Kan pasienter med atrieflimmer trygt avbryte antikoagulasjonsbehandling etter hjertekirurgi? (ATLAAC)
22. mai 2024 oppdatert av: Odense University Hospital
Antikoagulerende terapi hos pasienter med atrieflimmer etter kirurgisk lukking av venstre atrievedheng: en randomisert ikke-inferioritetsforsøk (ATLAAC-forsøket)
Lukning av venstre atrie vedheng (LAA) har blitt et hyppig tillegg til oral antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi. Prosedyren reduserer risikoen for hjerneslag og systemisk emboli betydelig, noe som kan gjøre antikoagulasjon unødvendig eller til og med skadelig når man vurderer den tilhørende økte risikoen for blødning. En klinisk studie for å møte behovet for antikoagulasjon etter LAA-lukking er nødvendig.
ATLAAC-studien vil inkludere 1220 pasienter med atrieflimmer som tidligere har gjennomgått kirurgisk LAA-lukking. Pasienter vil gjennomgå en hjerte-CT-skanning for å avgjøre om LAA-lukking var vellykket, og pasienter med vellykket lukking vil bli randomisert til å fortsette eller avbryte antikoagulasjon. Studien vil vurdere risikoen for iskemisk slag, perifer arteriell emboli og større blødninger under den randomiserte intervensjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonnummer: +4551520696
- E-post: kristina.gosvig@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Goller, M.D.
- Telefonnummer: 22951855
- E-post: julie.goller@outlook.com
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Christian Carranza, M.D.
-
Gentofte, Region Hovedstaden, Danmark
- Rekruttering
- Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus, Region Midt, Danmark
- Rekruttering
- Århus Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Regionshospital Gødstrup
-
Ta kontakt med:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Telefonnummer: +4551520696
- E-post: kristina.gosvig@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Tidligere gjennomgått en hvilken som helst type hjertekirurgisk prosedyre inkludert enhver type kirurgisk LAA-lukking (bruk av en av følgende teknikker: amputasjon og suturlukking, stiftelukking, ikke-amputerende suturlukking eller lukking med en godkjent kirurgisk okklusjonsenhet (f.eks. AtriClip)) i henhold til NationalPatient Register (NPR), Danish HeartRegistry (DHR) eller Western Danish HeartRegistry (WDHR) fra 1. januar 2010 til 3 måneder før inkludering i prosjektet.
- Dokumentert historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer eller atrieflutter i henhold til den elektroniske pasientjournalen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ikke OAC (warfarin/DOAC)
- Pasientspesifikke tilstander som krever OAC (f.eks. mekanisk ventil, tidligere lungeemboli)
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30)
- Allergi mot kontrastmidler
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbryt OAC
OAC stoppet under prøveperioden
|
Seponering av warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
|
|
Ingen inngripen: Fortsett OAC
OAC fortsatte så lenge rettssaken varte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med iskemisk slag, perifere arterielle embolier og store blødninger
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Sammensatt endepunkt inkludert forekomst av iskemisk slag, perifer arteriell emboli og større blødninger (ISTH-definisjon)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
I følge Scandinavian Stroke Scale (0-58) betyr lavere skår dårligere utfall
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
Forekomst av forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Forekomst av slag av alle årsaker
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Forekomst av mindre blødninger
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Alle typer blødninger som fører til sykehuskontakt
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
Antall deltakere som mottar blodoverføring
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Forekomst av dyp venøs trombose
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
Etter 128 primære utfallshendelser (ca. 4 år)
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 og 2 år etter inkludering
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) poengsum for å evaluere generisk HRQOL (0-100).
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) og 1 og 2 år etter inkludering
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med samlet medisinsk behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 og 2 år etter inkludering
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) for å evaluere tilfredshet knyttet til deres generelle medisinske behandling.
TSQM-poengsum er etter domene, og hver domenepoengsum beregnes ved å summere de individuelle TSQM-elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer høyere pasienttilfredshet med medisiner.
|
Baseline (dag 0) og 1 og 2 år etter inkludering
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) etter inkludering
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) spørreskjema for å evaluere tilfredshet knyttet til oral antikoagulantbehandling.
Den totale poengsummen for ACTS Burdens varierer fra 12 til 60, og den totale poengsummen for ACTS Benefits varierer fra 3 til 15.
Høyere ACTS Burdens and Benefits-score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Baseline (dag 0) etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-502986-92-00 (Annen identifikator: EU-CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .