Mohou pacienti s fibrilací síní bezpečně přerušit antikoagulační léčbu po kardiochirurgické operaci? (ATLAAC)
22. května 2024 aktualizováno: Odense University Hospital
Antikoagulační terapie u pacientů s fibrilací síní po chirurgickém uzávěru ouška levé síně: Randomizovaná studie non-inferiority (zkouška ATLAAC)
Uzávěr ouška levé síně (LAA) se stal častým doplňkem perorální antikoagulace u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují kardiochirurgický výkon. Procedura významně snižuje riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie, což může učinit antikoagulaci zbytečnou nebo dokonce škodlivou, vezmeme-li v úvahu související zvýšené riziko krvácení. Je nutná klinická studie k řešení potřeby antikoagulace po uzavření LAA.
Do studie ATLAAC bude zařazeno 1220 pacientů s fibrilací síní, kteří již dříve podstoupili chirurgický uzávěr LAA. Pacienti podstoupí CT vyšetření srdce, aby se zjistilo, zda bylo uzavření LAA úspěšné, a pacienti s úspěšným uzavřením budou randomizováni k pokračování nebo přerušení antikoagulace. Studie posoudí riziko ischemické cévní mozkové příhody, periferní arteriální embolie a velkého krvácení během randomizované intervence
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonní číslo: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Goller, M.D.
- Telefonní číslo: 22951855
- E-mail: julie.goller@outlook.com
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Dánsko
- Nábor
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Dánsko
- Nábor
- Århus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Regionshospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonní číslo: +4551520696
- E-mail: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dříve podstoupil jakýkoli typ kardiochirurgického zákroku, včetně jakéhokoli typu chirurgického uzávěru LAA (použití kterékoli z následujících technik: amputace a uzávěr stehem, uzávěr staplerem, uzávěr neamputující suturou nebo uzávěr schváleným chirurgickým okluzním zařízením (např. AtriClip)) podle NationalPatient Register (NPR), Danish HeartRegistry (DHR) nebo Western Danish HeartRegistry (WDHR) od 1. ledna 2010 do 3 měsíců před zařazením do projektu.
- Zdokumentovaná anamnéza paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní nebo flutteru síní podle elektronického záznamu pacienta
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostáváte OAC (warfarin/DOAC)
- Specifické stavy pacienta vyžadující OAC (např. mechanická chlopeň, předchozí plicní embolie)
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30)
- Alergie na kontrastní látky
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ukončit OAC
OAC zastavena po dobu trvání soudu
|
Vysazení warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu
|
|
Žádný zásah: Pokračujte OAC
OAC pokračoval po dobu trvání soudu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ischemickými cévními mozkovými příhodami, periferní arteriální embolií a velkým krvácením
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Složený cílový ukazatel včetně výskytu ischemické cévní mozkové příhody, periferní arteriální embolie a velkého krvácení (definice ISTH)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Podle Scandinavian Stroke Scale (0-58) nižší skóre znamená horší výsledky
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
Výskyt přechodných ischemických záchvatů
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Výskyt mrtvice ze všech příčin
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Míra kardiovaskulární mortality
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Výskyt drobného krvácení
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Všechny typy krvácení vedoucí ke kontaktu s nemocnicí
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
Počet účastníků, kteří dostanou krevní transfuzi
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Výskyt plicní embolie
Časové okno: Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
Po 128 primárních výsledných událostech (přibližně 4 roky)
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 1 a 2 roky po zařazení
|
Skóre EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) pro hodnocení obecné HRQOL (0-100).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0) a 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Spokojenost pacientů s celkovou léčbou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 1 a 2 roky po zařazení
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQM) k hodnocení spokojenosti související s jejich celkovou lékařskou léčbou.
Skóre TSQM je podle domény a každé skóre domény se vypočítá sečtením jednotlivých položek TSQM v každé doméně a poté převedením složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů s medikací.
|
Výchozí stav (den 0) a 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Spokojenost pacientů s antikoagulační léčbou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) po zařazení
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) dotazník pro hodnocení spokojenosti související s perorální antikoagulační léčbou.
Celkové skóre ACTS Burdens se pohybuje od 12 do 60 a celkové skóre ACTS Benefits se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre ACTS Burdens and Benefits ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav (den 0) po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-502986-92-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika