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延年九转法联合逆式呼吸训练改善老年冠心病患者便秘的随机对照试验

2024年5月4日 更新者:Junfang Miao

甘肃中医药大学

主要意图:

本研究的主要目的是评价延年九转法联合逆腹式呼吸对改善老年冠心病便秘患者的便秘症状、焦虑、睡眠质量和整体生活质量的有效性。

学习阶段:

由于本研究涉及非药物干预,因此被归类为不适用 (N/A)。

干预模式:

并行分配。 患者被分为两组;一名接受标准护理,另一名则接受标准护理辅以延年九转法结合逆腹式呼吸。

武器数量:

这项研究涉及两只手臂。 一臂作为对照组,接受标准护理,另一臂作为实验组,接受标准护理加延年九转法结合逆腹式呼吸。

掩蔽:

本研究采用双盲(评估员和统计学家)、随机、平行对照试验设计,以提高结果的可信度并最大限度地减少偏差。

分配:

使用简单的随机抽样,将标有数字“1”和“2”的小折叠纸放入不透明的盒子中。 每个患者按照入组顺序画一张纸;画“1”的被分配到对照组,画“2”的被分配到实验组,每组由35名参与者组成。

注册:

最初总共招募了 70 名患者,其中 67 名完成了研究。 对照组有一名参与者因与大流行相关的提前出院而退出,影响了数据收集的完整性。 实验组中,一名参与者因治疗期间接受结肠镜检查并服用相关泻药而被排除,另一名参与者因疫情导致提前出院而被排除。 因此,由于治疗持续时间不足(少于计划干预的三分之二),三名参与者的数据被排除在最终分析之外,导致对照组有 34 名参与者和实验组有 33 名参与者被分析,相当于退出比率约为 4.3%,在可接受的统计范围内。

学习分类:

本研究的重点是功效评估。 特别评价延年九转法结合逆腹式呼吸对老年冠心病便秘患者缓解便秘、焦虑症状,改善睡眠质量,提高生活质量的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Chengguanqu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 符合慢性稳定性冠心病和便秘的诊断标准。
  2. 年龄60岁以上80岁以下。
  3. 心功能分类为 ≤ 2 级。
  4. 神志清楚,无语言障碍,无痴呆或精神病史,愿意配合治疗。
  5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 参与其他可能影响本研究结果的试验的患者。
  2. 器质性便秘、难治性便秘或大便失禁患者。
  3. 身体活动能力严重障碍的患者。
  4. 患有严重代谢性疾病、心肺疾病、血液系统疾病或精神疾病的患者。
  5. 过去六个月内接受过腹部手术或其他不适合腹部按摩的患者。
  6. 过去一周服用影响消化功能和排便的药物的患者。
  7. 过去六个月内接受过腰椎手术的患者。
  8. 医生评估患者有严重便秘症状,这可能会使他们的病情恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
延年九转法结合逆呼吸训练。

操作时间安排

  1. 逆腹式呼吸:每天上午9:00至11:00、晚上7:00至9:00进行,一吸一呼为一个周期,每次训练30个周期,每天两次,持续1年以上。为期十天。
  2. 延年酒转法:每天上午7:00至9:00、晚上9:00至11:00进行,每天两次,持续十天。
实验性的:控制组
对照组按照《心脏病患者便秘护理方案》进行规范护理,包括基础护理、疾病宣教、饮食运动指导、排便及心理咨询等。

操作时间安排

  1. 逆腹式呼吸:每天上午9:00至11:00、晚上7:00至9:00进行,一吸一呼为一个周期,每次训练30个周期,每天两次,持续1年以上。为期十天。
  2. 延年酒转法:每天上午7:00至9:00、晚上9:00至11:00进行,每天两次,持续十天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAC-SYM
大体时间:干预前、干预3天后、干预10天后。
便秘症状患者评估(PAC-SYM):该量表从腹部、直肠和粪便症状三个维度评估便秘的临床表现和严重程度,共有12个项目。 使用李克特 5 分评分系统,分数越高表明症状越严重。
干预前、干预3天后、干预10天后。
布里斯托大便量表
大体时间:干预前、干预3天后、干预10天后。
布里斯托大便量表:该量表用于评估大便的特征,分为七种类型;分数越低表示大便越硬,表明便秘越严重。
干预前、干预3天后、干预10天后。
SAS
大体时间:干预前和干预10天后。
焦虑自评量表(SAS):该量表适用于广泛人群,采用李克特 4 分评分系统评估包括焦虑和恐惧在内的 20 个项目。 分数越高反映焦虑水平越高。
干预前和干预10天后。
PS质量指数
大体时间:干预前和干预10天后。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI):该指数通过七个维度的 24 个项目评估患者的睡眠质量。 分数越高表明睡眠质量问题越严重。
干预前和干预10天后。
PAC-生活质量
大体时间:干预前和干预10天后。
便秘生活质量患者评估 (PAC-QoL):该量表包含 28 个项目,涵盖担心/担忧、身体不适、社会心理影响和满意度等维度。 分数越高表明对患者生活质量的影响越大。
干预前和干预10天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月4日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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