Могут ли пациенты с фибрилляцией предсердий безопасно прекратить антикоагулянтную терапию после операции на сердце? (АТЛААК)
22 мая 2024 г. обновлено: Odense University Hospital
Антикоагулянтная терапия у пациентов с фибрилляцией предсердий после хирургического закрытия ушка левого предсердия: рандомизированное исследование не меньшей эффективности (исследование ATLAAC)
Закрытие ушка левого предсердия (УЛП) стало частым дополнением к пероральным антикоагулянтам у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших операцию на сердце. Процедура значительно снижает риск инсульта и системной эмболии, что может сделать антикоагулянты ненужными или даже вредными, если принять во внимание связанный с этим повышенный риск кровотечения. Необходимо провести клиническое исследование для определения необходимости применения антикоагулянтов после закрытия УЛП.
В исследовании ATLAAC примут участие 1220 пациентов с фибрилляцией предсердий, ранее перенесших хирургическое закрытие УЛП. Пациенты пройдут компьютерную томографию сердца, чтобы определить, было ли закрытие УЛП успешным, а пациенты с успешным закрытием будут рандомизированы для продолжения или прекращения приема антикоагулянтов. В ходе исследования оценят риск ишемического инсульта, эмболии периферических артерий и большого кровотечения во время рандомизированного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Gosvig, M.D.
- Номер телефона: +4551520696
- Электронная почта: kristina.gosvig@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Goller, M.D.
- Номер телефона: 22951855
- Электронная почта: julie.goller@outlook.com
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Дания
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Дания
- Рекрутинг
- Århus Universitetshospital
-
Контакт:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Дания
- Еще не набирают
- Regionshospital Gødstrup
-
Контакт:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Дания
- Еще не набирают
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Номер телефона: +4551520696
- Электронная почта: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Ранее перенесший любой тип кардиохирургической процедуры, включая любой тип хирургического закрытия УЛП (использование любого из следующих методов: ампутация и закрытие швов, закрытие степлером, закрытие швов без ампутации или закрытие утвержденным хирургическим окклюзионным устройством (например, AtriClip)) согласно Национальному регистру пациентов (NPR), Датскому регистру сердца (DHR) или Западно-датскому регистру сердца (WDHR) с 1 января 2010 г. за 3 месяца до включения в проект.
- Документированный анамнез пароксизмальной, постоянной или постоянной фибрилляции предсердий или трепетания предсердий согласно электронной карте пациента.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Не прием ОАК (варфарин/ПОАК)
- Специфические состояния пациента, требующие OAC (например, механический клапан, предшествующая тромбоэмболия легочной артерии)
- Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30)
- Аллергия на контрастные вещества
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекратить OAC
OAC остановлено на время судебного разбирательства
|
Прекращение приема варфарина, дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана.
|
|
Без вмешательства: Продолжить ОАК
OAC продолжался на протяжении всего судебного разбирательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ишемическими инсультами, эмболиями периферических артерий и большими кровотечениями
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
Составная конечная точка, включающая возникновение ишемического инсульта, периферической артериальной эмболии и большого кровотечения (определение ISTH).
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
Согласно Скандинавской шкале инсульта (0–58), более низкие баллы означают худшие результаты.
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
Возникновение транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Возникновение инсульта по любой причине
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Возникновение незначительного кровотечения
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
Все виды кровотечений, приводящие к обращению в больницу.
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
Число участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Возникновение тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Возникновение легочной эмболии
Временное ограничение: После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
После 128 событий первичного исхода (около 4 лет)
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), а также через 1 и 2 года после включения
|
Оценка EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) для оценки общего HRQOL (0–100).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (0-й день), а также через 1 и 2 года после включения
|
|
Удовлетворенность пациентов медицинским лечением в целом
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), а также через 1 и 2 года после включения
|
Анкета удовлетворенности лечением (TSQM) для оценки удовлетворенности медицинским лечением в целом.
Оценка TSQM производится по областям, и оценка каждой области вычисляется путем суммирования отдельных элементов TSQM в каждой области и последующего преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов лечением.
|
Исходный уровень (0-й день), а также через 1 и 2 года после включения
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением антикоагулянтами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) после включения
|
Анкета по шкале противосвертывающей терапии (ACTS) для оценки удовлетворенности лечением пероральными антикоагулянтами.
Общий балл по шкале ACTS Burdens варьируется от 12 до 60, а общий балл по ACTS Benefits — от 3 до 15.
Более высокие показатели бремени и льгот ACTS указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень (день 0) после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-502986-92-00 (Другой идентификатор: EU-CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .