Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Yannianjiuzhuan metode kombineret med omvendt vejrtrækningstræning for at forbedre forstoppelse hos ældre patienter med koronar hjertesygdom

4. maj 2024 opdateret af: Junfang Miao

Gansu University of Chinese Medicine

Primært formål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning til at forbedre symptomer på forstoppelse, angst, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet hos ældre patienter med koronar hjertesygdom og forstoppelse.

Studiefase:

Da denne forskning involverer en ikke-farmakologisk intervention, er den kategoriseret som Ikke relevant (N/A).

Interventionsmodel:

Parallel tildeling. Patienterne er opdelt i to grupper; den ene modtager standardpleje, mens den anden modtager standardpleje suppleret med Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning.

Antal arme:

To arme er involveret i undersøgelsen. Den ene arm fungerer som kontrolgruppen, der modtager standardbehandling, og den anden som forsøgsgruppen, der modtager standardpleje plus Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning.

Maskering:

Denne undersøgelse anvendte et dobbeltblindt (bedømmere og statistikere), randomiseret, parallelkontrolleret forsøgsdesign for at øge troværdigheden af ​​resultaterne og for at minimere bias.

Tildeling:

Ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning blev små foldede papirer markeret med tallene "1" og "2" anbragt i en uigennemsigtig boks. Hver patient tegnede et papir i rækkefølge efter tilmelding; dem, der tegnede et "1", blev tildelt kontrolgruppen, og dem, der tegnede et "2" til forsøgsgruppen, hvor hver gruppe omfattede 35 deltagere.

Tilmelding:

I alt 70 patienter blev oprindeligt rekrutteret, hvoraf 67 fuldførte undersøgelsen. Kontrolgruppen havde en deltager frafald på grund af tidlig udskrivning fra hospitalet relateret til pandemien, hvilket påvirkede dataindsamlingens fuldstændighed. I forsøgsgruppen blev en deltager udelukket på grund af at gennemgå koloskopi og tage relateret afføringsmedicin under behandlingen, og en anden på grund af tidlig udskrivning fra hospitalet forårsaget af pandemien. Data fra tre deltagere blev således udelukket fra den endelige analyse på grund af utilstrækkelig behandlingsvarighed (mindre end to tredjedele af den planlagte intervention), hvilket resulterede i, at 34 deltagere i kontrolgruppen og 33 i forsøgsgruppen blev analyseret, hvilket svarer til et frafald 4,3 %, hvilket er inden for acceptable statistiske grænser.

Studieklassifikation:

Denne undersøgelse fokuserer på effektvurdering. Den evaluerer især effektiviteten af ​​Yannianjiuzhuan-metoden kombineret med omvendt abdominal vejrtrækning til at lindre symptomer på forstoppelse, angst, forbedre søvnkvaliteten og forbedre livskvaliteten blandt ældre patienter med koronar hjertesygdom og forstoppelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Chengguanqu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk stabil koronar hjertesygdom og forstoppelse.
  2. I alderen 60 år og derover, men under 80 år.
  3. Hjertefunktion klassificeret som ≤ Klasse 2.
  4. Klar bevidsthed, ingen sprogbarrierer, fri for demens eller psykiatrisk historie, og villig til at følge behandlingen.
  5. Deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i andre forsøg, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Patienter med organisk forstoppelse, refraktær forstoppelse eller fækal inkontinens.
  3. Patienter med betydelige fysiske bevægelseshandicap.
  4. Patienter, der lider af alvorlige stofskiftesygdomme, hjerte-lungesygdomme, hæmatologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser.
  5. Patienter, der har gennemgået en maveoperation eller andre tilstande, der er uegnede til mavemassage inden for de seneste seks måneder.
  6. Patienter, der har taget medicin, der påvirker fordøjelsesfunktioner og afføring i den seneste uge.
  7. Patienter, der er blevet opereret i lænden inden for de seneste seks måneder.
  8. Patienter vurderet af læger til at have alvorlige forstoppelsessymptomer, som potentielt kan forværre deres tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Yannianjiuzhuan metode kombineret med omvendt vejrtrækningstræning.

Timing af operationer

  1. Omvendt abdominal vejrtrækning: Udføres fra 9:00 til 11:00 og fra 19:00 til 21:00 dagligt, én indånding og én udånding, der udgør én cyklus, med 30 cyklusser pr. træningssession, to gange om dagen, over en periode på ti dage.
  2. Yannian Jiuzhuan-metoden: Udføres dagligt fra 7:00 til 9:00 og fra 21:00 til 23:00, to gange om dagen i en varighed på ti dage.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standardbehandling i overensstemmelse med "Constipation Nursing Protocol for Cardiology Patients", som omfattede grundlæggende pleje, sygdomsundervisning, kost- og træningsvejledning, afføring og psykologisk rådgivning.

Timing af operationer

  1. Omvendt abdominal vejrtrækning: Udføres fra 9:00 til 11:00 og fra 19:00 til 21:00 dagligt, én indånding og én udånding, der udgør én cyklus, med 30 cyklusser pr. træningssession, to gange om dagen, over en periode på ti dage.
  2. Yannian Jiuzhuan-metoden: Udføres dagligt fra 7:00 til 9:00 og fra 21:00 til 23:00, to gange om dagen i en varighed på ti dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAC-SYM
Tidsramme: Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM): Denne skala vurderer den kliniske præsentation og sværhedsgraden af ​​forstoppelse på tværs af tre dimensioner: abdominale, rektale og afføringssymptomer med i alt 12 punkter. Ved at bruge et Likert 5-punkts scoringssystem indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
Bristol Stool Scale: Denne skala bruges til at evaluere egenskaberne ved afføring, med syv typer rangeret; lavere score angiver hårdere afføring, hvilket indikerer mere alvorlig forstoppelse.
Før interventionen, efter 3 dages intervention, og efter 10 dages intervention.
SAS
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Denne skala er anvendelig til en bred befolkning og vurderer 20 punkter, herunder angst og frygt, ved hjælp af et Likert 4-punkts scoringssystem. Højere score afspejler større angstniveauer.
Før interventionen og efter 10 dages intervention.
PSQI
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Dette indeks evaluerer patientens søvnkvalitet på tværs af 24 punkter, der spænder over syv dimensioner. Højere score indikerer mere alvorlige søvnkvalitetsproblemer.
Før interventionen og efter 10 dages intervention.
PAC-QoL
Tidsramme: Før interventionen og efter 10 dages intervention.
Patientvurdering af livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL): Denne skala omfatter 28 punkter og dækker dimensionerne bekymring/bekymring, fysisk ubehag, psykosociale påvirkninger og tilfredshed. Højere score tyder på større indflydelse på patienternes livskvalitet.
Før interventionen og efter 10 dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner