Kan patienter med förmaksflimmer på ett säkert sätt avbryta antikoagulantia efter hjärtkirurgi? (ATLAAC)
22 maj 2024 uppdaterad av: Odense University Hospital
Antikoagulerande terapi hos patienter med förmaksflimmer efter kirurgisk stängning av vänster förmaksbihang: en randomiserad icke-inferioritetsprövning (ATLAAC-prövningen)
Stängning av vänster förmaksbihang (LAA) har blivit ett frekvent tillägg till oral antikoagulation hos patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi. Proceduren minskar avsevärt risken för stroke och systemisk emboli, vilket kan göra antikoagulering onödig eller till och med skadlig när man överväger den associerade ökade risken för blödning. En klinisk prövning för att ta itu med behovet av antikoagulering efter LAA-förslutning behövs.
ATLAAC-studien kommer att registrera 1220 patienter med förmaksflimmer som tidigare har genomgått kirurgisk LAA-stängning. Patienterna kommer att genomgå en hjärt-CT-skanning för att avgöra om LAA-förslutningen var framgångsrik och patienter med framgångsrik förslutning kommer att randomiseras för att fortsätta eller avbryta antikoagulering. Studien kommer att bedöma risken för ischemisk stroke, perifer arteriell emboli och större blödningar under den randomiserade interventionen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonnummer: +4551520696
- E-post: kristina.gosvig@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Goller, M.D.
- Telefonnummer: 22951855
- E-post: julie.goller@outlook.com
Studieorter
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Danmark
- Rekrytering
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Danmark
- Rekrytering
- Århus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Regionshospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonnummer: +4551520696
- E-post: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Tidigare genomgått någon typ av hjärtkirurgisk ingrepp inklusive någon typ av kirurgisk LAA-förslutning (användning av någon av följande tekniker; amputation och suturförslutning, stängning av häftapparat, icke-amputerande suturförslutning eller förslutning med en godkänd kirurgisk ocklusionsanordning (t.ex. AtriClip)) enligt NationalPatient Register (NPR), Danish HeartRegistry (DHR) eller Western Danish HeartRegistry (WDHR) från 1 januari 2010 till 3 månader innan inkludering i projektet.
- Dokumenterad historia av paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer eller förmaksfladder enligt den elektroniska patientjournalen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får inte OAC (warfarin/DOAC)
- Patientspecifika tillstånd som kräver OAC (t.ex. mekanisk ventil, tidigare lungemboli)
- Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulärfiltreringshastighet < 30)
- Allergi mot kontrastmedel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbryt OAC
OAC stoppade under rättegången
|
Utsättande av warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
|
|
Inget ingripande: Fortsätt OAC
OAC fortsatte under hela rättegången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ischemiska stroke, perifera arteriell emboli och större blödningar
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Sammansatt effektmått inklusive förekomsten av ischemisk stroke, perifer arteriell emboli och större blödningar (ISTH-definition)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av stroke
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Enligt Scandinavian Stroke Scale (0-58) innebär lägre poäng sämre resultat
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
Förekomst av övergående ischemiska attacker
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Förekomst av stroke av alla orsaker
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Förekomst av mindre blödning
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Alla typer av blödningar som leder till sjukhuskontakt
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
Antal deltagare som får blodtransfusion
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Förekomst av lungemboli
Tidsram: Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
Efter 128 primära utfallshändelser (ca 4 år)
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 1 och 2 år efter inkludering
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) poäng för att utvärdera generisk HRQOL (0-100).
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0) och 1 och 2 år efter inkludering
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med övergripande medicinsk behandling
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 1 och 2 år efter inkludering
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) för att utvärdera tillfredsställelse relaterad till deras övergripande medicinska behandling.
TSQM-poängen är per domän och varje domänpoäng beräknas genom att summera de individuella TSQM-posterna i varje domän och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre patientnöjdhet med medicinering.
|
Baslinje (dag 0) och 1 och 2 år efter inkludering
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med antikoagulantiabehandling
Tidsram: Baslinje (dag 0) efter inkludering
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) frågeformulär för att utvärdera tillfredsställelse relaterad till oral antikoagulantbehandling.
ACTS Burdens totalpoäng varierar från 12 till 60, och ACTS Benefits totalpoäng varierar från 3 till 15.
Högre ACTS Burdens and Benefits-poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Baslinje (dag 0) efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-502986-92-00 (Annan identifierare: EU-CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .