- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401733
Intensives Aerobic- und Krafttrainingsprogramm (IAREP)
Stoffwechsel-, entzündliche, kognitive Risikostratifizierung und intensive Aerobic- und Widerstandsübungsintervention für Erwachsene mittleren und höheren Alters mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Es wird eine nicht randomisierte, prospektive klinische Studie an einem einzigen Standort vorgeschlagen, um die Bedeutung eines intensiven Aerobic- und Widerstandsübungsprogramms für die kognitive Funktion, die Stoffwechselgesundheit und entzündliche Erkrankungen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die anwesend sind, zu bestimmen mit kognitiver Beeinträchtigung mit hohem und niedrigem Risiko.
Hintergrund und Bedeutung: T2DM ist weltweit eine der häufigsten Morbiditäts- und Mortalitätsursachen bei Erwachsenen, wobei etwa 5 Millionen diabetesbedingte Todesfälle im Jahr 2015 12,8 % der Gesamtmortalität ausmachten. Die Prävalenz von T2DM in Asien nimmt zu, mit einem erwarteten Anstieg von 78 Millionen im Jahr 2015 auf 140 Millionen im Jahr 2040. Aufgrund der raschen wirtschaftlichen Entwicklung, Urbanisierung und Ernährungsumstellung entwickelt sich Asien daher zum „Diabetes-Epizentrum“. T2DM ist eine komplexe Erkrankung mit umweltbedingten und genetischen Einflüssen, die bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters viele schwere Komplikationen verursacht, einschließlich einer höheren Anfälligkeit für leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) und Demenz. Die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei T2DM liegt weltweit bei allen Erwachsenen zwischen 21,8 % und 67,5 %. In unserer vorherigen Studie wurde ein Risikostratifizierungs-Score (RSS) entwickelt, um die T2DM-Population schnell auf kognitive Beeinträchtigungen mit hohem oder niedrigem Risiko zu untersuchen. Übungsinterventionen spielen eine wichtige Rolle bei der T2DM-Behandlung. Aerobic-Übungen haben zahlreiche Vorteile für die Stoffwechselfunktionen, darunter die Steigerung der Herz-Kreislauf-Fitness, die Verbesserung der Kapillardichte der Skelettmuskulatur und die Reduzierung des Körperfetts. Krafttraining gilt als vielversprechende Maßnahme zur Umkehrung des altersbedingten Verlusts der Muskelfunktion und der Verschlechterung der Muskelstruktur. Interventionsstrategien, wie das vorgeschlagene kombinierte Aerobic- und Krafttrainingsprogramm, werden einen Leitfaden für die Verschreibung der Trainingsdosis für Personen mit T2DM liefern, bei denen das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung besteht.
Methoden und Forschungsplan: Für die Studie werden 80 Probanden rekrutiert, die je nach Verfügbarkeit entweder der Übungsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Übung zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges Intensiv-Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm (IAREP), während die Kontrollgruppe keine IAREP-Übungen durchführt und weiterhin die übliche Betreuung durch die Polikliniken der Jurong National University erhält. Zu den primären Ergebnissen gehören Kognition, Stoffwechselgesundheit, entzündliche Erkrankungen sowie physische und psychische Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40 bis 85 Jahren
- Leben in der Gemeinschaft
- Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
- Lesen Sie Englisch oder Mandarin
- Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unabhängig
- Erzielen Sie im SPPB-Test (Short Physical Performance Battery) mindestens eine Punktzahl von 5
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive (z. B. Demenz) oder psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie oder schwere Depression)
- Schwere Hör- oder Sehbehinderungen
- Unheilbar erkrankte Erkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium), schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (z. B. Atemversagen) oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Schultersteife)
- Absolute Kontraindikationen für Aerobic- und Krafttrainingsprogramme (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Veränderungen in der Elektrokardiographie, vollständiger Herzblock, akute Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unbequem bei der Videoaufzeichnung von Interventionssitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
12-wöchige Interventionsgruppe des Intensive Aerobic and Resistance Exercise Program (IAREP).
|
IAREP ist ein kombiniertes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm, das von qualifizierten Trainingsprofis entwickelt wurde. Es umfasst eine 12-wöchige Übungsintervention, die in einem gemischten Modus durchgeführt wird und aus Präsenzübungen, Zoom-Übungen und vorab aufgezeichneten Videoübungen besteht. Häufigkeit: 3-mal Training pro Woche. Intensität: mäßiges bis kräftiges Training. Dauer der Übung: 45-60 Min. Art der Übung: kombiniertes Aerobic- und Krafttraining. Aufwärmen: Aerobic-Training mit dynamischer Dehnung (für gezielte Muskeln). Aerobic-Übungen: Jede Sitzung umfasst 5 Übungen. Krafttraining: Jede Sitzung umfasst 4 Übungen, 2 Oberkörperübungen und 2 Unterkörperübungen. Cool-Down: gezielte Muskelentspannung. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden, die in der Jurong-Poliklinik ihre übliche Pflege erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Funktion basierend auf dem Risikostratifizierungsscore (RSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Vor und nach der Intervention wurden Messungen durchgeführt, um den Risikostratifizierungs-Score (RSS) zu bewerten. RSS-Werte liegen im Bereich von -3,4 bis 6,8; höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der kognitiven Funktion (kognitive Beeinträchtigung) basierend auf der Vaskulären Demenz-Batterie (VDB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Vor und nach der Intervention wurden Messungen durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der kognitiven Funktion (Kognitive Beeinträchtigung) zu bewerten. Dieses Ergebnis berichtet die Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung (CI) in jeder Gruppe bei beiden Bewertungen. Eine Abnahme dieser Anzahl von Vor- zu Nachmessung deutet auf eine verbesserte Gruppenkognition hin; eine Zunahme deutet auf eine verschlechterte Funktion hin. CI wurde gemäß den Kriterien der Vascular Dementia Battery (VDB) diagnostiziert als ein Wert unterhalb des klinischen Grenzwerts in einem ihrer sieben Bereiche: exekutive Funktion (Wertebereich 0-18), Aufmerksamkeit (Wertebereich 0-60), Sprache (Wertebereich 0-15), verbales Gedächtnis (Wertebereich 0-110), visuelles Gedächtnis (Wertebereich 0-117), visuokonstruktive Fähigkeiten (Wertebereich 0-97) und visuomotorische Geschwindigkeit (Wertebereich 0-150), wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. |
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Prä- und Post-Interventionsmessungen wurden durchgeführt, um den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu bewerten. MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Stoffwechselgesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Vor- und nachinterventionelle Messungen wurden durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung im Bluttest von HbA1c für Stoffwechselbedingungen.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Entzündungszustands
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Prä- und Post-Interventionsmessungen wurden durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung der Blutwerte von IL6, CRP und TNFa bei entzündlichen Erkrankungen.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der Kurzform der körperlichen Leistungsfähigkeitsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Vor und nach der Intervention wurden Messungen durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung im Short Physical Performance Battery (SPPB).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderung des Sarkopenie-Risikos
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Vor- und Nachinterventionsmessungen wurden durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung des Sarkopeniezustands anhand eines schnellen Sarkopenie-Screenings von Stärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Prä- und Post-Interventionsmessungen wurden durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Der IPAQ-SF-Fragebogen bewertet tägliche körperliche Aktivitäten, indem er Personen nach ihrer Beteiligung an anstrengenden Aktivitäten (z. B. schweres Heben), moderaten Aktivitäten (z. B. das Tragen leichter Lasten) und Gehen in den letzten 7 Tagen fragt.
Der IPAQ-SF liefert wertvolle Einblicke in das Niveau der körperlichen Aktivität und unterstützt bei der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Verbesserung des Lebensstils.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Self-care of Diabetes Index (SCODI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Prä- und Post-Interventionsmessungen wurden durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung im Self-care of Diabetes Inventory.
Es gibt 40 Items (5-Punkte-Likert-Typ) und 4 Dimensionen: Selbstfürsorge-Erhaltung, Selbstfürsorge-Überwachung, Selbstfürsorge-Management und Selbstfürsorge-Vertrauen.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung in Selbstbezogenen und Gesundheitspraktiken (SRAHP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Messungen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Messen Sie die Veränderung der selbstwahrgenommenen Fähigkeit, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen umzusetzen, die die Subskalen Bewegung, Ernährung, verantwortungsvolle Gesundheitspraxis und psychisches Wohlbefinden umfassen.
Die Werte reichen von 0 bis 112; ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Neurokognitive Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Kognitionsstörungen
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Kognitive Dysfunktion
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB-2022/00594
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten