- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401460
Et randomiseret kontrolleret forsøg: Yannianjiuzhuan metode kombineret med omvendt vejrtrækningstræning for at forbedre forstoppelse hos ældre patienter med koronar hjertesygdom
Gansu University of Chinese Medicine
Primært formål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning til at forbedre symptomer på forstoppelse, angst, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet hos ældre patienter med koronar hjertesygdom og forstoppelse.
Studiefase:
Da denne forskning involverer en ikke-farmakologisk intervention, er den kategoriseret som Ikke relevant (N/A).
Interventionsmodel:
Parallel tildeling. Patienterne er opdelt i to grupper; den ene modtager standardpleje, mens den anden modtager standardpleje suppleret med Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning.
Antal arme:
To arme er involveret i undersøgelsen. Den ene arm fungerer som kontrolgruppen, der modtager standardbehandling, og den anden som forsøgsgruppen, der modtager standardpleje plus Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning.
Maskering:
Denne undersøgelse anvendte et dobbeltblindt (bedømmere og statistikere), randomiseret, parallelkontrolleret forsøgsdesign for at øge troværdigheden af resultaterne og for at minimere bias.
Tildeling:
Ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning blev små foldede papirer markeret med tallene "1" og "2" anbragt i en uigennemsigtig boks. Hver patient tegnede et papir i rækkefølge efter tilmelding; dem, der tegnede et "1", blev tildelt kontrolgruppen, og dem, der tegnede et "2" til forsøgsgruppen, hvor hver gruppe omfattede 35 deltagere.
Tilmelding:
I alt 70 patienter blev oprindeligt rekrutteret, hvoraf 67 fuldførte undersøgelsen. Kontrolgruppen havde en deltager frafald på grund af tidlig udskrivning fra hospitalet relateret til pandemien, hvilket påvirkede dataindsamlingens fuldstændighed. I forsøgsgruppen blev en deltager udelukket på grund af at gennemgå koloskopi og tage relateret afføringsmedicin under behandlingen, og en anden på grund af tidlig udskrivning fra hospitalet forårsaget af pandemien. Data fra tre deltagere blev således udelukket fra den endelige analyse på grund af utilstrækkelig behandlingsvarighed (mindre end to tredjedele af den planlagte intervention), hvilket resulterede i, at 34 deltagere i kontrolgruppen og 33 i forsøgsgruppen blev analyseret, hvilket svarer til et frafald 4,3 %, hvilket er inden for acceptable statistiske grænser.
Studieklassifikation:
Denne undersøgelse fokuserer på effektvurdering. Den evaluerer især effektiviteten af Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning til at lindre symptomer på forstoppelse, angst, forbedre søvnkvaliteten og forbedre livskvaliteten blandt ældre patienter med koronar hjertesygdom og forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Chengguanqu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk stabil koronar hjertesygdom og forstoppelse.
- I alderen 60 år og derover, men under 80 år.
- Hjertefunktion klassificeret som ≤ Klasse 2.
- Klar bevidsthed, ingen sprogbarrierer, fri for demens eller psykiatrisk historie, og villig til at følge behandlingen.
- Deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre forsøg, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Patienter med organisk forstoppelse, refraktær forstoppelse eller fækal inkontinens.
- Patienter med betydelige fysiske bevægelseshandicap.
- Patienter, der lider af alvorlige stofskiftesygdomme, hjerte-lungesygdomme, hæmatologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser.
- Patienter, der har gennemgået en maveoperation eller andre tilstande, der er uegnede til mavemassage inden for de seneste seks måneder.
- Patienter, der har taget medicin, der påvirker fordøjelsesfunktioner og afføring i den seneste uge.
- Patienter, der er blevet opereret i lænden inden for de seneste seks måneder.
- Patienter vurderet af læger til at have alvorlige forstoppelsessymptomer, som potentielt kan forværre deres tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Yannianjiuzhuan metode kombineret med omvendt vejrtrækningstræning.
|
Timing af operationer
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standardbehandling i overensstemmelse med "Constipation Nursing Protocol for Cardiology Patients", som omfattede grundlæggende pleje, sygdomsundervisning, kost- og træningsvejledning, afføring og psykologisk rådgivning.
|
Timing af operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsramme: Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM): Denne skala vurderer den kliniske præsentation og sværhedsgraden af forstoppelse på tværs af tre dimensioner: abdominale, rektale og afføringssymptomer med i alt 12 punkter.
Ved at bruge et Likert 5-punkts scoringssystem indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
|
Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
|
Bristol Stool Scale: Denne skala bruges til at evaluere egenskaberne ved afføring, med syv typer rangeret; lavere score angiver hårdere afføring, hvilket indikerer mere alvorlig forstoppelse.
|
Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
|
|
SAS
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Denne skala er anvendelig til en bred befolkning og vurderer 20 punkter, herunder angst og frygt, ved hjælp af et Likert 4-punkts scoringssystem.
Højere score afspejler større angstniveauer.
|
Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
|
PSQI
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Dette indeks evaluerer patientens søvnkvalitet på tværs af 24 punkter, der spænder over syv dimensioner.
Højere score indikerer mere alvorlige søvnkvalitetsproblemer.
|
Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
|
PAC-QoL
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
Patientvurdering af livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL): Denne skala omfatter 28 punkter og dækker dimensionerne bekymring/bekymring, fysisk ubehag, psykosociale påvirkninger og tilfredshed.
Højere score tyder på større indflydelse på patienternes livskvalitet.
|
Før interventionen og efter 10 dages intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1774164090@qq.com
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .