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Un essai contrôlé randomisé : la méthode Yannianjiuzhuan combinée à un entraînement à la respiration inversée pour améliorer la constipation chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne

4 mai 2024 mis à jour par: Junfang Miao

Université de médecine chinoise du Gansu

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthode Yannianjiuzhuan associée à la respiration abdominale inversée pour améliorer les symptômes de constipation, d'anxiété, de qualité du sommeil et qualité de vie globale chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne et de constipation.

Phase d'étude :

Comme cette recherche implique une intervention non pharmacologique, elle est classée comme non applicable (N/A).

Modèle d'intervention :

Affectation parallèle. Les patients sont divisés en deux groupes ; l'un reçoit des soins standards, tandis que l'autre reçoit des soins standards complétés par la méthode Yannianjiuzhuan associée à une respiration abdominale inversée.

Nombre de bras :

Deux bras sont impliqués dans l’étude. Un bras sert de groupe témoin recevant des soins standard et l'autre de groupe expérimental recevant des soins standard ainsi que la méthode Yannianjiuzhuan combinée à une respiration abdominale inversée.

Masquage :

Cette étude a utilisé un plan d'essai en double aveugle (évaluateurs et statisticiens), randomisé et contrôlé en parallèle pour améliorer la crédibilité des résultats et minimiser les biais.

Allocation:

Par simple échantillonnage aléatoire, de petits papiers pliés marqués des chiffres « 1 » et « 2 » ont été placés dans une boîte opaque. Chaque patient a dessiné un papier dans l'ordre de son inscription ; ceux tirant un « 1 » ont été affectés au groupe témoin, et ceux tirant un « 2 » au groupe expérimental, chaque groupe comprenant 35 participants.

Inscription:

Au total, 70 patients ont été initialement recrutés, dont 67 ont terminé l'étude. Un participant du groupe témoin a abandonné en raison d’une sortie précoce de l’hôpital liée à la pandémie, ce qui a affecté l’exhaustivité de la collecte de données. Dans le groupe expérimental, un participant a été exclu en raison d’une coloscopie et de la prise de médicaments laxatifs associés pendant le traitement, et un autre en raison d’une sortie précoce de l’hôpital causée par la pandémie. Ainsi, les données de trois participants ont été exclues de l'analyse finale en raison d'une durée de traitement insuffisante (moins des deux tiers de l'intervention prévue), ce qui a entraîné l'analyse de 34 participants dans le groupe témoin et 33 dans le groupe expérimental, ce qui équivaut à un abandon. taux d’environ 4,3 %, ce qui se situe dans des limites statistiques acceptables.

Classement des études :

Cette étude se concentre sur l’évaluation de l’efficacité. Il évalue particulièrement l'efficacité de la méthode Yannianjiuzhuan combinée à la respiration abdominale inversée pour soulager les symptômes de constipation, d'anxiété, améliorer la qualité du sommeil et améliorer la qualité de vie des patients âgés atteints de maladie coronarienne et de constipation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Chengguanqu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères diagnostiques de la maladie coronarienne chronique stable et de la constipation.
  2. Âgé de 60 ans et plus mais de moins de 80 ans.
  3. Fonction cardiaque classée ≤ Classe 2.
  4. Conscience claire, sans barrière linguistique, libre de démence ou d'antécédents psychiatriques et disposé à se conformer au traitement.
  5. Participer volontairement à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant à d'autres essais susceptibles d'affecter les résultats de cette étude.
  2. Patients souffrant de constipation organique, de constipation réfractaire ou d'incontinence fécale.
  3. Patients présentant des déficiences importantes en matière de mobilité physique.
  4. Patients souffrant de maladies métaboliques graves, de maladies cardio-pulmonaires, de maladies hématologiques ou de troubles psychiatriques.
  5. Patients ayant subi une chirurgie abdominale ou d’autres conditions impropres au massage abdominal au cours des six derniers mois.
  6. Patients ayant pris des médicaments affectant les fonctions digestives et les selles au cours de la semaine écoulée.
  7. Patients ayant subi une chirurgie lombaire au cours des six derniers mois.
  8. Patients évalués par les médecins comme présentant des symptômes de constipation sévères, susceptibles d’aggraver leur état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Méthode Yannianjiuzhuan combinée à un entraînement à la respiration inversée.

Calendrier des opérations

  1. Respiration abdominale inversée : Effectuée de 9h00 à 11h00 et de 19h00 à 21h00 quotidiennement, une inspiration et une expiration constituant un cycle, à raison de 30 cycles par séance d'entraînement, deux fois par jour, sur une délai de dix jours.
  2. Méthode Yannian Jiuzhuan : effectuée quotidiennement de 7h00 à 9h00 et de 21h00 à 23h00, deux fois par jour, pendant une durée de dix jours.
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standard conformément au « Protocole de soins infirmiers en cas de constipation pour les patients en cardiologie », qui comprenait des soins de base, une éducation sur la maladie, des conseils en matière d'alimentation et d'exercice, de selles et de conseils psychologiques.

Calendrier des opérations

  1. Respiration abdominale inversée : Effectuée de 9h00 à 11h00 et de 19h00 à 21h00 quotidiennement, une inspiration et une expiration constituant un cycle, à raison de 30 cycles par séance d'entraînement, deux fois par jour, sur une délai de dix jours.
  2. Méthode Yannian Jiuzhuan : effectuée quotidiennement de 7h00 à 9h00 et de 21h00 à 23h00, deux fois par jour, pendant une durée de dix jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAC-SYM
Délai: Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
Évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) : Cette échelle évalue la présentation clinique et la gravité de la constipation sur trois dimensions : symptômes abdominaux, rectaux et fécaux, avec un total de 12 éléments. En utilisant un système de notation Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
Balance de tabouret Bristol
Délai: Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
Échelle de selles Bristol : Cette échelle est utilisée pour évaluer les caractéristiques des selles, avec sept types classés ; des scores inférieurs dénotent des selles plus dures, indiquant une constipation plus sévère.
Avant l'intervention, après 3 jours d'intervention, et après 10 jours d'intervention.
SAS
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) : Cette échelle est applicable à une large population et évalue 20 éléments, dont l'anxiété et la peur, à l'aide d'un système de notation Likert à 4 points. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
PSQI
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : cet indice évalue la qualité du sommeil des patients à travers 24 éléments couvrant sept dimensions. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de qualité du sommeil plus graves.
Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
PAC-QdV
Délai: Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.
Évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QoL) : Comprenant 28 éléments, cette échelle couvre les dimensions d'inquiétude/préoccupation, d'inconfort physique, d'impacts psychosociaux et de satisfaction. Des scores plus élevés suggèrent un impact plus important sur la qualité de vie des patients.
Avant l'intervention et après 10 jours d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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