- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401733
Program för intensivt aerob och motstånd (IAREP)
Metabolisk, inflammatorisk, kognitiv riskstratifiering och intensiv aerob träning och motståndsövningar för medelålders och äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: En icke-randomiserad, prospektiv klinisk prövning på ett ställe föreslås för att fastställa betydelsen av ett intensivt träningsprogram för aerobic och motståndskraft på kognitiv funktion, metabol hälsa och inflammatoriska tillstånd hos individer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som uppvisar med högrisk och lågrisk kognitiv funktionsnedsättning.
Bakgrund och betydelse: T2DM är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet bland vuxna över hela världen, med cirka 5 miljoner diabetesrelaterade dödsfall som står för 12,8 % av dödligheten av alla orsaker 2015. Prevalensen av T2DM i Asien ökar, med en förväntad ökning från 78 miljoner år 2015 till 140 miljoner år 2040. Asien håller därför på att växa fram som "diabetes epicentrum" på grund av snabb ekonomisk utveckling, urbanisering och näringsövergång. T2DM är en komplex sjukdom med miljömässiga och genetiska bidrag som orsakar många allvarliga komplikationer hos medelålders och äldre vuxna, inklusive en högre känslighet för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens. Prevalensen av kognitiv funktionsnedsättning i T2DM varierar från 21,8 % till 67,5 % i världen hos alla vuxna. Vår tidigare studie utvecklade en riskstratifieringspoäng (RSS) för att snabbt screena T2DM-populationen för högrisk eller lågrisk kognitiv funktionsnedsättning. Träningsintervention spelar en viktig roll i T2DM-hantering. Aerob träning har flera fördelar för metaboliska funktioner, inklusive att öka kardiovaskulär kondition, förbättra skelettmuskelns kapillärtäthet och minska kroppsfettet. Motståndsträning anses vara en lovande intervention för att vända förlusten av muskelfunktion och försämring av muskelstrukturen i samband med åldrande. Interventionsstrategier, såsom det föreslagna kombinerade aerobiska träningsprogrammet och styrketräningsprogrammet, kommer att ge en riktlinje för att ordinera träningsdoser för individer med T2DM som löper risk för kognitiv funktionsnedsättning.
Metoder och forskningsplan: Studien kommer att rekrytera 80 försökspersoner, som kommer att tilldelas antingen träningsinterventionsgruppen eller kontrollgruppen för icke-träning enligt deras tillgänglighet. Interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors program för intensiv aerobic and resistance exercise (IAREP), medan kontrollgruppen inte kommer att ha IAREP-träning och kommer att fortsätta att få vanlig vård från Jurong National University Polyclinics. De primära resultaten inkluderar kognition, metabol hälsa, inflammatoriska tillstånd och fysisk och psykisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 40 till 85
- Att leva i samhället
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Läskunnig på engelska eller mandarin
- Activities of daily living (ADL)-oberoende
- Få minst ett poäng på 5 i kort fysisk prestanda batteri (SPPB) test
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva (t.ex. demens) eller psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller svår depression)
- Svår hörsel- eller synnedsättning
- Termiskt sjuka medicinska tillstånd (t.ex. cancer i slutstadiet), allvarliga kardiovaskulära tillstånd, andningssjukdomar (t.ex. andningssvikt) eller ortopediska tillstånd (t.ex. frysa axeln)
- Absoluta kontraindikationer för aerob träning och styrketräningsprogram (t.ex. nyligen genomförda hjärtinfarkter eller elektrokardiografiförändringar, fullständigt hjärtblock, akut kronisk hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad hypertoni)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Obekväm med videoinspelning av interventionssessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
12-veckors interventionsgrupp för intensiv aerobic and resistance exercise Program (IAREP)
|
IAREP är ett kombinerat aerob tränings- och motståndsträningsprogram som utvecklats av kvalificerade träningsproffs. Den omfattar en 12-veckors träningsintervention, utförd i ett blandat läge som består av träning ansikte mot ansikte, zoomövning och förinspelad videoövning. Frekvens: 3 gånger träning per vecka. Intensitet: måttlig till kraftig träning. Tid för övningen: 45-60 min. Typ av träning: kombinerad aerobic och styrketräning. Uppvärmning: aerob träning med dynamisk stretch (för riktade muskler). Aerob träning: varje pass omfattar 5 övningar. Motståndsträning: varje pass omfattar 4 övningar, 2 övningar för överkroppen och 2 övningar i underkroppen. Nedkylning: slappna av riktade muskler. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som får sin vanliga vård på Jurong poliklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion baserat på riskstratifieringspoäng (RSS)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes för att utvärdera Riskstratifieringspoängen (RSS). RSS-poäng sträcker sig från -3,4 till 6,8; högre poäng representerar sämre utfall. |
Baseline och 12 veckor
|
|
Antal deltagare med förändring i kognitiv funktion (kognitiv nedsättning) baserat på Vascular Dementia Battery (VDB)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes för att bedöma antalet deltagare med förändring i kognitiv funktion (kognitiv nedsättning). Detta resultat rapporterar antalet deltagare med kognitiv nedsättning (CI) i varje grupp vid båda bedömningarna. En minskning av detta antal från före till efter indikerar förbättrad gruppkognitiv funktion; en ökning indikerar försämrad funktion. CI diagnosticerades enligt Vascular Dementia Battery (VDB)-kriterier som ett poäng under det kliniska tröskelvärdet i något av dess sju domäner: exekutiv funktion (poängintervall 0-18), uppmärksamhet (poängintervall 0-60), språk (poängintervall 0-15), verbal minne (poängintervall 0-110), visuellt minne (poängintervall 0-117), visuokonstruktion (poängintervall 0-97) och visuomotorisk hastighet (poängintervall 0-150), där ett högre poäng innebär ett bättre resultat. |
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes för att bedöma Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre resultat. |
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabolisk hälsa
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i blodprov av HbA1c för metabola tillstånd.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i blodprover av IL6, CRP och TNFa för inflammatoriska tillstånd.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i Short Physical Performance Battery (SPPB).
Poängen sträcker sig från 0 till 12; ett högre poäng betyder ett bättre utfall.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i risk för sarkopeni
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i sarkopenitillståndet genom en snabb sarkopeniskärmning av Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs and Falls (SARC-F).
Poängen sträcker sig från 0 till 10; ett högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
IPAQ-SF-frågeformuläret utvärderar dagliga fysiska aktiviteter genom att fråga individer om deras deltagande i kraftiga aktiviteter (t.ex. tung lyftning), måttliga aktiviteter (t.ex. bära lätta laster) och promenader under de senaste 7 dagarna.
IPAQ-SF ger värdefulla insikter om fysisk aktivitetsnivå, vilket hjälper till vid bedömning av hälsorisker och förbättring av livsstil.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i Self-care of Diabetes Index (SCODI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i Self-care of Diabetes Inventory.
Det finns 40 frågor (5-gradig Likert-skala) och 4 dimensioner: självvårdsunderhåll, självvårdsövervakning, självvårdsförvaltning och självvårdsförtroende.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i självrelaterad och hälsopraxis (SRAHP)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Mätningar före och efter interventionen genomfördes.
Mät förändringen i självupplevd förmåga att implementera hälsofrämjande beteenden, som inkluderar underkategorierna Motion, Näring, Ansvarigt hälsobeteende och Psykiskt välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 112; ett högre resultat innebär ett bättre utfall.
|
Baseline och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Neurokognitiva störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Kognitionsstörningar
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Kognitiv dysfunktion
- Diabetes mellitus, typ 2
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- DSRB-2022/00594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .