Les patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent-ils interrompre en toute sécurité le traitement anticoagulant après une chirurgie cardiaque ? (ATLAAC)
22 mai 2024 mis à jour par: Odense University Hospital
Traitement anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche : un essai randomisé de non-infériorité (essai ATLAAC)
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAL) est devenue un ajout fréquent à l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une chirurgie cardiaque. La procédure réduit considérablement le risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique, ce qui peut rendre l’anticoagulation inutile, voire nocive, compte tenu du risque accru de saignement associé. Un essai clinique visant à répondre au besoin d’anticoagulation après la fermeture de l’AAL est nécessaire.
L'essai ATLAAC recrutera 1 220 patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont déjà subi une fermeture chirurgicale de l'AAL. Les patients subiront un scanner cardiaque pour déterminer si la fermeture de l'AAL a réussi et les patients avec une fermeture réussie seront randomisés pour continuer ou interrompre l'anticoagulation. L'essai évaluera le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'embolie artérielle périphérique et d'hémorragie majeure au cours de l'intervention randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Gosvig, M.D.
- Numéro de téléphone: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Goller, M.D.
- Numéro de téléphone: 22951855
- E-mail: julie.goller@outlook.com
Lieux d'étude
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Christian Carranza, M.D.
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Gentofte, Region Hovedstaden, Danemark
- Recrutement
- Gentofte Hospital
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Contact:
- Kristian Eskesen, MD
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Region Midt
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Århus, Region Midt, Danemark
- Recrutement
- Århus Universitetshospital
-
Contact:
- Ivy Modrau, MD
-
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Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Regionshospital Gødstrup
-
Contact:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Numéro de téléphone: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- A déjà subi tout type d'intervention chirurgicale cardiaque, y compris tout type de fermeture chirurgicale d'AAL (utilisation de l'une des techniques suivantes : amputation et fermeture de suture, fermeture par agrafeuse, fermeture de suture sans amputation ou fermeture avec un dispositif d'occlusion chirurgical approuvé (par ex. AtriClip)) selon le NationalPatient Register (NPR), le Danish HeartRegistry (DHR) ou le Western Danish HeartRegistry (WDHR) du 1er janvier 2010 jusqu'à 3 mois avant l'inclusion dans le projet.
- Antécédents documentés de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente ou de flutter auriculaire selon le dossier électronique du patient
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir de CAO (warfarine/AOD)
- Conditions spécifiques au patient nécessitant une CAO (par exemple, valve mécanique, embolie pulmonaire antérieure)
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 30)
- Allergie aux produits de contraste
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interrompre le CAO
OAC arrêté pendant la durée de l’essai
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Arrêt de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban, de l'apixaban ou de l'edoxaban
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Aucune intervention: Continuer le CAO
L'OAC s'est poursuivi pendant toute la durée du procès
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie artérielle périphérique et des hémorragies majeures
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Critère composite incluant la survenue d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques, d'embolies artérielles périphériques et d'hémorragies majeures (définition ISTH)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'accident vasculaire cérébral
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Selon l'échelle scandinave des accidents vasculaires cérébraux (0-58), des scores plus faibles signifient de pires résultats
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Apparition d'accidents ischémiques transitoires
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Survenance d’un accident vasculaire cérébral toutes causes confondues
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Apparition de saignements mineurs
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Tous types de saignements entraînant un contact avec l’hôpital
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Apparition d'un infarctus du myocarde
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Apparition d'une thrombose veineuse profonde
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Apparition d'une embolie pulmonaire
Délai: Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Après 128 événements de résultat principal (environ 4 ans)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base de référence (jour 0) et 1 et 2 ans après l'inclusion
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Score EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) pour évaluer la HRQOL générique (0-100).
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (jour 0) et 1 et 2 ans après l'inclusion
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Satisfaction déclarée par les patients à l'égard du traitement médical global
Délai: Base de référence (jour 0) et 1 et 2 ans après l'inclusion
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Questionnaire de satisfaction envers le traitement (TSQM) pour évaluer la satisfaction liée à leur traitement médical global.
La notation TSQM se fait par domaine et chaque score de domaine est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels dans chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients à l’égard des médicaments.
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Base de référence (jour 0) et 1 et 2 ans après l'inclusion
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Satisfaction rapportée par les patients à l'égard du traitement anticoagulant
Délai: Base de référence (jour 0) après inclusion
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Questionnaire Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) pour évaluer la satisfaction liée au traitement anticoagulant oral.
Le score total ACTS Burdens varie de 12 à 60, et le score total ACTS Benefits varie de 3 à 15.
Des scores ACTS plus élevés en termes de fardeaux et d’avantages indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
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Base de référence (jour 0) après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-502986-92-00 (Autre identifiant: EU-CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .