Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan patienter med atrieflimren sikkert afbryde antikoagulerende terapi efter hjertekirurgi? (ATLAAC)

22. maj 2024 opdateret af: Odense University Hospital

Antikoagulerende terapi hos patienter med atrieflimren efter kirurgisk lukning af venstre atriel vedhæng: et randomiseret non-inferiority-forsøg (ATLAAC-forsøget)

Lukning af venstre atriel appendage (LAA) er blevet en hyppig tilføjelse til oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren, som gennemgår hjertekirurgi. Proceduren reducerer markant risikoen for slagtilfælde og systemisk emboli, hvilket kan gøre antikoagulering unødvendig eller endda skadelig, når man overvejer den associerede øgede risiko for blødning. Der er behov for et klinisk forsøg for at afhjælpe behovet for antikoagulering efter LAA-lukning.

ATLAAC-forsøget vil inkludere 1220 patienter med atrieflimren, som tidligere har gennemgået kirurgisk LAA-lukning. Patienter vil gennemgå en hjerte-CT-scanning for at afgøre, om LAA-lukningen var vellykket, og patienter med vellykket lukning vil blive randomiseret til at fortsætte eller afbryde antikoagulering. Forsøget vil vurdere risikoen for iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel emboli og større blødninger under den randomiserede intervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus, Region Midt, Danmark
        • Rekruttering
        • Århus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regionshospital Gødstrup
        • Kontakt:
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Har tidligere gennemgået en hvilken som helst type hjertekirurgisk procedure, herunder enhver form for kirurgisk LAA-lukning (brug af en af ​​følgende teknikker: amputation og suturlukning, hæftemaskinelukning, ikke-amputerende suturlukning eller lukning med en godkendt kirurgisk okklusionsanordning (f.eks. AtriClip)) ifølge Det Nationale Patientregister (NPR), Det Danske Hjerteregister (DHR) eller det Vestdanske Hjerteregister (WDHR) fra 1. januar 2010 til 3 måneder før optagelse i projektet.
  • Dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren eller atrieflimren i henhold til den elektroniske patientjournal
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke OAC (warfarin/DOAC)
  • Patientspecifikke tilstande, der kræver OAC (fx mekanisk klap, tidligere lungeemboli)
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30)
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afbryd OAC
OAC stoppede under forsøgets varighed
Medicin: OAC vil blive afbrudt i forsøgets varighed
Seponering af warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
Ingen indgriben: Fortsæt OAC
OAC fortsatte under forsøgets varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde, perifere arterielle embolier og større blødninger
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Sammensat endepunkt inklusive forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel emboli og større blødninger (ISTH definition)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Ifølge Scandinavian Stroke Scale (0-58) betyder lavere score dårligere resultater
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af mindre blødninger
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Alle former for blødninger, der fører til hospitalskontakt
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Antal deltagere, der modtager blodtransfusion
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Efter 128 primære udfaldshændelser (ca. 4 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 og 2 år efter inklusion
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) score for at evaluere generisk HRQOL (0-100). Højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0) og 1 og 2 år efter inklusion
Patientrapporteret tilfredshed med den samlede medicinske behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 og 2 år efter inklusion
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) for at evaluere tilfredshed relateret til deres overordnede medicinske behandling. TSQM-scoring er efter domæne, og hver domænescore beregnes ved at summere de individuelle TSQM-elementer i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
Baseline (dag 0) og 1 og 2 år efter inklusion
Patientrapporteret tilfredshed med antikoagulantbehandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) efter inklusion
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) spørgeskema til evaluering af tilfredshed relateret til oral antikoagulantbehandling. ACTS Burdens samlede score spænder fra 12 til 60, og ACTS Benefits samlede score varierer fra 3 til 15. Højere ACTS Burdens and Benefits-score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Baseline (dag 0) efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-502986-92-00 (Anden identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner