Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie: Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt pustetrening for å forbedre forstoppelse hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom

4. mai 2024 oppdatert av: Junfang Miao

Gansu universitet for kinesisk medisin

Hovedformål:

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pust for å forbedre symptomer på forstoppelse, angst, søvnkvalitet og generell livskvalitet hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom og forstoppelse.

Studiefase:

Siden denne forskningen innebærer en ikke-farmakologisk intervensjon, er den kategorisert som Ikke relevant (N/A).

Intervensjonsmodell:

Parallell tildeling. Pasientene deles inn i to grupper; den ene får standardbehandling, mens den andre får standardbehandling supplert med Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting.

Antall armer:

To armer er involvert i studien. Den ene armen fungerer som kontrollgruppen som mottar standardbehandling, og den andre som den eksperimentelle gruppen som mottar standardbehandling pluss Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting.

Maskering:

Denne studien brukte en dobbeltblind (bedømmere og statistikere), randomisert, parallellkontrollert prøvedesign for å øke troverdigheten til resultatene og for å minimere skjevhet.

Tildeling:

Ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking ble små brettede papirer merket med tallene "1" og "2" plassert i en ugjennomsiktig boks. Hver pasient tegnet et papir i rekkefølge av påmelding; de som tegnet en "1" ble tildelt kontrollgruppen, og de som tegnet en "2" til den eksperimentelle gruppen, med hver gruppe bestående av 35 deltakere.

Registrering:

Totalt 70 pasienter ble opprinnelig rekruttert, hvorav 67 fullførte studien. Kontrollgruppen hadde en deltaker frafall på grunn av tidlig utskrivning fra sykehus relatert til pandemien, noe som påvirket fullstendig datainnsamling. I den eksperimentelle gruppen ble en deltaker ekskludert på grunn av å gjennomgå koloskopi og ta relaterte avføringsmidler under behandlingen, og en annen på grunn av tidlig utskrivning fra sykehuset forårsaket av pandemien. Dermed ble data fra tre deltakere ekskludert fra den endelige analysen på grunn av utilstrekkelig behandlingsvarighet (mindre enn to tredjedeler av den planlagte intervensjonen), noe som resulterte i at 34 deltakere i kontrollgruppen og 33 i forsøksgruppen ble analysert, noe som tilsvarer et frafall 4,3 %, som er innenfor akseptable statistiske grenser.

Studieklassifisering:

Denne studien fokuserer på effektvurdering. Den evaluerer spesielt effektiviteten til Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting for å lindre symptomer på forstoppelse, angst, forbedre søvnkvaliteten og forbedre livskvaliteten blant eldre pasienter med koronar hjertesykdom og forstoppelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Chengguanqu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk stabil koronar hjertesykdom og forstoppelse.
  2. Er 60 år og eldre, men under 80 år.
  3. Hjertefunksjon klassifisert som ≤ Klasse 2.
  4. Klar bevissthet, ingen språkbarrierer, fri for demens eller psykiatrisk historie, og villig til å etterkomme behandling.
  5. Deltar frivillig i studien og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
  2. Pasienter med organisk forstoppelse, refraktær forstoppelse eller fekal inkontinens.
  3. Pasienter med betydelige fysiske bevegelseshemninger.
  4. Pasienter som lider av alvorlige metabolske sykdommer, hjerte- og lungesykdommer, hematologiske sykdommer eller psykiatriske lidelser.
  5. Pasienter som har gjennomgått mageoperasjoner eller andre tilstander som ikke er egnet for magemassasje i løpet av de siste seks månedene.
  6. Pasienter som har tatt medisiner som påvirker fordøyelsesfunksjoner og avføring den siste uken.
  7. Pasienter som har gjennomgått korsryggoperasjon i løpet av de siste seks månedene.
  8. Pasienter vurdert av leger til å ha alvorlige forstoppelsessymptomer, som potensielt kan forverre tilstanden deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Yannianjiuzhuan metode kombinert med omvendt pustetrening.

Timing av operasjoner

  1. Omvendt abdominal pusting: Utføres fra 9:00 til 11:00 og fra 19:00 til 21:00 daglig, én innånding og én utpust som utgjør én syklus, med 30 sykluser per treningsøkt, to ganger om dagen, over en periode på ti dager.
  2. Yannian Jiuzhuan-metoden: Gjennomføres daglig fra 7:00 til 9:00 og fra 21:00 til 23:00, to ganger om dagen, i ti dager.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standardbehandling i samsvar med «Constipation Nursing Protocol for Cardiology Patients», som inkluderte grunnleggende omsorg, sykdomsopplæring, kostholds- og treningsveiledning, avføring og psykologisk rådgivning.

Timing av operasjoner

  1. Omvendt abdominal pusting: Utføres fra 9:00 til 11:00 og fra 19:00 til 21:00 daglig, én innånding og én utpust som utgjør én syklus, med 30 sykluser per treningsøkt, to ganger om dagen, over en periode på ti dager.
  2. Yannian Jiuzhuan-metoden: Gjennomføres daglig fra 7:00 til 9:00 og fra 21:00 til 23:00, to ganger om dagen, i ti dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAC-SYM
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM): Denne skalaen vurderer den kliniske presentasjonen og alvorlighetsgraden av forstoppelse over tre dimensjoner: abdominale, rektale og avføringssymptomer, med totalt 12 elementer. Ved å bruke et Likert 5-punkts skåringssystem indikerer høyere skåre mer alvorlige symptomer.
Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
Bristol Stool Scale: Denne skalaen brukes til å evaluere egenskapene til avføring, med syv typer rangert; lavere skåre angir hardere avføring, noe som indikerer mer alvorlig forstoppelse.
Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
SAS
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Denne skalaen gjelder for en bred populasjon og vurderer 20 elementer, inkludert angst og frykt, ved å bruke et Likert 4-punkts poengsystem. Høyere score reflekterer høyere angstnivåer.
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
PSQI
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Denne indeksen evaluerer pasientens søvnkvalitet på tvers av 24 elementer som spenner over syv dimensjoner. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnkvalitetsproblemer.
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
PAC-QoL
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
Pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL): Denne skalaen omfatter 28 elementer, og dekker dimensjonene bekymring/bekymring, fysisk ubehag, psykososiale påvirkninger og tilfredshet. Høyere skårer tyder på større innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere