Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie: Metoda Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním nácvikem dýchání ke zlepšení zácpy u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční

4. května 2024 aktualizováno: Junfang Miao

Univerzita čínské medicíny Gansu

Primární účel:

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost metody Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním břišním dýcháním při zlepšování příznaků zácpy, úzkosti, kvality spánku a celkové kvality života u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zácpou.

Fáze studie:

Vzhledem k tomu, že tento výzkum zahrnuje nefarmakologickou intervenci, je kategorizován jako Nepoužitelný (N/A).

Intervenční model:

Paralelní přiřazení. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin; jednomu se dostává standardní péče, druhému se dostává standardní péče doplněné metodou Yannianjiuzhuan kombinovanou s reverzním břišním dýcháním.

Počet zbraní:

Do studie jsou zapojeny dvě ramena. Jedna paže slouží jako kontrolní skupina přijímající standardní péči a druhá jako experimentální skupina přijímající standardní péči plus metodu Yannianjiuzhuan kombinovanou s reverzním břišním dýcháním.

Maskování:

Tato studie používala dvojitě zaslepenou (posuzovatelé a statistici), randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii ke zvýšení důvěryhodnosti výsledků a minimalizaci zkreslení.

Přidělení:

Pomocí jednoduchého náhodného výběru byly malé složené papírky označené čísly „1“ a „2“ umístěny do neprůhledné krabice. Každý pacient si nakreslil papír v pořadí zápisu; ti, kteří nakreslili „1“, byli přiřazeni ke kontrolní skupině a ti, kteří nakreslili „2“ k experimentální skupině, přičemž každá skupina obsahovala 35 účastníků.

Zápis:

Na začátku bylo přijato celkem 70 pacientů, z nichž 67 studii dokončilo. V kontrolní skupině jeden účastník vypadl z důvodu předčasného propuštění z nemocnice souvisejícího s pandemií, což ovlivnilo úplnost sběru dat. V experimentální skupině byl jeden účastník vyloučen z důvodu podstoupení kolonoskopie a užívání souvisejících laxativních léků během léčby a další z důvodu předčasného propuštění z nemocnice způsobeného pandemií. Údaje od tří účastníků byly tedy z konečné analýzy vyloučeny kvůli nedostatečné délce léčby (méně než dvě třetiny plánované intervence), což vedlo k tomu, že bylo analyzováno 34 účastníků v kontrolní skupině a 33 v experimentální skupině, což se rovnalo předčasnému ukončení léčby. míra přibližně 4,3 %, což je v přijatelných statistických mezích.

Klasifikace studia:

Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti. Hodnotí zejména účinnost metody Yannianjiuzhuan v kombinaci s reverzním břišním dýcháním při zmírnění příznaků zácpy, úzkosti, zlepšení kvality spánku a zlepšení kvality života u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zácpou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Chengguanqu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou stabilní ischemickou chorobu srdeční a zácpu.
  2. Ve věku 60 let a více, ale méně než 80 let.
  3. Srdeční funkce klasifikovaná jako ≤ 2. třída.
  4. Jasné vědomí, žádné jazykové bariéry, bez demence nebo psychiatrické anamnézy a ochotné podřídit se léčbě.
  5. Dobrovolně se účastní studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  2. Pacienti s organickou zácpou, refrakterní zácpou nebo fekální inkontinencí.
  3. Pacienti s výraznými poruchami fyzické pohyblivosti.
  4. Pacienti s těžkými metabolickými onemocněními, kardiopulmonálními onemocněními, hematologickými onemocněními nebo psychiatrickými poruchami.
  5. Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci břicha nebo jiné stavy nevhodné pro masáž břicha.
  6. Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali léky ovlivňující trávicí funkce a pohyb střev.
  7. Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci bederní oblasti.
  8. Pacienti vyhodnoceni lékaři jako pacienti s vážnými příznaky zácpy, které by mohly potenciálně zhoršit jejich stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Metoda Yannianjiuzhuan kombinovaná s tréninkem reverzního dýchání.

Načasování operací

  1. Reverzní břišní dýchání: Provádí se denně od 9:00 do 11:00 a od 19:00 do 21:00, jeden nádech a jeden výdech tvoří jeden cyklus s 30 cykly na trénink, dvakrát denně, v průběhu období deseti dnů.
  2. Metoda Yannian Jiuzhuan: Provádí se denně od 7:00 do 9:00 a od 21:00 do 23:00, dvakrát denně po dobu deseti dnů.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče v souladu s „Ošetřovatelským protokolem o zácpě pro kardiologické pacienty“, který zahrnoval základní péči, edukaci o nemoci, dietní a pohybové poradenství, vyprazdňování a psychologické poradenství.

Načasování operací

  1. Reverzní břišní dýchání: Provádí se denně od 9:00 do 11:00 a od 19:00 do 21:00, jeden nádech a jeden výdech tvoří jeden cyklus s 30 cykly na trénink, dvakrát denně, v průběhu období deseti dnů.
  2. Metoda Yannian Jiuzhuan: Provádí se denně od 7:00 do 9:00 a od 21:00 do 23:00, dvakrát denně po dobu deseti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAC-SYM
Časové okno: Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM): Tato škála hodnotí klinický obraz a závažnost zácpy ve třech dimenzích: abdominální, rektální a stolice, s celkem 12 položkami. Při použití Likertova 5-bodového bodovacího systému vyšší skóre značí závažnější příznaky.
Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
Bristolská škála stolice: Tato škála se používá k vyhodnocení charakteristik stolice se sedmi seřazenými typy; nižší skóre značí tužší stolici, což ukazuje na závažnější zácpu.
Před zásahem, po 3 dnech zásahu a po 10 dnech zásahu.
SAS
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) : Tato škála je použitelná pro širokou populaci a hodnotí 20 položek včetně úzkosti a strachu pomocí Likertova 4-bodového bodovacího systému. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
PSQI
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Tento index hodnotí kvalitu spánku pacientů ve 24 položkách zahrnujících sedm dimenzí. Vyšší skóre značí závažnější problémy s kvalitou spánku.
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
PAC-QoL
Časové okno: Před zásahem a po 10 dnech zásahu.
Hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QoL): Tato škála zahrnuje 28 položek a zahrnuje dimenze starostí/obav, fyzického nepohodlí, psychosociálních dopadů a spokojenosti. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života pacientů.
Před zásahem a po 10 dnech zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit