- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401460
En randomisert kontrollert studie: Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt pustetrening for å forbedre forstoppelse hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom
Gansu universitet for kinesisk medisin
Hovedformål:
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pust for å forbedre symptomer på forstoppelse, angst, søvnkvalitet og generell livskvalitet hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom og forstoppelse.
Studiefase:
Siden denne forskningen innebærer en ikke-farmakologisk intervensjon, er den kategorisert som Ikke relevant (N/A).
Intervensjonsmodell:
Parallell tildeling. Pasientene deles inn i to grupper; den ene får standardbehandling, mens den andre får standardbehandling supplert med Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting.
Antall armer:
To armer er involvert i studien. Den ene armen fungerer som kontrollgruppen som mottar standardbehandling, og den andre som den eksperimentelle gruppen som mottar standardbehandling pluss Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting.
Maskering:
Denne studien brukte en dobbeltblind (bedømmere og statistikere), randomisert, parallellkontrollert prøvedesign for å øke troverdigheten til resultatene og for å minimere skjevhet.
Tildeling:
Ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking ble små brettede papirer merket med tallene "1" og "2" plassert i en ugjennomsiktig boks. Hver pasient tegnet et papir i rekkefølge av påmelding; de som tegnet en "1" ble tildelt kontrollgruppen, og de som tegnet en "2" til den eksperimentelle gruppen, med hver gruppe bestående av 35 deltakere.
Registrering:
Totalt 70 pasienter ble opprinnelig rekruttert, hvorav 67 fullførte studien. Kontrollgruppen hadde en deltaker frafall på grunn av tidlig utskrivning fra sykehus relatert til pandemien, noe som påvirket fullstendig datainnsamling. I den eksperimentelle gruppen ble en deltaker ekskludert på grunn av å gjennomgå koloskopi og ta relaterte avføringsmidler under behandlingen, og en annen på grunn av tidlig utskrivning fra sykehuset forårsaket av pandemien. Dermed ble data fra tre deltakere ekskludert fra den endelige analysen på grunn av utilstrekkelig behandlingsvarighet (mindre enn to tredjedeler av den planlagte intervensjonen), noe som resulterte i at 34 deltakere i kontrollgruppen og 33 i forsøksgruppen ble analysert, noe som tilsvarer et frafall 4,3 %, som er innenfor akseptable statistiske grenser.
Studieklassifisering:
Denne studien fokuserer på effektvurdering. Den evaluerer spesielt effektiviteten til Yannianjiuzhuan-metoden kombinert med omvendt abdominal pusting for å lindre symptomer på forstoppelse, angst, forbedre søvnkvaliteten og forbedre livskvaliteten blant eldre pasienter med koronar hjertesykdom og forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Chengguanqu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk stabil koronar hjertesykdom og forstoppelse.
- Er 60 år og eldre, men under 80 år.
- Hjertefunksjon klassifisert som ≤ Klasse 2.
- Klar bevissthet, ingen språkbarrierer, fri for demens eller psykiatrisk historie, og villig til å etterkomme behandling.
- Deltar frivillig i studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Pasienter med organisk forstoppelse, refraktær forstoppelse eller fekal inkontinens.
- Pasienter med betydelige fysiske bevegelseshemninger.
- Pasienter som lider av alvorlige metabolske sykdommer, hjerte- og lungesykdommer, hematologiske sykdommer eller psykiatriske lidelser.
- Pasienter som har gjennomgått mageoperasjoner eller andre tilstander som ikke er egnet for magemassasje i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter som har tatt medisiner som påvirker fordøyelsesfunksjoner og avføring den siste uken.
- Pasienter som har gjennomgått korsryggoperasjon i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter vurdert av leger til å ha alvorlige forstoppelsessymptomer, som potensielt kan forverre tilstanden deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Yannianjiuzhuan metode kombinert med omvendt pustetrening.
|
Timing av operasjoner
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standardbehandling i samsvar med «Constipation Nursing Protocol for Cardiology Patients», som inkluderte grunnleggende omsorg, sykdomsopplæring, kostholds- og treningsveiledning, avføring og psykologisk rådgivning.
|
Timing av operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
|
Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM): Denne skalaen vurderer den kliniske presentasjonen og alvorlighetsgraden av forstoppelse over tre dimensjoner: abdominale, rektale og avføringssymptomer, med totalt 12 elementer.
Ved å bruke et Likert 5-punkts skåringssystem indikerer høyere skåre mer alvorlige symptomer.
|
Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
|
Bristol Stool Scale: Denne skalaen brukes til å evaluere egenskapene til avføring, med syv typer rangert; lavere skåre angir hardere avføring, noe som indikerer mer alvorlig forstoppelse.
|
Før intervensjonen, etter 3 dagers intervensjon, og etter 10 dagers intervensjonen.
|
|
SAS
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Denne skalaen gjelder for en bred populasjon og vurderer 20 elementer, inkludert angst og frykt, ved å bruke et Likert 4-punkts poengsystem.
Høyere score reflekterer høyere angstnivåer.
|
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
|
PSQI
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Denne indeksen evaluerer pasientens søvnkvalitet på tvers av 24 elementer som spenner over syv dimensjoner.
Høyere score indikerer mer alvorlige søvnkvalitetsproblemer.
|
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
|
PAC-QoL
Tidsramme: Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
Pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL): Denne skalaen omfatter 28 elementer, og dekker dimensjonene bekymring/bekymring, fysisk ubehag, psykososiale påvirkninger og tilfredshet.
Høyere skårer tyder på større innvirkning på pasientenes livskvalitet.
|
Før intervensjonen og etter 10 dagers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1774164090@qq.com
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .