Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Yannianjiuzhuan módszer fordított légzési tréninggel kombinálva a székrekedés enyhítésére a szívkoszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél

2024. május 4. frissítette: Junfang Miao

Gansu Kínai Orvostudományi Egyetem

Elsődleges cél:

A tanulmány elsődleges célja a Yannianjiuzhuan módszer hatékonyságának értékelése a fordított hasi légzéssel kombinálva a székrekedés, a szorongás, az alvásminőség és az általános életminőség javításában szívkoszorúér-betegségben és székrekedésben szenvedő idős betegeknél.

Tanulmányi szakasz:

Mivel ez a kutatás nem farmakológiai beavatkozást foglal magában, a Nem alkalmazható (N/A) kategóriába tartozik.

Beavatkozási modell:

Párhuzamos hozzárendelés. A betegeket két csoportra osztják; az egyik standard ellátásban részesül, míg a másik a Yannianjiuzhuan módszerrel kiegészítve, fordított hasi légzéssel kombinálva.

Fegyverek száma:

Két kar vesz részt a vizsgálatban. Az egyik kar a standard ellátásban részesülő kontrollcsoport, a másik pedig a standard ellátásban részesülő kísérleti csoport, valamint a fordított hasi légzéssel kombinált Yannianjiuzhuan módszer.

Maszkolás:

Ebben a tanulmányban kettős vak (értékelők és statisztikusok), randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati elrendezést alkalmaztak az eredmények hitelességének növelése és az elfogultság minimalizálása érdekében.

Kiosztás:

Egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel az „1” és „2” számmal jelölt kisméretű, hajtogatott papírokat egy átlátszatlan dobozba helyeztük. Minden beteg húzott egy papírt a felvételi sorrendben; az 1-est húzók a kontrollcsoportba, a 2-est húzók pedig a kísérleti csoportba kerültek, minden csoportban 35 résztvevő volt.

Jelentkezés:

Kezdetben összesen 70 beteget vettek fel, közülük 67 fejezte be a vizsgálatot. A kontrollcsoportban egy résztvevő kiesett a járványhoz kapcsolódó korai kórházi elbocsátás miatt, ami befolyásolta az adatgyűjtés teljességét. A kísérleti csoportból egy résztvevőt a kolonoszkópia és a kezelés alatti hashajtó gyógyszerek szedése miatt zártak ki, egy másikat pedig a pandémia okozta korai kórházi hazabocsátás miatt. Így három résztvevő adatait kizárták a végső elemzésből a kezelés elégtelen időtartama miatt (a tervezett beavatkozás kevesebb mint kétharmada), így a kontrollcsoportban 34, a kísérleti csoportban pedig 33 résztvevőt elemeztek, ami egyenértékű a lemorzsolódással. körülbelül 4,3%, ami elfogadható statisztikai határokon belül van.

Tanulmányi besorolás:

Ez a tanulmány a hatékonyság értékelésére összpontosít. Különösen értékeli a Yannianjiuzhuan módszer hatékonyságát a fordított hasi légzéssel kombinálva a székrekedés, a szorongás tüneteinek enyhítésében, az alvásminőség javításában, valamint a szívkoszorúér-betegségben és székrekedésben szenvedő idős betegek életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Chengguanqu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a krónikus stabil szívkoszorúér-betegség és székrekedés diagnosztikai kritériumainak.
  2. 60 év feletti, de 80 év alattiak.
  3. A szívműködés ≤ 2. osztályba sorolt.
  4. Tiszta tudat, nyelvi akadályok nélkül, demenciától vagy pszichiátriai előzményektől mentes, és hajlandó megfelelni a kezelésnek.
  5. Önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Más vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  2. Szerves székrekedésben, refrakter székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegek.
  3. Jelentős mozgássérült betegek.
  4. Súlyos anyagcsere-betegségben, szív- és tüdőbetegségben, hematológiai betegségben vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akiken az elmúlt hat hónapban hasi műtéten vagy más, hasi masszázsra alkalmatlan állapoton estek át.
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt héten emésztési funkciókat és bélmozgást befolyásoló gyógyszereket szedtek.
  7. Azok a betegek, akiken az elmúlt hat hónapban ágyéki műtéten estek át.
  8. Azok a betegek, akiknél az orvosok súlyos székrekedési tüneteit észlelték, ami potenciálisan ronthatja állapotukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Yannianjiuzhuan módszer fordított légzés edzéssel kombinálva.

A műveletek időzítése

  1. Fordított hasi légzés: naponta 9:00 és 11:00 és 19:00 és 21:00 óra között, egy belégzés és egy kilégzés egy ciklust képez, edzésenként 30 ciklussal, naponta kétszer, egy cikluson keresztül. tíz napos időszak.
  2. Yannian Jiuzhuan módszer: Naponta 7:00 és 9:00 óra között és 21:00 és 23:00 óra között, naponta kétszer, tíz napon keresztül.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült a „Szekrekedéssel kapcsolatos ápolási protokoll kardiológiai betegek számára” szerint, amely magában foglalta az alapellátást, a betegségekkel kapcsolatos oktatást, az étrendi és testmozgási tanácsadást, a székletürítést és a pszichológiai tanácsadást.

A műveletek időzítése

  1. Fordított hasi légzés: naponta 9:00 és 11:00 és 19:00 és 21:00 óra között, egy belégzés és egy kilégzés egy ciklust képez, edzésenként 30 ciklussal, naponta kétszer, egy cikluson keresztül. tíz napos időszak.
  2. Yannian Jiuzhuan módszer: Naponta 7:00 és 9:00 óra között és 21:00 és 23:00 óra között, naponta kétszer, tíz napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAC-SYM
Időkeret: A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
A székrekedés tüneteinek páciensértékelése (PAC-SYM): Ez a skála a székrekedés klinikai megjelenését és súlyosságát három dimenzióban értékeli: hasi, végbél- és széklettünetek, összesen 12 tétellel. A Likert 5 pontos pontozási rendszert használva a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
Bristol székletmérleg
Időkeret: A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
Bristol széklet skála: Ez a skála a széklet jellemzőinek értékelésére szolgál, hét típussal; az alacsonyabb pontszámok keményebb székletet jeleznek, ami súlyosabb székrekedést jelez.
A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
SAS
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
Önértékelési szorongás skála (SAS): Ez a skála széles populációra alkalmazható, és 20 elemet értékel, beleértve a szorongást és a félelmet, a Likert 4 pontos pontozási rendszer segítségével. A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet tükröznek.
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
PSQI
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Ez az index hét dimenziót felölelő 24 elemben értékeli a páciens alvásminőségét. A magasabb pontszámok súlyosabb alvásminőségi problémákat jeleznek.
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
PAC-QoL
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
A székrekedéssel járó életminőség betegértékelése (PAC-QoL): Ez a 28 tételt felölelő skála az aggodalom/aggodalom, a fizikai kényelmetlenség, a pszichoszociális hatások és az elégedettség dimenzióit fedi le. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a betegek életminőségére.
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel