼしました。 実験グループでは、結腸内視鏡検査を受け、治療中に関連する下剤を服用したため参加者1名が除外され、もう1名はパンデミックによる早期退院のため除外された。 したがって、治療期間が不十分(計画された介入の3分の2未満)のため、3人の参加者からのデータが最終分析から除外され、その結果、対照群の34人の参加者と実験群の33人の参加者が分析され、脱落者に相当した。この率は約 4.3% であり、許容可能な統計的限界内です。

研究分類:

この研究は有効性評価に焦点を当てています。 特に、冠状動脈性心疾患と便秘のある高齢患者の便秘、不安の症状の軽減、睡眠の質の改善、生活の質の向上における逆腹式呼吸と組み合わせた延安九指法の有効性を評価しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Chengguanqu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性安定冠状動脈性心疾患および便秘の診断基準を満たしています。
  2. 60歳以上80歳未満の方。
  3. 心機能がクラス 2 以下に分類される。
  4. 意識がはっきりしていて、言葉の壁がなく、認知症や精神病歴がなく、治療に応じる意欲がある。
  5. 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  1. この研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験に参加している患者。
  2. 器質性便秘、難治性便秘、便失禁の患者。
  3. 重大な身体運動障害のある患者。
  4. 重度の代謝性疾患、心肺疾患、血液疾患、または精神疾患を患っている患者。
  5. 過去6ヶ月以内に腹部手術など腹部マッサージに適さない症状を経験した患者。
  6. 過去 1 週間以内に消化機能や排便に影響を与える薬を服用した患者。
  7. 過去6か月以内に腰椎手術を受けた患者。
  8. 患者は医師によって重度の便秘症状があり、症状が悪化する可能性があると診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
延年九拳法と逆呼吸トレーニングを組み合わせたもの。

操作のタイミング

  1. 逆腹式呼吸: 毎日午前 9 時から午前 11 時までと午後 7 時から午後 9 時まで、吸入 1 回と呼気 1 回を 1 サイクルとして、トレーニング セッションごとに 30 サイクルを 1 日 2 回、1 年間にわたって実行します。期間は10日間。
  2. 延年九庄法:毎日午前7時から午前9時までと午後9時から午後11時まで、1日2回、10日間実施します。
実験的:対照群
対照群は、「心臓病患者のための便秘看護プロトコール」に従って、基本的なケア、病気の教育、食事と運動の指導、排便、心理カウンセリングなどの標準的なケアを受けた。

操作のタイミング

  1. 逆腹式呼吸: 毎日午前 9 時から午前 11 時までと午後 7 時から午後 9 時まで、吸入 1 回と呼気 1 回を 1 サイクルとして、トレーニング セッションごとに 30 サイクルを 1 日 2 回、1 年間にわたって実行します。期間は10日間。
  2. 延年九庄法:毎日午前7時から午前9時までと午後9時から午後11時まで、1日2回、10日間実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAC-SYM
時間枠:介入前、介入3日後、介入10日後。
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) : このスケールは、腹部、直腸、便の症状の 3 つの側面にわたって便秘の臨床症状と重症度を合計 12 項目で評価します。 リッカート 5 点スコアリング システムを使用すると、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
介入前、介入3日後、介入10日後。
ブリストル便スケール
時間枠:介入前、介入3日後、介入10日後。
Bristol Stool Scale: このスケールは便の特性を評価するために使用され、7 つのタイプにランク付けされます。スコアが低いほど便が硬くなっていることを示し、より重度の便秘を示します。
介入前、介入3日後、介入10日後。
SAS
時間枠:介入前と 10 日間の介入後。
自己評価不安尺度 (SAS) : この尺度は幅広い集団に適用でき、リッカート 4 点スコアリング システムを使用して、不安と恐怖を含む 20 項目を評価します。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
介入前と 10 日間の介入後。
PSQI
時間枠:介入前と 10 日間の介入後。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) : この指数は、患者の睡眠の質を 7 つの次元にわたる 24 項目にわたって評価します。 スコアが高いほど、睡眠の質の問題がより深刻であることを示します。
介入前と 10 日間の介入後。
PAC-QoL
時間枠:介入前と 10 日間の介入後。
便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QoL) : 28 項目を含むこの尺度は、心配/懸念、身体的不快感、心理社会的影響、満足度の側面をカバーします。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する影響が大きいことを示唆します。
介入前と 10 日間の介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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