무작위 대조 시험: 관상동맥 심장 질환이 있는 노인 환자의 변비를 개선하기 위해 역호흡 훈련과 결합된 Yannianjiuzhuan 방법
간쑤중의과대학교
주요 목적:
본 연구의 일차 목적은 관상동맥심장병 및 변비가 있는 노인 환자의 변비 증상, 불안, 수면의 질 및 전반적인 삶의 질을 개선하는데 있어서 역복식호흡과 결합된 연년구주안법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 단계:
본 연구는 비약리학적 개입을 포함하므로 해당 없음(N/A)으로 분류됩니다.
개입 모델:
병렬 할당. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 표준 치료를 받고, 다른 하나는 역복식 호흡을 결합한 Yannianjiuzhuan 방법으로 보완된 표준 치료를 받습니다.
팔 수:
두 팔이 연구에 참여합니다. 한 팔은 표준 치료를 받는 대조군이고, 다른 팔은 표준 치료와 역복식 호흡을 결합한 Yannianjiuzhuan 방법을 받는 실험군입니다.
마스킹:
이 연구에서는 결과의 신뢰성을 높이고 편견을 최소화하기 위해 이중 맹검(평가자 및 통계학자), 무작위, 병렬 대조 시험 설계를 사용했습니다.
배당:
단순 무작위 샘플링을 사용하여 숫자 "1"과 "2"가 표시된 작은 접힌 종이를 불투명 상자에 넣었습니다. 각 환자는 등록 순서대로 종이를 그렸습니다. "1"을 그리는 사람들은 통제 그룹에 할당되었고 "2"를 그리는 사람들은 실험 그룹에 할당되었으며 각 그룹은 35명의 참가자로 구성되었습니다.
등록:
처음에는 총 70명의 환자가 모집되었으며, 67명이 연구를 완료했습니다. 대조군에서는 팬데믹과 관련된 조기 퇴원으로 인해 참가자 1명이 탈락하여 데이터 수집 완성도에 영향을 미쳤습니다. 실험군에서는 치료 중 대장내시경 검사 및 관련 완하제 복용으로 참여자 1명이 제외됐고, 팬데믹으로 인한 조기 퇴원으로 참여자 1명이 제외됐다. 이에 치료 기간(계획된 중재의 2/3 미만)이 충분하지 않아 참가자 3명의 데이터를 최종 분석에서 제외하여 대조군 34명, 실험군 33명이 분석되어 중퇴에 해당한다. 이는 허용 가능한 통계 한계 내에 있는 약 4.3%의 비율입니다.
연구 분류:
이 연구는 효능 평가에 중점을 둡니다. 특히 관상동맥심장병과 변비를 앓고 있는 노인 환자의 변비 증상 완화, 불안 증상 완화, 수면의 질 개선, 삶의 질 향상에 역복식호흡을 결합한 연년구주안법의 효과를 평가한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Chengguanqu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 안정형 관상동맥심장병 및 변비 진단 기준을 충족합니다.
- 60세 이상 80세 미만.
- ≤ 클래스 2로 분류되는 심장 기능.
- 의식이 명확하고, 언어 장벽이 없으며, 치매나 정신과적 병력이 없으며, 치료에 기꺼이 응할 의지가 있습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 환자.
- 기질성 변비, 난치성 변비, 변실금 환자.
- 심각한 신체적 이동 장애가 있는 환자.
- 중증의 대사질환, 심폐질환, 혈액질환, 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 복부 수술을 받았거나 복부 마사지가 적합하지 않은 기타 질환을 앓은 환자.
- 지난 1주 동안 소화 기능 및 배변 활동에 영향을 미치는 약물을 복용한 환자.
- 최근 6개월 이내에 요추 수술을 받은 환자.
- 의사가 심각한 변비 증상을 가지고 있다고 평가한 환자는 잠재적으로 상태를 악화시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
역호흡 훈련과 결합된 Yannianjiuzhuan 방법.
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작업 시기
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실험적: 대조군
대조군은 '심장병 환자를 위한 변비 간호 프로토콜'에 따라 기본 진료, 질병 교육, 식이 및 운동 지도, 배변 및 심리 상담이 포함된 표준 진료를 받았다.
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작업 시기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAC-SYM
기간: 중재 전, 중재 3일 후, 중재 10일 후입니다.
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변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM): 이 척도는 복부, 직장 및 대변 증상의 3차원에 걸쳐 총 12개 항목으로 변비의 임상적 발현 및 중증도를 평가합니다.
Likert 5점 채점 시스템을 사용하면 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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중재 전, 중재 3일 후, 중재 10일 후입니다.
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브리스톨 대변 규모
기간: 중재 전, 중재 3일 후, 중재 10일 후입니다.
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브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale): 이 척도는 대변의 특성을 평가하는 데 사용되며 7가지 유형의 순위가 매겨져 있습니다. 점수가 낮을수록 변이 더 단단해 변비가 더 심함을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 3일 후, 중재 10일 후입니다.
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SAS
기간: 개입 전과 개입 후 10일.
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자기 평가 불안 척도(SAS): 이 척도는 광범위한 인구에 적용 가능하며 Likert 4점 채점 시스템을 사용하여 불안과 두려움을 포함한 20개 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 전과 개입 후 10일.
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PSQI
기간: 개입 전과 개입 후 10일.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수): 이 지수는 7개 차원에 걸쳐 24개 항목에 걸쳐 환자의 수면 품질을 평가합니다.
점수가 높을수록 수면의 질 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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개입 전과 개입 후 10일.
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PAC-QoL
기간: 개입 전과 개입 후 10일.
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QoL): 28개 항목으로 구성된 이 척도는 걱정/우려, 신체적 불편, 심리사회적 영향 및 만족도의 차원을 다룹니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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개입 전과 개입 후 10일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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