Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko eteisvärinää sairastavat potilaat lopettaa antikoagulanttihoidon turvallisesti sydänleikkauksen jälkeen? (ATLAAC)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Odense University Hospital

Antikoagulanttihoito potilailla, joilla on eteisvärinä kirurgisen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen: satunnaistettu non-inferiority -tutkimus (ATLAAC-tutkimus)

Vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisesta on tullut yleinen lisä oraaliseen antikoagulaatioon potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään sydänleikkaus. Toimenpide vähentää merkittävästi aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiä, ​​mikä voi tehdä antikoagulaatiosta tarpeettoman tai jopa haitallisen, kun otetaan huomioon siihen liittyvä lisääntynyt verenvuotoriski. Tarvitaan kliininen tutkimus antikoagulaatiohoidon tarpeesta LAA:n sulkemisen jälkeen.

ATLAAC-tutkimukseen otetaan mukaan 1 220 eteisvärinää sairastavaa potilasta, joille on aiemmin tehty kirurginen LAA-sulku. Potilaille tehdään sydämen CT-skannaus sen määrittämiseksi, onnistuiko LAA:n sulkeminen, ja potilaat, jotka sulkeutuvat onnistuneesti, satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan antikoagulaatiohoito. Kokeessa arvioidaan iskeemisen aivohalvauksen, perifeerisen valtimoembolian ja suuren verenvuodon riskiä satunnaistetun toimenpiteen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Tanska
        • Rekrytointi
        • Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus, Region Midt, Tanska
        • Rekrytointi
        • Århus Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Regionshospital Gødstrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Jolle on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen sydänkirurginen toimenpide, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen kirurginen LAA-sulkeminen (millä tahansa seuraavista tekniikoista; amputointi ja ompeleiden sulkeminen, nitojan sulkeminen, ei-amputoiva ompeleen sulkeminen tai sulkeminen hyväksytyllä kirurgisella okkluusiolaitteella (esim. AtriClip)) kansallisen potilasrekisterin (NPR), Tanskan sydänrekisterin (DHR) tai Western Danish HeartRegistryn (WDHR) mukaan tammikuun 1. päivästä 2010 3 kuukautta ennen hankkeeseen sisällyttämistä.
  • Dokumentoitu historia paroksismaalisesta, jatkuvasta tai pysyvästä eteisvärinästä tai eteislepatusta sähköisen potilaskertomuksen mukaan
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa OAC:tä (varfariini/DOAC)
  • OAC:tä vaativat potilaskohtaiset tilat (esim. mekaaninen läppä, aikaisempi keuhkoembolia)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusfiltraationopeus < 30)
  • Allergia varjoaineille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lopeta OAC
OAC pysähtyi kokeilun ajaksi
Lääke: OAC lopetetaan kokeilun ajaksi
Varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin, apiksabaanin tai edoksabaanin hoidon lopettaminen
Ei väliintuloa: Jatka OAC
OAC jatkoi kokeen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen valtimoembolia ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Yhdistelmäpäätetapahtuma, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen valtimoembolia ja suuri verenvuoto (ISTH-määritelmä)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Scandinavian Stroke Scalen (0-58) mukaan alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Ohimenevien iskeemisten kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Kaiken aiheuttaman aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Pienen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Kaikenlaiset verenvuodot, jotka johtavat sairaalakontaktiin
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Syvän laskimotromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Keuhkoembolian esiintyminen
Aikaikkuna: 128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
128 ensisijaisen tapahtuman jälkeen (noin 4 vuotta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) -pisteet yleisen HRQOL:n (0-100) arvioimiseksi. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys yleiseen lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Hoitotyytyväisyyskysely (TSQM), jolla arvioidaan heidän yleiseen lääketieteelliseen hoitoonsa liittyvää tyytyväisyyttä. TSQM-pisteytys tehdään toimialueittain, ja kukin toimialueen pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin toimialueen yksittäiset TSQM-kohdat ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) sisällyttämisen jälkeen
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -kyselylomake suun kautta otettavaan antikoagulanttihoitoon liittyvän tyytyväisyyden arvioimiseksi. ACTS Burdensin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60 ja ACTS Benefitsin kokonaispistemäärä 3–15. Korkeammat ACTS-taakka- ja hyötypisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Lähtötaso (päivä 0) sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-502986-92-00 (Muu tunniste: EU-CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa