Satunnaistettu kontrolloitu koe: Yannianjiuzhuan-menetelmä yhdistettynä käänteiseen hengitysharjoitteluun ummetuksen parantamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Gansun kiinalaisen lääketieteen yliopisto
Päätarkoitus:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Yannianjiuzhuan-menetelmän tehokkuutta yhdistettynä käänteiseen vatsahengitykseen ummetuksen, ahdistuneisuuden, unen laadun ja yleisen elämänlaadun parantamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja ummetus.
Opintojakso:
Koska tähän tutkimukseen liittyy ei-farmakologinen interventio, se luokitellaan Ei sovellettavaksi (N/A).
Interventiomalli:
Rinnakkaistehtävä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; toinen saa tavanomaista hoitoa, kun taas toinen saa tavanomaista hoitoa, jota täydennetään Yannianjiuzhuan-menetelmällä yhdistettynä käänteiseen vatsahengitykseen.
Aseiden lukumäärä:
Tutkimukseen osallistuu kaksi kättä. Toinen käsivarsi toimii standardihoitoa saavana kontrolliryhmänä ja toinen koeryhmänä, joka saa tavanomaista hoitoa sekä Yannianjiuzhuan-menetelmää yhdistettynä käänteiseen vatsahengitykseen.
Peitto:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua (arvioijat ja tilastotieteilijät), satunnaistettua, rinnakkain kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tulosten uskottavuuden parantamiseksi ja harhan minimoimiseksi.
Jako:
Yksinkertaista satunnaisotantaa käyttämällä pienet taitetut paperit, jotka oli merkitty numeroilla "1" ja "2", asetettiin läpinäkymättömään laatikkoon. Jokainen potilas piirsi paperin ilmoittautumisjärjestyksessä; ne, jotka piirsivät "1":n, sijoitettiin kontrolliryhmään ja "2":n piirtäneet koeryhmään, jossa kussakin ryhmässä oli 35 osallistujaa.
Ilmoittautuminen:
Aluksi rekrytoitiin yhteensä 70 potilasta, joista 67 sai tutkimuksen päätökseen. Vertailuryhmässä yksi osallistuja keskeytyi pandemiaan liittyvän varhaisen sairaalan kotiutuksen vuoksi, mikä vaikutti tiedonkeruun täydellisyyteen. Koeryhmästä yksi osallistuja suljettiin pois kolonoskopian ja siihen liittyvien laksatiivisten lääkkeiden käytön vuoksi hoidon aikana ja toinen pandemian aiheuttaman varhaisen sairaalasta kotiutumisen vuoksi. Näin ollen kolmen osallistujan tiedot suljettiin pois lopullisesta analyysistä riittämättömän hoidon keston vuoksi (alle kaksi kolmasosaa suunnitellusta interventiosta), jolloin 34 osallistujaa kontrolliryhmässä ja 33 koeryhmässä analysoitiin, mikä vastaa keskeyttämistä. noin 4,3 %, mikä on hyväksyttävissä tilastollisissa rajoissa.
Tutkimusluokitus:
Tämä tutkimus keskittyy tehon arviointiin. Se arvioi erityisesti Yannianjiuzhuan-menetelmän tehokkuutta yhdistettynä käänteiseen vatsahengitykseen ummetusoireiden, ahdistuneisuuden, unen laadun parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa sepelvaltimotautia ja ummetusta sairastavilla iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Chengguanqu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kroonisen stabiilin sepelvaltimotaudin ja ummetuksen diagnostiset kriteerit.
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat mutta alle 80-vuotiaat.
- Sydämen toiminta luokiteltu ≤ luokkaan 2.
- Selkeä tietoisuus, ei kielimuuria, vailla dementiaa tai psykiatrista historiaa ja valmis noudattamaan hoitoa.
- Osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joilla on orgaaninen ummetus, tulenkestävä ummetus tai ulosteenpidätyskyvyttömyys.
- Potilaat, joilla on merkittäviä fyysisiä liikuntarajoitteita.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista aineenvaihduntasairauksista, sydän- ja keuhkosairauksista, hematologisista sairauksista tai psykiatrisista häiriöistä.
- Potilaat, joille on tehty vatsaleikkaus tai muu vatsan hierontaan sopimaton sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ruoansulatuskanavan toimintaan ja suoliston toimintaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joille on tehty lanneleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden lääkärit arvioivat olevan vaikeita ummetusoireita, jotka voivat mahdollisesti pahentaa heidän tilaansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Yannianjiuzhuan menetelmä yhdistettynä käänteishengitysharjoitteluun.
|
Toiminnan ajoitus
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa "kardiologiapotilaiden ummetushoitoprotokollan" mukaisesti, joka sisälsi perushoidon, sairauskasvatusta, ruokavalio- ja liikuntaohjausta, suolen toimintaa ja psykologista neuvontaa.
|
Toiminnan ajoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 3 päivän toimenpiteen jälkeen ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM): Tämä asteikko arvioi ummetuksen kliinistä esitystapaa ja vakavuutta kolmella ulottuvuudella: vatsan, peräsuolen ja ulosteen oireet, yhteensä 12 pistettä.
Likertin 5-pisteen pisteytysjärjestelmää käyttämällä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Ennen toimenpidettä, 3 päivän toimenpiteen jälkeen ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 3 päivän toimenpiteen jälkeen ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Bristolin jakkaraasteikko: Tätä asteikkoa käytetään ulosteiden ominaisuuksien arvioimiseen, ja siinä on seitsemän tyyppiä; pienemmät pisteet osoittavat kovempaa ulostetta, mikä osoittaa vakavampaa ummetusta.
|
Ennen toimenpidettä, 3 päivän toimenpiteen jälkeen ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
|
SAS
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Tämä asteikko soveltuu laajalle väestölle ja arvioi 20 asiaa, mukaan lukien ahdistuneisuus ja pelko Likertin 4-pisteen pisteytysjärjestelmän avulla.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
|
PSQI
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : Tämä indeksi arvioi potilaan unen laatua 24 yksikössä, jotka kattavat seitsemän ulottuvuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unen laatuongelmia.
|
Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
|
PAC-QoL
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL): Tämä asteikko sisältää 28 kohtaa, ja se kattaa huolen/huolien, fyysisen epämukavuuden, psykososiaaliset vaikutukset ja tyytyväisyyden ulottuvuudet.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan vaikutukseen potilaiden elämänlaatuun.
|
Ennen toimenpidettä ja 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1774164090@qq.com
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .