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¿Pueden los pacientes con fibrilación auricular interrumpir de forma segura el tratamiento anticoagulante después de una cirugía cardíaca? (ATLAAC)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Odense University Hospital

Terapia anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular después del cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda: un ensayo aleatorizado de no inferioridad (ensayo ATLAAC)

El cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) se ha convertido en una adición frecuente a la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca. El procedimiento reduce significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica, lo que puede hacer que la anticoagulación sea innecesaria o incluso perjudicial si se considera el mayor riesgo asociado de hemorragia. Se necesita un ensayo clínico para abordar la necesidad de anticoagulación después del cierre de la OAI.

El ensayo ATLAAC inscribirá a 1220 pacientes con fibrilación auricular que previamente se hayan sometido a un cierre quirúrgico de la OAI. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada cardíaca para determinar si el cierre de la OAI fue exitoso y los pacientes con cierre exitoso serán asignados al azar para continuar o suspender la anticoagulación. El ensayo evaluará el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, embolia arterial periférica y hemorragia mayor durante la intervención aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus, Region Midt, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Århus Universitetshospital
        • Contacto:
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Regionshospital Gødstrup
        • Contacto:
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Se ha sometido previamente a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico cardíaco, incluido cualquier tipo de cierre quirúrgico de la OAI (uso de cualquiera de las siguientes técnicas: amputación y cierre con sutura, cierre con grapadora, cierre con sutura sin amputación o cierre con un dispositivo de oclusión quirúrgico aprobado (p. ej. AtriClip)) según el Registro Nacional de Pacientes (NPR), el Danish HeartRegistry (DHR) o el Western Danish HeartRegistry (WDHR) desde el 1 de enero de 2010 hasta 3 meses antes de su inclusión en el proyecto.
  • Historia documentada de fibrilación auricular o aleteo auricular paroxístico, persistente o permanente según el registro electrónico del paciente.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No recibir OAC (warfarina/DOAC)
  • Condiciones específicas del paciente que requieren ACO (por ejemplo, válvula mecánica, embolia pulmonar previa)
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30)
  • Alergia a los medios de contraste.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspender OAC
OAC suspendido durante la duración del ensayo
Droga: La OAC se suspenderá durante la duración del ensayo.
Interrupción de warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán
Sin intervención: Continuar OAC
La OAC continuó durante la duración del juicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con accidentes cerebrovasculares isquémicos, embolias arteriales periféricas y hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Criterio de valoración compuesto que incluye la aparición de accidente cerebrovascular isquémico, embolia arterial periférica y hemorragia grave (definición ISTH)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Según la escala escandinava de accidentes cerebrovasculares (0-58), puntuaciones más bajas significan peores resultados
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de ataques isquémicos transitorios.
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de accidente cerebrovascular por todas las causas
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de sangrado menor.
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Todo tipo de hemorragia que lleve al contacto con el hospital.
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Número de participantes que reciben transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de trombosis venosa profunda.
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Aparición de embolia pulmonar.
Periodo de tiempo: Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Después de 128 eventos de resultados primarios (aproximadamente 4 años)
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 1 y 2 años después de la inclusión
Puntuación EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles) para evaluar la CVRS genérica (0-100). Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Línea de base (día 0) y 1 y 2 años después de la inclusión
Satisfacción informada por el paciente con el tratamiento médico general
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 1 y 2 años después de la inclusión
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (TSQM) para evaluar la satisfacción relacionada con su tratamiento médico general. La puntuación TSQM se realiza por dominio y la puntuación de cada dominio se calcula sumando los elementos individuales de TSQM en cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la medicación.
Línea de base (día 0) y 1 y 2 años después de la inclusión
Satisfacción informada por los pacientes con el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) después de la inclusión
Cuestionario de la Escala de Tratamiento Anticoagulante (ACTS) para evaluar la satisfacción relacionada con el tratamiento con anticoagulantes orales. La puntuación total de ACTS Burdens oscila entre 12 y 60, y la puntuación total de ACTS Benefits oscila entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas de cargas y beneficios de ACTS indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Valor inicial (día 0) después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-502986-92-00 (Otro identificador: EU-CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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