I pazienti con fibrillazione atriale possono interrompere in sicurezza la terapia anticoagulante dopo un intervento di cardiochirurgia? (ATLAAC)
22 maggio 2024 aggiornato da: Odense University Hospital
Terapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura chirurgica dell'auricola atriale sinistra: uno studio randomizzato di non inferiorità (studio ATLAAC)
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) è diventata un'aggiunta frequente alla terapia anticoagulante orale nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia cardiaca. La procedura riduce significativamente il rischio di ictus ed embolia sistemica, che può rendere la terapia anticoagulante non necessaria o addirittura dannosa se si considera l'aumento del rischio di sanguinamento associato. È necessario uno studio clinico per affrontare la necessità di terapia anticoagulante dopo la chiusura della LAA.
Lo studio ATLAAC arruolerà 1.220 pazienti con fibrillazione atriale che sono stati precedentemente sottoposti a chiusura chirurgica della LAA. I pazienti verranno sottoposti a una TC cardiaca per determinare se la chiusura della LAA ha avuto successo e i pazienti con chiusura riuscita verranno randomizzati per continuare o interrompere l'anticoagulazione. Lo studio valuterà il rischio di ictus ischemico, embolia arteriosa periferica e sanguinamento maggiore durante l'intervento randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina Gosvig, M.D.
- Numero di telefono: +4551520696
- Email: kristina.gosvig@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Goller, M.D.
- Numero di telefono: 22951855
- Email: julie.goller@outlook.com
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Christian Carranza, M.D.
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Gentofte, Region Hovedstaden, Danimarca
- Reclutamento
- Gentofte Hospital
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Contatto:
- Kristian Eskesen, MD
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Region Midt
-
Århus, Region Midt, Danimarca
- Reclutamento
- Århus Universitetshospital
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Contatto:
- Ivy Modrau, MD
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Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Regionshospital Gødstrup
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Contatto:
- Morten Böttcher, M.D.
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Louise Rasmussen, M.D.
-
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Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Kristina Gosvig, M.D.
- Numero di telefono: +4551520696
- Email: kristina.gosvig@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Precedentemente sottoposti a qualsiasi tipo di procedura di chirurgia cardiaca, incluso qualsiasi tipo di chiusura chirurgica della LAA (uso di una qualsiasi delle seguenti tecniche: amputazione e chiusura con sutura, chiusura con suturatrice meccanica, chiusura con sutura non amputante o chiusura con un dispositivo di occlusione chirurgica approvato (ad es. AtriClip)) secondo il NationalPatient Register (NPR), ilDanese HeartRegistry (DHR) o il WesternDanese HeartRegistry (WDHR) dal 1 gennaio 2010 fino a 3 mesi prima dell'inclusione nel progetto.
- Anamnesi documentata di fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente o flutter atriale secondo la cartella clinica elettronica del paziente
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non ricevere OAC (warfarin/DOAC)
- Condizioni specifiche del paziente che richiedono TAO (ad es. valvola meccanica, precedente embolia polmonare)
- Compromissione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30)
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interrompere l'OAC
L'OAC è stato interrotto per tutta la durata del processo
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Interruzione di warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban
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Nessun intervento: Continua OAC
L'OAC è continuata per tutta la durata del processo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ictus ischemico, embolia arteriosa periferica ed emorragie maggiori
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Endpoint composito che include il verificarsi di ictus ischemico, embolia arteriosa periferica e sanguinamento maggiore (definizione ISTH)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Secondo la Scandinavian Stroke Scale (0-58), i punteggi più bassi indicano risultati peggiori
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di ictus per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di sanguinamenti minori
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Tutti i tipi di sanguinamento che portano al contatto ospedaliero
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Numero di partecipanti che ricevono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Comparsa di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Dopo 128 eventi di esito primario (circa 4 anni)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e 1 e 2 anni dopo l'inclusione
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Punteggio EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli) per valutare l'HRQOL generico (0-100).
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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Baseline (giorno 0) e 1 e 2 anni dopo l'inclusione
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Soddisfazione riferita dal paziente rispetto al trattamento medico complessivo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e 1 e 2 anni dopo l'inclusione
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Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) per valutare la soddisfazione relativa al trattamento medico complessivo.
Il punteggio TSQM è per dominio e il punteggio di ciascun dominio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci.
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Baseline (giorno 0) e 1 e 2 anni dopo l'inclusione
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Soddisfazione riferita dal paziente rispetto al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) dopo l'inclusione
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Questionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) per valutare la soddisfazione relativa al trattamento anticoagulante orale.
Il punteggio totale degli oneri ACTS varia da 12 a 60, mentre il punteggio totale dei benefici ACTS varia da 3 a 15.
Punteggi più elevati relativi agli oneri e ai benefici ACTS indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Baseline (giorno 0) dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Peter Riber, DMSc, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-502986-92-00 (Altro identificatore: EU-CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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