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Können Patienten mit Vorhofflimmern die gerinnungshemmende Therapie nach einer Herzoperation sicher abbrechen? (ATLAAC)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Antikoagulanzientherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs: eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie (die ATLAAC-Studie)

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) ist bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine häufige Ergänzung zur oralen Antikoagulation. Durch den Eingriff wird das Risiko eines Schlaganfalls und einer systemischen Embolie erheblich reduziert, was angesichts des damit verbundenen erhöhten Blutungsrisikos eine Antikoagulation unnötig oder sogar schädlich machen kann. Es ist eine klinische Studie erforderlich, um die Notwendigkeit einer Antikoagulation nach LAA-Verschluss zu untersuchen.

An der ATLAAC-Studie werden 1220 Patienten mit Vorhofflimmern teilnehmen, die sich zuvor einem chirurgischen LAA-Verschluss unterzogen haben. Die Patienten werden einem Herz-CT-Scan unterzogen, um festzustellen, ob der LAA-Verschluss erfolgreich war, und Patienten mit erfolgreichem Verschluss werden randomisiert, um die Antikoagulation fortzusetzen oder abzubrechen. In der Studie wird das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, einer peripheren arteriellen Embolie und schwerer Blutungen während der randomisierten Intervention bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Christian Carranza, M.D.
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Kristian Eskesen, MD
    • Region Midt
      • Århus, Region Midt, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Århus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Ivy Modrau, MD
    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regionshospital Gødstrup
        • Kontakt:
          • Morten Böttcher, M.D.
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rasmussen, M.D.
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hat sich zuvor irgendeiner Art von herzchirurgischem Eingriff unterzogen, einschließlich jeglicher Art von chirurgischem LAA-Verschluss (Verwendung einer der folgenden Techniken: Amputation und Nahtverschluss, Klammernahtverschluss, nicht amputierender Nahtverschluss oder Verschluss mit einem zugelassenen chirurgischen Verschlussgerät (z. B. AtriClip)) gemäß dem NationalPatient Register (NPR), dem Danish HeartRegistry (DHR) oder dem Western Danish HeartRegistry (WDHR) vom 1. Januar 2010 bis 3 Monate vor der Aufnahme in das Projekt.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern gemäß der elektronischen Patientenakte
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kein OAC (Warfarin/DOAC) erhalten
  • Patientenspezifische Erkrankungen, die eine OAC erfordern (z. B. mechanische Klappe, frühere Lungenembolie)
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30)
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OAC einstellen
OAC wurde für die Dauer des Versuchs gestoppt
Arzneimittel: OAC wird für die Dauer der Studie abgesetzt
Absetzen von Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban
Kein Eingriff: Weiter OAC
OAC wurde für die Dauer des Prozesses fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischen Schlaganfällen, peripheren arteriellen Embolien und schweren Blutungen
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich des Auftretens von ischämischem Schlaganfall, peripherer arterieller Embolie und schwerer Blutung (ISTH-Definition)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Laut der Skandinavischen Schlaganfallskala (0–58) bedeuten niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten vorübergehender ischämischer Anfälle
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten eines Schlaganfalls jeglicher Ursache
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Rate der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten leichter Blutungen
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Alle Arten von Blutungen, die zu einem Krankenhauskontakt führen
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Auftreten einer Lungenembolie
Zeitfenster: Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Nach 128 primären Outcome-Ereignissen (ca. 4 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme
EQ-5D-5L-Score (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) zur Bewertung der generischen HRQOL (0-100). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline (Tag 0) und 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der gesamten medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Treatment Satisfaction Questionnaire, TSQM) zur Bewertung der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der gesamten medizinischen Behandlung. Die TSQM-Bewertung erfolgt nach Domäne und jede Domänenbewertung wird berechnet, indem die einzelnen TSQM-Elemente in jeder Domäne summiert und die zusammengesetzte Bewertung dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Medikation hin.
Baseline (Tag 0) und 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) nach Aufnahme
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien. Die Gesamtpunktzahl von ACTS Burdens liegt zwischen 12 und 60, die Gesamtpunktzahl von ACTS Benefits zwischen 3 und 15. Höhere ACTS-Belastungs- und Nutzenwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Ausgangswert (Tag 0) nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Population Health Research Institute
Gødstrup Hospital
Open Patient data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502986-92-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur OAC wird für die Dauer der Studie abgesetzt

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