- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401460
En randomiserad kontrollerad studie: Yannianjiuzhuan-metoden kombinerad med omvänd andningsträning för att förbättra förstoppning hos äldre patienter med kranskärlssjukdom
Gansu University of Chinese Medicine
Huvudsakliga syfte:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Yannianjiuzhuan-metoden i kombination med omvänd bukandning för att förbättra symtom på förstoppning, ångest, sömnkvalitet och övergripande livskvalitet hos äldre patienter med kranskärlssjukdom och förstoppning.
Studiefas:
Eftersom denna forskning innefattar en icke-farmakologisk intervention, kategoriseras den som Ej tillämplig (N/A).
Interventionsmodell:
Parallellt uppdrag. Patienterna delas in i två grupper; den ena får standardvård, medan den andra får standardvård kompletterad med Yannianjiuzhuan-metoden kombinerat med omvänd bukandning.
Antal armar:
Två armar är involverade i studien. En arm fungerar som kontrollgrupp som får standardvård och den andra som experimentgrupp som får standardvård plus Yannianjiuzhuan-metoden kombinerat med omvänd bukandning.
Maskering:
Denna studie använde en dubbelblind (bedömare och statistiker), randomiserad, parallellkontrollerad studiedesign för att öka trovärdigheten hos resultaten och för att minimera bias.
Tilldelning:
Med enkla slumpmässiga provtagningar placerades små vikta papper märkta med siffrorna "1" och "2" i en ogenomskinlig låda. Varje patient ritade ett papper i sekvens av inskrivning; de som ritade en "1" tilldelades kontrollgruppen och de som ritade en "2" till experimentgruppen, där varje grupp bestod av 35 deltagare.
Inskrivning:
Totalt 70 patienter rekryterades initialt, varav 67 slutförde studien. Kontrollgruppen hade en deltagare som hoppade av på grund av tidig utskrivning från sjukhus i samband med pandemin, vilket påverkade fullständig datainsamling. I experimentgruppen exkluderades en deltagare på grund av att han genomgick koloskopi och tog relaterade laxerande mediciner under behandlingen, och en annan på grund av tidig utskrivning från sjukhuset orsakad av pandemin. Således uteslöts data från tre deltagare från den slutliga analysen på grund av otillräcklig behandlingslängd (mindre än två tredjedelar av den planerade interventionen), vilket resulterade i att 34 deltagare i kontrollgruppen och 33 i experimentgruppen analyserades, vilket motsvarar ett avhopp 4,3 %, vilket är inom acceptabla statistiska gränser.
Studieklassificering:
Denna studie fokuserar på effektbedömning. Den utvärderar särskilt effektiviteten av Yannianjiuzhuan-metoden i kombination med omvänd bukandning för att lindra symtom på förstoppning, ångest, förbättra sömnkvaliteten och förbättra livskvaliteten bland äldre patienter med kranskärlssjukdom och förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Chengguanqu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk stabil kranskärlssjukdom och förstoppning.
- Är 60 år och äldre men under 80 år.
- Hjärtfunktion klassificerad som ≤ Klass 2.
- Tydlig medvetenhet, inga språkbarriärer, fri från demens eller psykiatrisk historia, och villig att följa behandlingen.
- Deltar frivilligt i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i andra prövningar som kan påverka resultaten av denna studie.
- Patienter med organisk förstoppning, refraktär förstoppning eller fekal inkontinens.
- Patienter med betydande fysiska rörelsehinder.
- Patienter som lider av svåra metabola sjukdomar, hjärt- och lungsjukdomar, hematologiska sjukdomar eller psykiatriska störningar.
- Patienter som har genomgått bukkirurgi eller andra tillstånd som är olämpliga för bukmassage under det senaste halvåret.
- Patienter som har tagit mediciner som påverkar matsmältningsfunktioner och tarmrörelser den senaste veckan.
- Patienter som genomgått en ländryggsoperation under de senaste sex månaderna.
- Patienter som av läkare bedöms ha allvarliga förstoppningssymtom, vilket potentiellt kan förvärra deras tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Yannianjiuzhuan-metoden kombinerad med omvänd andningsträning.
|
Tidpunkt för operationer
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardvård i enlighet med "Constipation Nursing Protocol for Cardiology Patients", som inkluderade grundläggande vård, sjukdomsutbildning, kost- och träningsvägledning, tarmrörelse och psykologisk rådgivning.
|
Tidpunkt för operationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsram: Före interventionen, efter 3 dagars intervention, och efter 10 dagars intervention.
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM): Denna skala bedömer den kliniska presentationen och svårighetsgraden av förstoppning över tre dimensioner: buk-, rektal- och avföringssymptom, med totalt 12 punkter.
Genom att använda ett Likert 5-poängs poängsystem indikerar högre poäng allvarligare symtom.
|
Före interventionen, efter 3 dagars intervention, och efter 10 dagars intervention.
|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: Före interventionen, efter 3 dagars intervention, och efter 10 dagars intervention.
|
Bristol Stool Scale: Denna skala används för att utvärdera egenskaperna hos avföring, med sju typer rankade; lägre poäng anger hårdare avföring, vilket indikerar svårare förstoppning.
|
Före interventionen, efter 3 dagars intervention, och efter 10 dagars intervention.
|
|
SAS
Tidsram: Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) : Denna skala är tillämplig på en bred population och bedömer 20 punkter inklusive ångest och rädsla, med hjälp av ett Likert 4-punkts poängsystem.
Högre poäng återspeglar högre ångestnivåer.
|
Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
|
PSQI
Tidsram: Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Detta index utvärderar patientens sömnkvalitet över 24 objekt som spänner över sju dimensioner.
Högre poäng indikerar allvarligare sömnkvalitetsproblem.
|
Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
|
PAC-QoL
Tidsram: Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL): Denna skala omfattar 28 punkter och täcker dimensionerna oro/oro, fysiskt obehag, psykosociala effekter och tillfredsställelse.
Högre poäng tyder på större inverkan på patienternas livskvalitet.
|
Före interventionen och efter 10 dagars intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1774164090@qq.com
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .