- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401460
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Yannianjiuzhuan módszer fordított légzési tréninggel kombinálva a székrekedés enyhítésére a szívkoszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél
Gansu Kínai Orvostudományi Egyetem
Elsődleges cél:
A tanulmány elsődleges célja a Yannianjiuzhuan módszer hatékonyságának értékelése a fordított hasi légzéssel kombinálva a székrekedés, a szorongás, az alvásminőség és az általános életminőség javításában szívkoszorúér-betegségben és székrekedésben szenvedő idős betegeknél.
Tanulmányi szakasz:
Mivel ez a kutatás nem farmakológiai beavatkozást foglal magában, a Nem alkalmazható (N/A) kategóriába tartozik.
Beavatkozási modell:
Párhuzamos hozzárendelés. A betegeket két csoportra osztják; az egyik standard ellátásban részesül, míg a másik a Yannianjiuzhuan módszerrel kiegészítve, fordított hasi légzéssel kombinálva.
Fegyverek száma:
Két kar vesz részt a vizsgálatban. Az egyik kar a standard ellátásban részesülő kontrollcsoport, a másik pedig a standard ellátásban részesülő kísérleti csoport, valamint a fordított hasi légzéssel kombinált Yannianjiuzhuan módszer.
Maszkolás:
Ebben a tanulmányban kettős vak (értékelők és statisztikusok), randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati elrendezést alkalmaztak az eredmények hitelességének növelése és az elfogultság minimalizálása érdekében.
Kiosztás:
Egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel az „1” és „2” számmal jelölt kisméretű, hajtogatott papírokat egy átlátszatlan dobozba helyeztük. Minden beteg húzott egy papírt a felvételi sorrendben; az 1-est húzók a kontrollcsoportba, a 2-est húzók pedig a kísérleti csoportba kerültek, minden csoportban 35 résztvevő volt.
Jelentkezés:
Kezdetben összesen 70 beteget vettek fel, közülük 67 fejezte be a vizsgálatot. A kontrollcsoportban egy résztvevő kiesett a járványhoz kapcsolódó korai kórházi elbocsátás miatt, ami befolyásolta az adatgyűjtés teljességét. A kísérleti csoportból egy résztvevőt a kolonoszkópia és a kezelés alatti hashajtó gyógyszerek szedése miatt zártak ki, egy másikat pedig a pandémia okozta korai kórházi hazabocsátás miatt. Így három résztvevő adatait kizárták a végső elemzésből a kezelés elégtelen időtartama miatt (a tervezett beavatkozás kevesebb mint kétharmada), így a kontrollcsoportban 34, a kísérleti csoportban pedig 33 résztvevőt elemeztek, ami egyenértékű a lemorzsolódással. körülbelül 4,3%, ami elfogadható statisztikai határokon belül van.
Tanulmányi besorolás:
Ez a tanulmány a hatékonyság értékelésére összpontosít. Különösen értékeli a Yannianjiuzhuan módszer hatékonyságát a fordított hasi légzéssel kombinálva a székrekedés, a szorongás tüneteinek enyhítésében, az alvásminőség javításában, valamint a szívkoszorúér-betegségben és székrekedésben szenvedő idős betegek életminőségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Chengguanqu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a krónikus stabil szívkoszorúér-betegség és székrekedés diagnosztikai kritériumainak.
- 60 év feletti, de 80 év alattiak.
- A szívműködés ≤ 2. osztályba sorolt.
- Tiszta tudat, nyelvi akadályok nélkül, demenciától vagy pszichiátriai előzményektől mentes, és hajlandó megfelelni a kezelésnek.
- Önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Szerves székrekedésben, refrakter székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegek.
- Jelentős mozgássérült betegek.
- Súlyos anyagcsere-betegségben, szív- és tüdőbetegségben, hematológiai betegségben vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt hat hónapban hasi műtéten vagy más, hasi masszázsra alkalmatlan állapoton estek át.
- Azok a betegek, akik az elmúlt héten emésztési funkciókat és bélmozgást befolyásoló gyógyszereket szedtek.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt hat hónapban ágyéki műtéten estek át.
- Azok a betegek, akiknél az orvosok súlyos székrekedési tüneteit észlelték, ami potenciálisan ronthatja állapotukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Yannianjiuzhuan módszer fordított légzés edzéssel kombinálva.
|
A műveletek időzítése
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült a „Szekrekedéssel kapcsolatos ápolási protokoll kardiológiai betegek számára” szerint, amely magában foglalta az alapellátást, a betegségekkel kapcsolatos oktatást, az étrendi és testmozgási tanácsadást, a székletürítést és a pszichológiai tanácsadást.
|
A műveletek időzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Időkeret: A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
|
A székrekedés tüneteinek páciensértékelése (PAC-SYM): Ez a skála a székrekedés klinikai megjelenését és súlyosságát három dimenzióban értékeli: hasi, végbél- és széklettünetek, összesen 12 tétellel.
A Likert 5 pontos pontozási rendszert használva a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
|
|
Bristol székletmérleg
Időkeret: A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
|
Bristol széklet skála: Ez a skála a széklet jellemzőinek értékelésére szolgál, hét típussal; az alacsonyabb pontszámok keményebb székletet jeleznek, ami súlyosabb székrekedést jelez.
|
A beavatkozás előtt, 3 napos beavatkozás után és 10 napos beavatkozás után.
|
|
SAS
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
Önértékelési szorongás skála (SAS): Ez a skála széles populációra alkalmazható, és 20 elemet értékel, beleértve a szorongást és a félelmet, a Likert 4 pontos pontozási rendszer segítségével.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet tükröznek.
|
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
|
PSQI
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Ez az index hét dimenziót felölelő 24 elemben értékeli a páciens alvásminőségét.
A magasabb pontszámok súlyosabb alvásminőségi problémákat jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
|
PAC-QoL
Időkeret: A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
A székrekedéssel járó életminőség betegértékelése (PAC-QoL): Ez a 28 tételt felölelő skála az aggodalom/aggodalom, a fizikai kényelmetlenség, a pszichoszociális hatások és az elégedettség dimenzióit fedi le.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a betegek életminőségére.
|
A beavatkozás előtt és 10 napos beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1774164090@qq.com
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .