A pitvarfibrillációban szenvedő betegek biztonságosan abbahagyhatják-e az antikoaguláns kezelést szívműtét után? (ATLAAC)
2024. május 22. frissítette: Odense University Hospital
Antikoaguláns terápia pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a bal pitvar függelék műtéti lezárása után: Randomizált, nem inferioritási vizsgálat (az ATLAAC vizsgálat)
A bal pitvar függelék (LAA) bezárása a szívműtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek orális antikoaguláns kezelésének gyakori kiegészítőjévé vált. Az eljárás jelentősen csökkenti a stroke és a szisztémás embólia kockázatát, ami szükségtelenné, vagy akár károssá teheti az antikoaguláns kezelést, ha figyelembe vesszük a fokozott vérzésveszélyt. Klinikai vizsgálatra van szükség az LAA bezárása utáni véralvadásgátló kezelés szükségességére.
Az ATLAAC vizsgálatba 1220 pitvarfibrillációban szenvedő beteget vonnak be, akik korábban műtéti LAA-záráson estek át. A betegek szív-CT-vizsgálaton esnek át annak megállapítására, hogy az LAA-zárás sikeres volt-e, a sikeres záródású betegeket pedig randomizálják, hogy folytassák vagy hagyják abba az antikoagulációt. A vizsgálat felméri az ischaemiás stroke, a perifériás artériás embólia és a súlyos vérzés kockázatát a randomizált beavatkozás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonszám: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Goller, M.D.
- Telefonszám: 22951855
- E-mail: julie.goller@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Dánia
- Toborzás
- Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Dánia
- Toborzás
- Århus Universitetshospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Dánia
- Még nincs toborzás
- Regionshospital Gødstrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dánia
- Még nincs toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonszám: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Korábban bármilyen típusú szívsebészeti beavatkozáson átesett, beleértve bármilyen típusú sebészeti LAA-zárást (a következő technikák bármelyikének alkalmazása; amputáció és varratzárás, tűzőzár, nem amputáló varratzár vagy jóváhagyott sebészeti okklúziós eszközzel (pl. AtriClip)) a National Patient Register (NPR), a Danish HeartRegistry (DHR) vagy a Western Danish HeartRegistry (WDHR) szerint 2010. január 1-től a projektbe való felvételt megelőző 3 hónapig.
- Paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés dokumentált anamnézisében az elektronikus betegnyilvántartás szerint
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem kap OAC (warfarin/DOAC)
- OAC-t igénylő betegspecifikus állapotok (pl. mechanikus billentyű, korábbi tüdőembólia)
- Vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30)
- Allergia kontrasztanyagra
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az OAC leállítása
Az OAC leállt a próba idejére
|
A warfarin, dabigatrán, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban kezelés abbahagyása
|
|
Nincs beavatkozás: Folytassa az OAC-t
Az OAC a tárgyalás időtartama alatt folytatódott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás stroke-ban, perifériás artériás embóliában és súlyos vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
Összetett végpont, beleértve az ischaemiás stroke, a perifériás artériás embólia és a súlyos vérzés előfordulását (ISTH definíció)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke súlyossága
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
A skandináv stroke skála (0-58) szerint az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
Átmeneti ischaemiás rohamok előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Minden okú stroke előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Kisebb vérzés előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
Minden típusú vérzés, amely kórházi érintkezéshez vezet
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik vérátömlesztésben részesülnek
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
128 elsődleges kimenetelű esemény után (kb. 4 év)
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), valamint 1 és 2 évvel a felvétel után
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) pontszám az általános HRQOL (0-100) értékeléséhez.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), valamint 1 és 2 évvel a felvétel után
|
|
A betegek elégedettsége az általános orvosi kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), valamint 1 és 2 évvel a felvétel után
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív (TSQM) az általános orvosi kezeléssel kapcsolatos elégedettség értékelésére.
A TSQM pontozás tartományonként történik, és az egyes tartományok pontszámait az egyes tartományok egyedi TSQM-elemeinek összegzésével, majd az összetett pontszám 0 és 100 közötti értékké alakításával számítják ki.
A magasabb pontszámok a betegek nagyobb elégedettségét jelzik a gyógyszeres kezeléssel.
|
Kiindulási állapot (0. nap), valamint 1 és 2 évvel a felvétel után
|
|
A betegek elégedettsége az antikoaguláns kezeléssel
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) a felvétel után
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) kérdőív az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos elégedettség értékelésére.
Az ACTS Burdens összpontszáma 12 és 60 között, az ACTS Benefits összpontszáma pedig 3 és 15 között mozog.
A magasabb ACTS terhek és előnyök pontszámai nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-502986-92-00 (Egyéb azonosító: EU-CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .