心房颤动患者在心脏手术后可以安全地停止抗凝治疗吗？ (ATLAAC)
2024年5月22日 更新者：Odense University Hospital
左心耳封堵术后房颤患者的抗凝治疗：随机非劣效性试验（ATLAAC 试验）
左心耳 (LAA) 封堵术已成为接受心脏手术的房颤患者口服抗凝药物的常见补充。 该手术显着降低了中风和全身性栓塞的风险，考虑到相关的出血风险增加，这可能使得抗凝治疗变得不必要，甚至是有害的。 需要进行一项临床试验来解决左心耳封堵后抗凝的需要。
ATLAAC 试验将招募 1220 名之前接受过左心耳封堵手术的房颤患者。 患者将接受心脏 CT 扫描，以确定左心耳封堵是否成功，成功封堵的患者将被随机分配继续或停止抗凝治疗。 该试验将评估随机干预期间缺血性中风、外周动脉栓塞和大出血的风险
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Gosvig, M.D.
- 电话号码：+4551520696
- 邮箱：kristina.gosvig@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Julie Goller, M.D.
- 电话号码：22951855
- 邮箱：julie.goller@outlook.com
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen、Region Hovedstaden、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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接触：
- Christian Carranza, M.D.
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Gentofte、Region Hovedstaden、丹麦
- 招聘中
- Gentofte Hospital
-
接触：
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus、Region Midt、丹麦
- 招聘中
- Århus Universitetshospital
-
接触：
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning、Region Midtjylland、丹麦
- 尚未招聘
- Regionshospital Gødstrup
-
接触：
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg、Region Nordjylland、丹麦
- 尚未招聘
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Kristina Gosvig, M.D.
- 电话号码：+4551520696
- 邮箱：kristina.gosvig@rsyd.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 之前接受过任何类型的心脏外科手术，包括任何类型的外科左心耳闭合（使用以下任何技术；截肢和缝线闭合、吻合器闭合、非截肢缝线闭合或使用经批准的外科封堵装置进行闭合（例如， AtriClip)) 根据国家患者登记处 (NPR)、丹麦心脏登记处 (DHR) 或西丹麦心脏登记处 (WDHR) 从 2010 年 1 月 1 日到纳入项目前 3 个月。
- 根据电子病历记录阵发性、持续性或永久性心房颤动或心房扑动病史
- 知情同意
排除标准：
- 未接受 OAC（华法林/DOAC）
- 需要 OAC 的患者特定情况（例如机械瓣膜、既往肺栓塞）
- 肾功能损害（估计肾小球滤过率 < 30）
- 对造影剂过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：终止 OAC
OAC 在试验期间停止
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停用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班
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无干预：继续OAC
OAC 在试验期间持续进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有缺血性中风、外周动脉栓塞和大出血的参与者人数
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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复合终点包括缺血性卒中、外周动脉栓塞和大出血的发生（ISTH 定义）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风的严重程度
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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根据斯堪的纳维亚中风量表（0-58），分数越低意味着结果越差
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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短暂性脑缺血发作的发生
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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全因中风的发生
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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全因死亡率
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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心血管死亡率
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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发生轻微出血
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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导致医院接触的所有类型的出血
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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接受输血的参与者人数
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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心肌梗塞的发生
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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深静脉血栓的发生
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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肺栓塞的发生
大体时间：128 次主要结局事件后（约 4 年）
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128 次主要结局事件后（约 4 年）
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线（第 0 天）以及纳入后 1 年和 2 年
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EQ-5D-5L（EuroQol-5 Dimensions-5 Levels）评分用于评估一般 HRQOL (0-100)。
分数越高意味着生活质量越好。
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基线（第 0 天）以及纳入后 1 年和 2 年
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患者对整体医疗治疗的满意度
大体时间：基线（第 0 天）以及纳入后 1 年和 2 年
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治疗满意度调查问卷 (TSQM) 用于评估对其整体医疗治疗的满意度。
TSQM 评分按领域进行，每个领域得分是通过对每个领域中的各个 TSQM 项目求和，然后将综合得分转换为 0 到 100 之间的值来计算的。
分数越高表明患者对药物的满意度越高。
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基线（第 0 天）以及纳入后 1 年和 2 年
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患者报告的抗凝治疗满意度
大体时间：纳入后的基线（第 0 天）
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抗凝治疗量表（ACTS）调查问卷，用于评估与口服抗凝治疗相关的满意度。
ACTS 负担总分范围为 12 至 60，ACTS 福利总分范围为 3 至 15。
ACTS 负担和收益分数越高表明对治疗的满意度越高。
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纳入后的基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Peter Riber, DMSc、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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