Un ensayo controlado aleatorio: método Yannianjiuzhuan combinado con entrenamiento de respiración inversa para mejorar el estreñimiento en pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria
Universidad de Medicina China de Gansu
Propósito primario:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del método Yannianjiuzhuan combinado con respiración abdominal inversa para mejorar los síntomas de estreñimiento, ansiedad, calidad del sueño y calidad de vida en general en pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria y estreñimiento.
Fase de estudio:
Como esta investigación implica una intervención no farmacológica, se clasifica como No Aplicable (N/A).
Modelo de Intervención:
Asignación paralela. Los pacientes se dividen en dos grupos; uno recibe atención estándar, mientras que el otro recibe atención estándar complementada con el método Yannianjiuzhuan combinado con respiración abdominal inversa.
Número de brazos:
En el estudio participan dos brazos. Un brazo sirve como grupo de control que recibe atención estándar y el otro como grupo experimental que recibe atención estándar más el método Yannianjiuzhuan combinado con respiración abdominal inversa.
Enmascaramiento:
Este estudio empleó un diseño de ensayo doble ciego (evaluadores y estadísticos), aleatorizado y controlado en paralelo para mejorar la credibilidad de los resultados y minimizar el sesgo.
Asignación:
Utilizando un muestreo aleatorio simple, se colocaron pequeños papeles doblados marcados con los números "1" y "2" en una caja opaca. Cada paciente sacó un papel en secuencia de inscripción; los que sacaron un "1" fueron asignados al grupo de control, y los que sacaron un "2" al grupo experimental, cada grupo estaba compuesto por 35 participantes.
Inscripción:
Inicialmente se reclutó a un total de 70 pacientes y 67 completaron el estudio. En el grupo de control, un participante abandonó debido al alta hospitalaria temprana relacionada con la pandemia, lo que afectó la integridad de la recopilación de datos. En el grupo experimental, un participante fue excluido por someterse a una colonoscopia y tomar medicamentos laxantes relacionados durante el tratamiento, y otro por un alta hospitalaria temprana provocada por la pandemia. Por lo tanto, los datos de tres participantes fueron excluidos del análisis final debido a la duración insuficiente del tratamiento (menos de dos tercios de la intervención planificada), lo que dio como resultado que se analizaran 34 participantes en el grupo de control y 33 en el grupo experimental, lo que equivale a un abandono. tasa de aproximadamente el 4,3%, que se encuentra dentro de límites estadísticos aceptables.
Clasificación del estudio:
Este estudio se centra en la evaluación de la eficacia. En particular, evalúa la eficacia del método Yannianjiuzhuan combinado con la respiración abdominal inversa para aliviar los síntomas de estreñimiento, ansiedad, mejorar la calidad del sueño y mejorar la calidad de vida entre pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria y estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Chengguanqu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de enfermedad coronaria crónica estable y estreñimiento.
- Edad de 60 años y más pero menor de 80 años.
- Función cardíaca clasificada como ≤ Clase 2.
- Conciencia clara, sin barreras idiomáticas, libre de demencia o antecedentes psiquiátricos y dispuesto a cumplir con el tratamiento.
- Participar voluntariamente en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros ensayos que podrían afectar los resultados de este estudio.
- Pacientes con estreñimiento orgánico, estreñimiento refractario o incontinencia fecal.
- Pacientes con discapacidades importantes de movilidad física.
- Pacientes que padecen enfermedades metabólicas graves, enfermedades cardiopulmonares, enfermedades hematológicas o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía abdominal u otras afecciones no aptas para masaje abdominal en los últimos seis meses.
- Pacientes que hayan tomado medicamentos que afecten las funciones digestivas y la evacuación intestinal durante la última semana.
- Pacientes sometidos a cirugía lumbar en los últimos seis meses.
- Pacientes evaluados por médicos con síntomas de estreñimiento severo, que potencialmente podrían empeorar su condición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Método Yannianjiuzhuan combinado con entrenamiento de respiración inversa.
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Calendario de operaciones
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Experimental: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar de acuerdo con el "Protocolo de enfermería de estreñimiento para pacientes de cardiología", que incluía atención básica, educación sobre enfermedades, orientación dietética y de ejercicio, evacuación intestinal y asesoramiento psicológico.
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Calendario de operaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAC-SYM
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 3 días de intervención, y después de 10 días de intervención.
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Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM): esta escala evalúa la presentación clínica y la gravedad del estreñimiento en tres dimensiones: síntomas abdominales, rectales y heces, con un total de 12 ítems.
Utilizando un sistema de puntuación Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Antes de la intervención, después de 3 días de intervención, y después de 10 días de intervención.
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Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 3 días de intervención, y después de 10 días de intervención.
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Escala de heces de Bristol: esta escala se utiliza para evaluar las características de las heces, clasificándose siete tipos; puntuaciones más bajas denotan heces más duras, lo que indica estreñimiento más severo.
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Antes de la intervención, después de 3 días de intervención, y después de 10 días de intervención.
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SAS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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Escala de autoevaluación de ansiedad (SAS): esta escala es aplicable a una población amplia y evalúa 20 ítems, incluidos la ansiedad y el miedo, utilizando un sistema de puntuación Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
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Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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PSQI
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): este índice evalúa la calidad del sueño del paciente en 24 elementos que abarcan siete dimensiones.
Las puntuaciones más altas indican problemas más graves en la calidad del sueño.
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Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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PAC-QoL
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL): esta escala, que comprende 28 ítems, cubre las dimensiones de preocupación/inquietud, malestar físico, impactos psicosociales y satisfacción.
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Antes de la intervención y después de 10 días de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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