Kunnen patiënten met atriumfibrilleren veilig stoppen met antistollingstherapie na een hartoperatie? (ATLAAC)
22 mei 2024 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Antistollingstherapie bij patiënten met atriumfibrilleren na chirurgische sluiting van het linker atriumhartoor: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (de ATLAAC-studie)
Het sluiten van het linker atriumhartoor (LAA) is een frequente aanvulling geworden op orale antistolling bij patiënten met atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan. De procedure vermindert het risico op een beroerte en systemische embolie aanzienlijk, wat antistolling onnodig of zelfs schadelijk kan maken als men rekening houdt met het daarmee gepaard gaande verhoogde risico op bloedingen. Er is een klinische proef nodig om de noodzaak van antistolling na LAA-sluiting aan te pakken.
Aan de ATLAAC-studie zullen 1220 patiënten met atriumfibrilleren deelnemen die eerder een chirurgische LAA-sluiting hebben ondergaan. Patiënten zullen een cardiale CT-scan ondergaan om te bepalen of LAA-sluiting succesvol was en patiënten met succesvolle sluiting zullen worden gerandomiseerd om de antistolling voort te zetten of te staken. De proef zal het risico op ischemische beroerte, perifere arteriële embolie en ernstige bloedingen tijdens de gerandomiseerde interventie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Gosvig, M.D.
- Telefoonnummer: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Goller, M.D.
- Telefoonnummer: 22951855
- E-mail: julie.goller@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Denemarken
- Werving
- Gentofte Hospital
-
Contact:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Denemarken
- Werving
- Århus Universitetshospital
-
Contact:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Regionshospital Gødstrup
-
Contact:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Telefoonnummer: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Eerder een hartchirurgische procedure heeft ondergaan, inclusief elk type chirurgische LAA-sluiting (gebruik van een van de volgende technieken; amputatie en sluiting van hechtingen, sluiting met nietmachine, niet-geamputeerde hechtingsluiting of sluiting met een goedgekeurd chirurgisch occlusieapparaat (bijv. AtriClip)) volgens het NationalPatient Register (NPR), het Danish HeartRegistry (DHR) of het Western Danish HeartRegistry (WDHR) van 1 januari 2010 tot 3 maanden vóór opname in het project.
- Gedocumenteerde geschiedenis van paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie of atriale flutter volgens het elektronische patiëntendossier
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen OAC ontvangen (warfarine/DOAC)
- Patiëntspecifieke aandoeningen waarbij OAC nodig is (bijv. mechanische klep, eerdere longembolie)
- Nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30)
- Allergie voor contrastmiddelen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OAC stopzetten
OAC stopte voor de duur van het proces
|
Stoppen met warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban
|
|
Geen tussenkomst: Ga door met OAC
OAC ging door gedurende de duur van het proces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroertes, perifere arteriële embolie en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Samengesteld eindpunt inclusief het optreden van ischemische beroerte, perifere arteriële embolie en ernstige bloedingen (ISTH-definitie)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Volgens de Scandinavische Stroke Scale (0-58) betekenen lagere scores slechtere resultaten
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
Het optreden van voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Het optreden van een beroerte, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Tarief van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Het optreden van kleine bloedingen
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Alle soorten bloedingen die leiden tot ziekenhuiscontact
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie krijgt
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Het optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Het optreden van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Het optreden van longembolie
Tijdsspanne: Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
Na 128 primaire uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 4 jaar)
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 1 en 2 jaar na opname
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensies-5 niveaus) score om generieke HRQOL (0-100) te evalueren.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0) en 1 en 2 jaar na opname
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de algehele medische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 1 en 2 jaar na opname
|
Behandelingstevredenheidsvragenlijst (TSQM) om de tevredenheid met betrekking tot hun algehele medische behandeling te evalueren.
TSQM-scores gelden per domein en elke domeinscore wordt berekend door de individuele TSQM-items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid over medicatie.
|
Basislijn (dag 0) en 1 en 2 jaar na opname
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) na opname
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst om de tevredenheid met betrekking tot de behandeling met orale anticoagulantia te evalueren.
De totaalscore voor ACTS-lasten varieert van 12 tot 60, en de totaalscore voor ACTS-voordelen varieert van 3 tot 15.
Hogere ACTS Burdens and Benefits-scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Basislijn (dag 0) na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-502986-92-00 (Andere identificatie: EU-CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .