심방세동 환자가 심장 수술 후 항응고제 치료를 안전하게 중단할 수 있습니까? (ATLAAC)
2024년 5월 22일 업데이트: Odense University Hospital
수술적 좌심방 부속기 폐쇄 후 심방세동 환자의 항응고제 치료: 무작위 비열등성 시험(ATLAAC 시험)
좌심방이(LAA) 폐쇄는 심장 수술을 받는 심방세동 환자의 경구 항응고제에 자주 추가됩니다. 이 절차는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 크게 줄여 관련 출혈 위험 증가를 고려할 때 항응고제가 불필요하거나 심지어 해로울 수 있습니다. LAA 폐쇄 후 항응고제의 필요성을 해결하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
ATLAAC 시험에는 이전에 수술적 LAA 폐쇄술을 받은 심방세동 환자 1,220명이 등록될 예정입니다. LAA 폐쇄가 성공적이었는지 확인하기 위해 환자는 심장 CT 스캔을 받게 되며, 성공적으로 폐쇄된 환자는 무작위로 배정되어 항응고제를 계속하거나 중단하게 됩니다. 임상시험은 무작위 중재 동안 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 색전증 및 주요 출혈의 위험을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Gosvig, M.D.
- 전화번호: +4551520696
- 이메일: kristina.gosvig@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Goller, M.D.
- 전화번호: 22951855
- 이메일: julie.goller@outlook.com
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, 덴마크
- 모병
- Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, 덴마크
- 모병
- Århus Universitetshospital
-
연락하다:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Regionshospital Gødstrup
-
연락하다:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Kristina Gosvig, M.D.
- 전화번호: +4551520696
- 이메일: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 이전에 모든 유형의 외과적 LAA 폐쇄(다음 기술 중 하나 사용: 절단 및 봉합사 폐쇄, 스테이플러 폐쇄, 비절단 봉합사 폐쇄 또는 승인된 수술 폐색 장치(예: AtriClip)) 2010년 1월 1일부터 프로젝트에 포함되기 3개월 전까지 NationalPatient Register(NPR), 덴마크 HeartRegistry(DHR) 또는 Western Danish HeartRegistry(WDHR)에 따라 기록됩니다.
- 전자 환자 기록에 따라 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동 또는 심방조동의 기록된 이력
- 동의
제외 기준:
- OAC(와파린/DOAC)를 받지 않음
- OAC가 필요한 환자별 조건(예: 기계적 판막, 이전 폐색전증)
- 신장 손상(추정 사구체 여과율 < 30)
- 조영제에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OAC 중단
평가판 기간 동안 OAC가 중지되었습니다.
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와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반의 중단
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간섭 없음: 계속 OAC
OAC는 시험 기간 동안 지속됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 색전증 및 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 색전증, 주요 출혈의 발생을 포함한 복합 평가변수(ISTH 정의)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중의 심각도
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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스칸디나비아 뇌졸중 척도(0-58)에 따르면 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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일과성 허혈 발작의 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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모든 원인의 뇌졸중 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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심혈관 사망률
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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경미한 출혈 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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병원 접촉으로 이어지는 모든 유형의 출혈
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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수혈을 받은 참가자 수
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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심근경색의 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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심부정맥혈전증의 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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폐색전증의 발생
기간: 128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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128개의 일차 결과 사건 이후(약 4년)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선(0일) 및 포함 후 1년 및 2년
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일반적인 HRQOL(0-100)을 평가하기 위한 EQ-5D-5L(EuroQol-5 차원-5 수준) 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(0일) 및 포함 후 1년 및 2년
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전반적인 의료 치료에 대한 환자 보고 만족도
기간: 기준선(0일) 및 포함 후 1년 및 2년
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전반적인 의료 치료와 관련된 만족도를 평가하기 위한 치료 만족도 설문지(TSQM).
TSQM 점수는 도메인별로 이루어지며 각 도메인 점수는 각 도메인의 개별 TSQM 항목을 합산한 다음 종합 점수를 0~100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 약물에 대한 환자의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0일) 및 포함 후 1년 및 2년
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항응고제 치료에 대한 환자 보고 만족도
기간: 포함 후 기준선(0일)
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경구 항응고제 치료와 관련된 만족도를 평가하기 위한 항응고 치료 척도(ACTS) 설문지.
ACTS 부담 총점은 12~60점이며, ACTS 혜택 총점은 3~15점입니다.
ACTS 부담 및 혜택 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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포함 후 기준선(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-502986-92-00 (기타 식별자: EU-CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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