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Pacientes com fibrilação atrial podem interromper com segurança a terapia anticoagulante após cirurgia cardíaca? (ATLAAC)

22 de maio de 2024 atualizado por: Odense University Hospital

Terapia anticoagulante em pacientes com fibrilação atrial após fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo: um ensaio randomizado de não inferioridade (ensaio ATLAAC)

O fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE) tornou-se um acréscimo frequente à anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial submetidos à cirurgia cardíaca. O procedimento reduz significativamente o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistémica, o que pode tornar a anticoagulação desnecessária ou mesmo prejudicial quando se considera o aumento do risco de hemorragia associado. É necessário um ensaio clínico para abordar a necessidade de anticoagulação após o fechamento do AAE.

O estudo ATLAAC irá inscrever 1.220 pacientes com fibrilação atrial que já foram submetidos ao fechamento cirúrgico do AAE. Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada cardíaca para determinar se o fechamento do AAE foi bem-sucedido e os pacientes com fechamento bem-sucedido serão randomizados para continuar ou descontinuar a anticoagulação. O estudo avaliará o risco de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia arterial periférica e sangramento grave durante a intervenção randomizada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus, Region Midt, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Århus Universitetshospital
        • Contato:
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Regionshospital Gødstrup
        • Contato:
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Anteriormente submetido a qualquer tipo de procedimento cirúrgico cardíaco, incluindo qualquer tipo de fechamento cirúrgico do AAE (uso de qualquer uma das seguintes técnicas; amputação e fechamento com sutura, fechamento com grampeador, fechamento com sutura sem amputação ou fechamento com um dispositivo de oclusão cirúrgica aprovado (por exemplo, AtriClip)) de acordo com o NationalPatient Register (NPR), o Danish HeartRegistry (DHR) ou o Western Danish HeartRegistry (WDHR) de 1º de janeiro de 2010 até 3 meses antes da inclusão no projeto.
  • História documentada de fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente ou flutter atrial de acordo com o prontuário eletrônico do paciente
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não receber ACO (varfarina/DOAC)
  • Condições específicas do paciente que requerem ACO (por exemplo, válvula mecânica, embolia pulmonar prévia)
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30)
  • Alergia a meios de contraste
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descontinuar o OAC
OAC foi interrompido durante o período de teste
Medicamento: OAC será descontinuado durante o período de teste
Descontinuação de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana
Sem intervenção: Continuar OAC
OAC continuou durante o julgamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, embolias arteriais periféricas e sangramentos maiores
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Endpoint composto incluindo a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia arterial periférica e sangramento grave (definição ISTH)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do acidente vascular cerebral
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
De acordo com a Escala Escandinava de AVC (0-58), pontuações mais baixas significam piores resultados
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de ataques isquêmicos transitórios
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de acidente vascular cerebral por todas as causas
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de sangramento leve
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Todos os tipos de sangramento que levam ao contato com o hospital
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Número de participantes que recebem transfusão de sangue
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de trombose venosa profunda
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Ocorrência de embolia pulmonar
Prazo: Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Após 128 eventos de desfecho primário (aproximadamente 4 anos)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base (dia 0) e 1 e 2 anos após a inclusão
Pontuação EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis) para avaliar QVRS genérica (0-100). Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 0) e 1 e 2 anos após a inclusão
Satisfação relatada pelo paciente com o tratamento médico geral
Prazo: Linha de base (dia 0) e 1 e 2 anos após a inclusão
Questionário de Satisfação com o Tratamento (TSQM) para avaliar a satisfação relacionada ao tratamento médico geral. A pontuação TSQM é por domínio e cada pontuação de domínio é calculada somando os itens individuais do TSQM em cada domínio e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a medicação.
Linha de base (dia 0) e 1 e 2 anos após a inclusão
Satisfação relatada pelo paciente com o tratamento anticoagulante
Prazo: Linha de base (dia 0) após inclusão
Questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) para avaliar a satisfação relacionada ao tratamento com anticoagulante oral. A pontuação total dos encargos do ACTS varia de 12 a 60, e a pontuação total dos benefícios do ACTS varia de 3 a 15. Pontuações mais altas de Encargos e Benefícios do ACTS indicam maior satisfação com o tratamento.
Linha de base (dia 0) após inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-502986-92-00 (Outro identificador: EU-CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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