- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401460
Randomizovaná kontrolovaná studie: Metoda Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním nácvikem dýchání ke zlepšení zácpy u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Univerzita čínské medicíny Gansu
Primární účel:
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost metody Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním břišním dýcháním při zlepšování příznaků zácpy, úzkosti, kvality spánku a celkové kvality života u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zácpou.
Fáze studie:
Vzhledem k tomu, že tento výzkum zahrnuje nefarmakologickou intervenci, je kategorizován jako Nepoužitelný (N/A).
Intervenční model:
Paralelní přiřazení. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin; jednomu se dostává standardní péče, druhému se dostává standardní péče doplněné metodou Yannianjiuzhuan kombinovanou s reverzním břišním dýcháním.
Počet zbraní:
Do studie jsou zapojeny dvě ramena. Jedna paže slouží jako kontrolní skupina přijímající standardní péči a druhá jako experimentální skupina přijímající standardní péči plus metodu Yannianjiuzhuan kombinovanou s reverzním břišním dýcháním.
Maskování:
Tato studie používala dvojitě zaslepenou (posuzovatelé a statistici), randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii ke zvýšení důvěryhodnosti výsledků a minimalizaci zkreslení.
Přidělení:
Pomocí jednoduchého náhodného výběru byly malé složené papírky označené čísly „1“ a „2“ umístěny do neprůhledné krabice. Každý pacient si nakreslil papír v pořadí zápisu; ti, kteří nakreslili „1“, byli přiřazeni ke kontrolní skupině a ti, kteří nakreslili „2“ k experimentální skupině, přičemž každá skupina obsahovala 35 účastníků.
Zápis:
Na začátku bylo přijato celkem 70 pacientů, z nichž 67 studii dokončilo. V kontrolní skupině jeden účastník vypadl z důvodu předčasného propuštění z nemocnice souvisejícího s pandemií, což ovlivnilo úplnost sběru dat. V experimentální skupině byl jeden účastník vyloučen z důvodu podstoupení kolonoskopie a užívání souvisejících laxativních léků během léčby a další z důvodu předčasného propuštění z nemocnice způsobeného pandemií. Údaje od tří účastníků byly tedy z konečné analýzy vyloučeny kvůli nedostatečné délce léčby (méně než dvě třetiny plánované intervence), což vedlo k tomu, že bylo analyzováno 34 účastníků v kontrolní skupině a 33 v experimentální skupině, což se rovnalo předčasnému ukončení léčby. míra přibližně 4,3 %, což je v přijatelných statistických mezích.
Klasifikace studia:
Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti. Hodnotí zejména účinnost metody Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním břišním dýcháním při zmírnění příznaků zácpy, úzkosti, zlepšení kvality spánku a zlepšení kvality života u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zácpou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Chengguanqu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou stabilní ischemickou chorobu srdeční a zácpu.
- Ve věku 60 let a více, ale méně než 80 let.
- Srdeční funkce klasifikovaná jako ≤ 2. třída.
- Jasné vědomí, žádné jazykové bariéry, bez demence nebo psychiatrické anamnézy a ochotné podřídit se léčbě.
- Dobrovolně se účastní studie a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
- Pacienti s organickou zácpou, refrakterní zácpou nebo fekální inkontinencí.
- Pacienti s výraznými poruchami fyzické pohyblivosti.
- Pacienti s těžkými metabolickými onemocněními, kardiopulmonálními onemocněními, hematologickými onemocněními nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci břicha nebo jiné stavy nevhodné pro masáž břicha.
- Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali léky ovlivňující trávicí funkce a pohyb střev.
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci bederní oblasti.
- Pacienti vyhodnoceni lékaři jako pacienti s vážnými příznaky zácpy, které by mohly potenciálně zhoršit jejich stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Metoda Yannianjiuzhuan kombinovaná s tréninkem reverzního dýchání.
|
Načasování operací
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče v souladu s „Ošetřovatelským protokolem o zácpě pro kardiologické pacienty“, který zahrnoval základní péči, edukaci o nemoci, dietní a pohybové poradenství, vyprazdňování a psychologické poradenství.
|
Načasování operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Časové okno: Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
|
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM): Tato škála hodnotí klinický obraz a závažnost zácpy ve třech dimenzích: abdominální, rektální a stolice, s celkem 12 položkami.
Při použití Likertova 5-bodového bodovacího systému vyšší skóre značí závažnější příznaky.
|
Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
|
Bristolská škála stolice: Tato škála se používá k vyhodnocení charakteristik stolice se sedmi seřazenými typy; nižší skóre značí tužší stolici, což ukazuje na závažnější zácpu.
|
Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
|
|
SAS
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) : Tato škála je použitelná pro širokou populaci a hodnotí 20 položek včetně úzkosti a strachu pomocí Likertova 4-bodového bodovacího systému.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
|
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
|
PSQI
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Tento index hodnotí kvalitu spánku pacientů ve 24 položkách zahrnujících sedm dimenzí.
Vyšší skóre značí závažnější problémy s kvalitou spánku.
|
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
|
PAC-QoL
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
Hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QoL): Tato škála zahrnuje 28 položek a zahrnuje dimenze starostí/obav, fyzického nepohodlí, psychosociálních dopadů a spokojenosti.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života pacientů.
|
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1774164090@qq.com
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .