- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401460
Un essai contrôlé randomisé : la méthode Yannianjiuzhuan combinée à un entraînement à la respiration inversée pour améliorer la constipation chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne
Université de médecine chinoise du Gansu
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthode Yannianjiuzhuan associée à la respiration abdominale inversée pour améliorer les symptômes de constipation, d'anxiété, de qualité du sommeil et qualité de vie globale chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne et de constipation.
Phase d'étude :
Comme cette recherche implique une intervention non pharmacologique, elle est classée comme non applicable (N/A).
Modèle d'intervention :
Affectation parallèle. Les patients sont divisés en deux groupes ; l'un reçoit des soins standards, tandis que l'autre reçoit des soins standards complétés par la méthode Yannianjiuzhuan associée à une respiration abdominale inversée.
Nombre de bras :
Deux bras sont impliqués dans l’étude. Un bras sert de groupe témoin recevant des soins standard et l'autre de groupe expérimental recevant des soins standard ainsi que la méthode Yannianjiuzhuan combinée à une respiration abdominale inversée.
Masquage :
Cette étude a utilisé un plan d'essai en double aveugle (évaluateurs et statisticiens), randomisé et contrôlé en parallèle pour améliorer la crédibilité des résultats et minimiser les biais.
Allocation:
Par simple échantillonnage aléatoire, de petits papiers pliés marqués des chiffres « 1 » et « 2 » ont été placés dans une boîte opaque. Chaque patient a dessiné un papier dans l'ordre de son inscription ; ceux tirant un « 1 » ont été affectés au groupe témoin, et ceux tirant un « 2 » au groupe expérimental, chaque groupe comprenant 35 participants.
Inscription:
Au total, 70 patients ont été initialement recrutés, dont 67 ont terminé l'étude. Un participant du groupe témoin a abandonné en raison d’une sortie précoce de l’hôpital liée à la pandémie, ce qui a affecté l’exhaustivité de la collecte de données. Dans le groupe expérimental, un participant a été exclu en raison d’une coloscopie et de la prise de médicaments laxatifs associés pendant le traitement, et un autre en raison d’une sortie précoce de l’hôpital causée par la pandémie. Ainsi, les données de trois participants ont été exclues de l'analyse finale en raison d'une durée de traitement insuffisante (moins des deux tiers de l'intervention prévue), ce qui a entraîné l'analyse de 34 participants dans le groupe témoin et 33 dans le groupe expérimental, ce qui équivaut à un abandon. taux d’environ 4,3 %, ce qui se situe dans des limites statistiques acceptables.
Classement des études :
Cette étude se concentre sur l’évaluation de l’efficacité. Il évalue particulièrement l'efficacité de la méthode Yannianjiuzhuan combinée à la respiration abdominale inversée pour soulager les symptômes de constipation, d'anxiété, améliorer la qualité du sommeil et améliorer la qualité de vie des patients âgés atteints de maladie coronarienne et de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Chengguanqu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de la maladie coronarienne chronique stable et de la constipation.
- Âgé de 60 ans et plus mais de moins de 80 ans.
- Fonction cardiaque classée ≤ Classe 2.
- Conscience claire, sans barrière linguistique, libre de démence ou d'antécédents psychiatriques et disposé à se conformer au traitement.
- Participer volontairement à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à d'autres essais susceptibles d'affecter les résultats de cette étude.
- Patients souffrant de constipation organique, de constipation réfractaire ou d'incontinence fécale.
- Patients présentant des déficiences importantes en matière de mobilité physique.
- Patients souffrant de maladies métaboliques graves, de maladies cardio-pulmonaires, de maladies hématologiques ou de troubles psychiatriques.
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale ou d’autres conditions impropres au massage abdominal au cours des six derniers mois.
- Patients ayant pris des médicaments affectant les fonctions digestives et les selles au cours de la semaine écoulée.
- Patients ayant subi une chirurgie lombaire au cours des six derniers mois.
- Patients évalués par les médecins comme présentant des symptômes de constipation sévères, susceptibles d’aggraver leur état.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Méthode Yannianjiuzhuan combinée à un entraînement à la respiration inversée.
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Calendrier des opérations
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standard conformément au « Protocole de soins infirmiers en cas de constipation pour les patients en cardiologie », qui comprenait des soins de base, une éducation sur la maladie, des conseils en matière d'alimentation et d'exercice, de selles et de conseils psychologiques.
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Calendrier des opérations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PAC-SYM
Délai: Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
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Évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) : Cette échelle évalue la présentation clinique et la gravité de la constipation sur trois dimensions : symptômes abdominaux, rectaux et fécaux, avec un total de 12 éléments.
En utilisant un système de notation Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
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Balance de tabouret Bristol
Délai: Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
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Échelle de selles Bristol : Cette échelle est utilisée pour évaluer les caractéristiques des selles, avec sept types classés ; des scores inférieurs dénotent des selles plus dures, indiquant une constipation plus sévère.
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Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
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SAS
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) : Cette échelle est applicable à une large population et évalue 20 éléments, dont l'anxiété et la peur, à l'aide d'un système de notation Likert à 4 points.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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PSQI
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : cet indice évalue la qualité du sommeil des patients à travers 24 éléments couvrant sept dimensions.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de qualité du sommeil plus graves.
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Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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PAC-QdV
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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Évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QoL) : Comprenant 28 éléments, cette échelle couvre les dimensions d'inquiétude/préoccupation, d'inconfort physique, d'impacts psychosociaux et de satisfaction.
Des scores plus élevés suggèrent un impact plus important sur la qualité de vie des patients.
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Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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