- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401733
Programma di esercizi aerobici e di resistenza intensivi (IAREP)
Stratificazione del rischio metabolico, infiammatorio, cognitivo e intervento con esercizi aerobici intensivi e di resistenza per adulti di mezza età e anziani con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Si propone uno studio clinico prospettico, non randomizzato, in un unico sito per determinare il significato di un programma di esercizi aerobici e di resistenza intensivi sulla funzione cognitiva, sulla salute metabolica e sulle condizioni infiammatorie in individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che presentano con deterioramento cognitivo ad alto e basso rischio.
Contesto e significato: il T2DM è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra gli adulti in tutto il mondo, con circa 5 milioni di decessi correlati al diabete che rappresentano il 12,8% della mortalità per tutte le cause nel 2015. La prevalenza del T2DM in Asia è in aumento, con un aumento previsto da 78 milioni nel 2015 a 140 milioni entro il 2040. L’Asia, quindi, sta emergendo come “epicentro del diabete” a causa del rapido sviluppo economico, dell’urbanizzazione e della transizione nutrizionale. Il T2DM è una malattia complessa con contributi ambientali e genetici che causano molte gravi complicazioni negli adulti di mezza età e negli anziani, inclusa una maggiore suscettibilità al deterioramento cognitivo lieve (MCI) e alla demenza. La prevalenza del deterioramento cognitivo nel T2DM varia dal 21,8% al 67,5% in tutto il mondo in tutti gli adulti. Il nostro studio precedente ha sviluppato un punteggio di stratificazione del rischio (RSS) per schermare rapidamente la popolazione T2DM per deficit cognitivo ad alto o basso rischio. L’intervento con l’esercizio fisico svolge un ruolo importante nella gestione del T2DM. L’esercizio aerobico ha molteplici benefici per le funzioni metaboliche, tra cui l’aumento della forma cardiovascolare, il miglioramento della densità capillare del muscolo scheletrico e la riduzione del grasso corporeo. L’allenamento di resistenza è considerato un intervento promettente per invertire la perdita della funzione muscolare e il deterioramento della struttura muscolare associati all’invecchiamento. Le strategie di intervento, come il programma di allenamento combinato aerobico e di resistenza proposto, forniranno una linea guida per prescrivere il dosaggio dell’esercizio per gli individui con T2DM che sono a rischio di deterioramento cognitivo.
Metodi e piano di ricerca: lo studio recluterà 80 soggetti, che verranno assegnati al gruppo di intervento con esercizio fisico o al gruppo di controllo senza esercizio in base alla loro disponibilità. Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi aerobici e di resistenza intensivi (IAREP) di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non avrà esercizi IAREP e continuerà a ricevere le cure abituali dai Policlinici dell'Università Nazionale di Jurong. I risultati primari includono la cognizione, la salute metabolica, le condizioni infiammatorie e la salute fisica e psicologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 40 agli 85 anni
- Vivere in comunità
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Letterato in inglese o mandarino
- Attività della vita quotidiana (ADL)-indipendenti
- Ottenere almeno un punteggio pari a 5 nel test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi (ad esempio demenza) o psichiatrici (ad esempio schizofrenia o depressione grave)
- Gravi disturbi dell'udito o della vista
- Condizioni mediche di malattie terminali (ad es. cancro allo stadio terminale), gravi patologie cardiovascolari, respiratorie (ad es. insufficienza respiratoria) o ortopediche (ad es. spalla congelata)
- Controindicazioni assolute all'esercizio aerobico e ai programmi di allenamento di resistenza (ad esempio, recente infarto miocardico o alterazioni dell'elettrocardiografia, blocco cardiaco completo, insufficienza cardiaca congestizia acuta, angina instabile, ipertensione non controllata)
- Donne incinte o che allattano
- Disagio con la videoregistrazione delle sessioni di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento del Programma di esercizi aerobici e di resistenza intensivi (IAREP) di 12 settimane
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IAREP è un programma combinato di esercizio aerobico e allenamento di resistenza sviluppato da professionisti qualificati. Comprende un intervento di esercizi di 12 settimane, condotto in una modalità mista che consiste in esercizi faccia a faccia, esercizi Zoom ed esercizi video preregistrati. Frequenza: 3 esercizi a settimana. Intensità: esercizio da moderato a vigoroso. Durata dell'esercizio: 45-60 minuti. Tipo di esercizio: allenamento combinato aerobico e di resistenza. Riscaldamento: allenamento aerobico con allungamento dinamico (per muscoli mirati). Esercizio aerobico: ogni sessione comprende 5 esercizi. Allenamento di resistenza: ogni sessione comprende 4 esercizi, 2 esercizi per la parte superiore del corpo e 2 esercizi per la parte inferiore del corpo. Defaticamento: rilassa i muscoli interessati. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Soggetti che ricevono le cure abituali nel policlinico di Jurong.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Funzione Cognitiva in Base al Punteggio di Stratificazione del Rischio (RSS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Sono state effettuate misurazioni pre- e post-intervento per valutare il Punteggio di Stratificazione del Rischio (RSS). I punteggi RSS vanno da -3,4 a 6,8; punteggi più alti rappresentano esiti peggiori. |
Baseline e 12 settimane
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Numero di Partecipanti con Variazione della Funzione Cognitiva (Deterioramento Cognitivo) Basata sulla Batteria per la Demenza Vascolare (VDB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Sono state effettuate misurazioni pre e post intervento per valutare il numero di partecipanti con variazioni nella funzione cognitiva (Deterioramento Cognitivo). Questo risultato riporta il conteggio dei partecipanti con Deterioramento Cognitivo (CI) in ciascun gruppo in entrambe le valutazioni. Una diminuzione di questo conteggio da Pre a Post indica un miglioramento della funzione cognitiva del gruppo; un aumento indica un peggioramento della funzione. La CI è stata diagnosticata secondo i criteri della Vascular Dementia Battery (VDB) come un punteggio inferiore al cutoff clinico in uno qualsiasi dei suoi sette domini: funzione esecutiva (intervallo punteggio 0-18), attenzione (intervallo punteggio 0-60), linguaggio (intervallo punteggio 0-15), memoria verbale (intervallo punteggio 0-110), memoria visiva (intervallo punteggio 0-117), visuocostruzione (intervallo punteggio 0-97) e velocità visuomotoria (intervallo punteggio 0-150), dove un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Baseline e 12 settimane
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Variazione della Funzione Cognitiva in Base alla Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre e post intervento sono state condotte per valutare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. |
Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Salute Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state condotte.
Misurare la variazione dell'esame del sangue dell'HbA1c per le condizioni metaboliche.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento della Condizione Infiammatoria
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Sono state effettuate misurazioni pre- e post-intervento.
Misurare la variazione nei test ematici di IL6, CRP e TNFa per condizioni infiammatorie.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione nella Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state condotte.
Misurare la variazione nella Short Physical Performance Battery (SPPB).
I punteggi vanno da 0 a 12; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state condotte.
Misurare il cambiamento nella condizione di sarcopenia da uno screening rapido della sarcopenia di Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (SARC-F).
I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state effettuate.
Misurare la variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP) e diastolica.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione dell'Attività Fisica: Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il questionario IPAQ-SF valuta le attività fisiche quotidiane chiedendo agli individui il loro coinvolgimento in attività vigorose (ad esempio, sollevamento di carichi pesanti), attività moderate (ad esempio, trasporto di carichi leggeri) e camminata negli ultimi 7 giorni.
L'IPAQ-SF fornisce preziose informazioni sui livelli di attività fisica, contribuendo alla valutazione dei rischi per la salute e al miglioramento dello stile di vita.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nell'Indice di Autocura del Diabete (SCODI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state condotte.
Misurare il cambiamento nell'Inventario di Self-care del Diabete.
Ci sono 40 elementi (tipo Likert a 5 punti) e 4 dimensioni: manutenzione dell'autocura, monitoraggio dell'autocura, gestione dell'autocura e fiducia nell'autocura.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nelle Pratiche Relative a Sé e alla Salute (SRAHP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le misurazioni pre- e post-intervento sono state condotte.
Misurare il cambiamento nella percezione di sé della capacità di attuare comportamenti che promuovono la salute, che includono le sottoscale di Esercizio, Nutrizione, Pratica Sanitaria Responsabile e Benessere Psicologico.
I punteggi vanno da 0 a 112; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi cognitivi
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Disfunzione cognitiva
- Diabete mellito, tipo 2
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB-2022/00594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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