集中有酸素運動および抵抗運動プログラム (IAREP)
2 型糖尿病の中高年者に対する代謝リスク、炎症リスク、認知リスクの層別化、および集中的な有酸素運動および抵抗運動介入
調査の概要
詳細な説明
目的:次の症状を呈する 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の認知機能、代謝の健康、および炎症状態に対する集中有酸素運動および抵抗運動プログラムの重要性を判断するために、単一施設の非ランダム化前向き臨床試験が提案されています。高リスクおよび低リスクの認知障害を伴う。
背景と重要性:T2DM は世界中の成人の罹患率と死亡率の主な原因であり、2015 年には約 500 万人の糖尿病関連死亡が全死因死亡率の 12.8% を占めています。 アジアにおける T2DM の蔓延は増加傾向にあり、2015 年の 7,800 万人から 2040 年までに 1 億 4,000 万人に増加すると予想されています。 したがって、急速な経済発展、都市化、栄養の変遷により、アジアが「糖尿病の中心地」として浮上しつつある。 T2DM は、環境的および遺伝的要因が関与する複雑な疾患であり、軽度認知障害 (MCI) や認知症への高い感受性など、中年および高齢者に多くの重篤な合併症を引き起こします。 T2DM における認知障害の有病率は、世界中で成人全体の 21.8% ~ 67.5% の範囲にあります。 私たちの以前の研究では、T2DM 集団の高リスクまたは低リスクの認知障害を迅速にスクリーニングするためのリスク層別スコア (RSS) が開発されました。 運動介入は、T2DM 管理において重要な役割を果たします。 有酸素運動には、心肺機能の向上、骨格筋の毛細血管密度の改善、体脂肪の減少など、代謝機能にさまざまな利点があります。 レジスタンストレーニングは、加齢に伴う筋肉機能の低下や筋肉構造の劣化を逆転させるための有望な介入であると考えられています。 提案されている有酸素性トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたプログラムなどの介入戦略は、認知障害のリスクがある T2DM 患者に運動量を処方するためのガイドラインを提供します。
方法と研究計画: この研究では 80 人の被験者を募集し、参加可能性に応じて運動介入グループまたは非運動対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループは12週間の集中有酸素運動および抵抗運動プログラム(IAREP)を受けることになるが、対照グループはIAREP運動を受けず、引き続きジュロン国立大学総合診療所による通常のケアを受けることになる。 主な結果には、認知、代謝の健康、炎症状態、身体的および心理的健康が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から85歳まで
- コミュニティに住む
- 2型糖尿病(T2DM)と診断されている
- 英語または中国語の読み書きができる
- 日常生活活動(ADL)に依存しない
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストで少なくとも 5 点を取得する
除外基準:
- 重度の認知症(認知症など)または精神障害(統合失調症や重度のうつ病など)
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 末期の病状(末期がんなど)、重度の心血管疾患、呼吸器疾患(呼吸不全など)、または整形外科疾患(五十肩など)
- 有酸素運動およびレジスタンストレーニングプログラムに対する絶対的禁忌(例、最近の心筋梗塞または心電図の変化、完全な心臓ブロック、急性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の高血圧)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 介入セッションのビデオ録画に不快感を感じる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
12週間の集中有酸素運動プログラム(IAREP)介入グループ
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IAREP は、資格のある運動専門家によって開発された、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたプログラムです。 これには、12 週間の運動介入が含まれており、対面での運動、Zoom 運動、および事前に録画されたビデオ運動から構成される混合モードで実施されます。 頻度: 週に 3 回の運動。 強度: 中程度から激しい運動。 運動時間:45~60分。 運動の種類: 有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたトレーニング。 ウォームアップ: 動的ストレッチを伴う有酸素運動 (対象の筋肉を対象)。 有酸素運動: 各セッションには 5 つの運動が含まれます。 レジスタンス トレーニング: 各セッションには、上半身 2 回、下半身 2 回の計 4 回のエクササイズが含まれます。 クールダウン: 対象の筋肉をリラックスさせます。 |
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介入なし:コントロールグループ
ジュロン総合病院で通常の治療を受けている被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク層別化スコア(RSS)に基づく認知機能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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介入前および介入後の測定は、リスク層別化スコア(RSS)を評価するために実施されました。 RSSスコアは-3.4から6.8の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび12週間
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血管性認知症バッテリー(VDB)に基づく認知機能(認知障害)の変化を示した参加者数
時間枠:ベースラインと12週間
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介入前後の測定を行い、認知機能の変化(認知障害)がある参加者の数を評価しました。 この結果は、両方の評価時点における各グループの認知障害(CI)の参加者数を報告しています。 この数値が介入前から介入後に減少した場合、グループの認知機能が改善したことを示し、増加した場合は機能が悪化したことを示します。 CIは、血管性認知症バッテリー(VDB)の基準に基づき、7つの領域(実行機能(スコア範囲0-18)、注意(スコア範囲0-60)、言語(スコア範囲0-15)、言語記憶(スコア範囲0-110)、視覚記憶(スコア範囲0-117)、視空間構成(スコア範囲0-97)、視覚運動速度(スコア範囲0-150))のいずれかで臨床的カットオフを下回るスコアとして診断されました。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースラインと12週間
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モントリオール認知評価(MoCA)に基づく認知機能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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介入前後の測定は、モントリオール認知評価(MoCA)を評価するために実施されました。 MoCAスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝的健康の変化
時間枠:ベースラインおよび12週
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介入前および介入後の測定が実施されました。
代謝状態のためのHbA1c血液検査の変化を測定してください。
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ベースラインおよび12週
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炎症状態の変化
時間枠:ベースラインおよび12週
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介入前および介入後の測定が実施されました。
炎症性疾患のIL6、CRP、TNFaの血液検査値の変化を測定してください。
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ベースラインおよび12週
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Short Physical Performance Battery (SPPB)の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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介入前および介入後の測定が実施されました。
Short Physical Performance Battery (SPPB) の変化を測定します。
スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースラインと12週間
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サルコペニアリスクの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
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介入前後の測定が実施されました。
Strength、歩行のAssistance、椅子からのRise、階段のClimb、Falls(SARC-F)による迅速なサルコペニアスクリーニングから、サルコペニア状態の変化を測定します。
スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび12週間後
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血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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介入前および介入後の測定が実施されました。
収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧の変化を測定してください。
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ベースラインおよび12週間
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身体活動の変化:国際身体活動質問票-短縮版
時間枠:ベースラインおよび12週間
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IPAQ-SF質問票は、過去7日間にわたる激しい活動(例:重いものを持ち上げる)、適度な活動(例:軽い荷物を運ぶ)、歩行への参加について個人に尋ねることにより、日常的な身体活動を評価します。
IPAQ-SFは身体活動レベルに関する貴重な知見を提供し、健康リスク評価と生活習慣の改善に役立ちます。
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ベースラインおよび12週間
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糖尿病自己管理指数(SCODI)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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介入前および介入後の測定が実施されました。
糖尿病自己管理インベントリーの変化を測定します。
40項目(5段階リッカート尺度)と4つの次元があります:自己管理維持、自己管理モニタリング、自己管理マネジメント、自己管理自信。
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ベースラインおよび12週間
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自己関連性と健康実践(SRAHP)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
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介入前および介入後の測定が実施されました。
自己認識された健康増進行動の実施能力の変化を測定します。これには、運動、栄養、責任ある健康習慣、および心理的ウェルビーイングのサブスケールが含まれます。
スコアの範囲は0から112であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースラインおよび12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vivien Xi Wu, PhD、Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB-2022/00594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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