Czy pacjenci z migotaniem przedsionków mogą bezpiecznie przerwać leczenie przeciwzakrzepowe po operacji kardiochirurgicznej? (ATLAAC)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z migotaniem przedsionków po chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka: randomizowane badanie równoważności (badanie ATLAAC)
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) stało się częstym uzupełnieniem doustnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Zabieg znacznie zmniejsza ryzyko udaru mózgu i zatorowości ogólnoustrojowej, co może sprawić, że leczenie przeciwzakrzepowe będzie niepotrzebne lub nawet szkodliwe, biorąc pod uwagę związane z nim zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu ustalenia konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego po zamknięciu LAA.
Do badania ATLAAC zostanie włączonych 1220 pacjentów z migotaniem przedsionków, u których wcześniej wykonano chirurgiczne zamknięcie LAA. Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej serca w celu ustalenia, czy zamknięcie LAA zakończyło się pomyślnie, a pacjenci, u których zamknięcie LAA przebiegło pomyślnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie kontynuować lub zaprzestać leczenia przeciwzakrzepowego. W badaniu zostanie ocenione ryzyko udaru niedokrwiennego, zatorowości w tętnicach obwodowych i poważnych krwawień podczas randomizowanej interwencji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Gosvig, M.D.
- Numer telefonu: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Goller, M.D.
- Numer telefonu: 22951855
- E-mail: julie.goller@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Dania
- Rekrutacyjny
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Dania
- Rekrutacyjny
- Århus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regionshospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Numer telefonu: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wcześniej przeszedłeś jakikolwiek rodzaj zabiegu kardiochirurgicznego, w tym dowolny rodzaj chirurgicznego zamknięcia LAA (zastosowanie dowolnej z następujących technik: amputacja i zamknięcie szwów, zamknięcie zszywaczem, zamknięcie szwem nieamputacyjnym lub zamknięcie za pomocą zatwierdzonego chirurgicznego urządzenia okluzyjnego (np. AtriClip)) zgodnie z Krajowym Rejestrem Pacjentów (NPR), Duńskim Rejestrem Sercowym (DHR) lub Zachodnim Duńskim Rejestrem Sercowym (WDHR) od 1 stycznia 2010 r. do 3 miesięcy przed włączeniem do projektu.
- Udokumentowana historia napadowego, uporczywego lub trwałego migotania lub trzepotania przedsionków zgodnie z elektroniczną kartą pacjenta
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieotrzymywanie OAC (warfaryna/DOAC)
- Specyficzne schorzenia pacjenta wymagające OAC (np. zastawka mechaniczna, przebyta zatorowość płucna)
- Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30)
- Alergia na środki kontrastowe
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprzestań OAC
OAC wstrzymane na czas trwania procesu
|
Przerwanie stosowania warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu, apiksabanu lub edoksabanu
|
|
Brak interwencji: Kontynuuj OAC
OAC kontynuowano przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udarami niedokrwiennymi, zatorami tętnic obwodowych i poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie udaru niedokrwiennego, zatorowości tętnic obwodowych i dużego krwawienia (definicja ISTH)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Według Skandynawskiej Skali Udaru (0-58) niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
Występowanie przejściowych ataków niedokrwiennych
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Występowanie udaru mózgu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Współczynnik śmiertelności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Wystąpienie niewielkiego krwawienia
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Wszystkie rodzaje krwawień prowadzących do kontaktu ze szpitalem
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
Po 128 głównych zdarzeniach końcowych (około 4 lat)
|
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz 1 i 2 lata po włączeniu
|
Wynik EQ-5D-5L (EuroQol-5 Wymiary-5 Poziomów) do oceny ogólnego HRQOL (0-100).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz 1 i 2 lata po włączeniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz 1 i 2 lata po włączeniu
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia (TSQM) mający na celu ocenę zadowolenia związanego z ogólnym leczeniem.
Punktacja TSQM jest przyznawana według domeny, a wynik każdej domeny jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego na wartość z zakresu od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta z leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz 1 i 2 lata po włączeniu
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) po włączeniu
|
Kwestionariusz skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) służący do oceny satysfakcji związanej z leczeniem doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Całkowity wynik ACTS Burdens waha się od 12 do 60, a całkowity wynik ACTS Benefits waha się od 3 do 15.
Wyższe wyniki w zakresie obciążeń i korzyści ACTS wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-502986-92-00 (Inny identyfikator: EU-CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .