Intensive Aerobic and Resistance Exercise Program (IAREP)
Aineenvaihdunta-, tulehduksellinen, kognitiivisten riskien kerrostuminen ja intensiivinen aerobinen ja vastusharjoitus keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Ehdotetaan yhden paikalla tehtävää, ei-satunnaistettua, prospektiivista kliinistä tutkimusta intensiivisen aerobisen ja vastustuskyvyn harjoitusohjelman merkityksen määrittämiseksi kognitiivisten toimintojen, aineenvaihdunnan terveydelle ja tulehdustiloilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). joilla on korkea- ja matalariskinen kognitiivinen vajaatoiminta.
Tausta ja merkitys: T2DM on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy aikuisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2015 noin 5 miljoonaa diabetekseen liittyvää kuolemantapausta vastasi 12,8 % kaikista syistä kuolleista. T2DM:n esiintyvyys Aasiassa on kasvussa, ja sen odotetaan kasvavan 78 miljoonasta vuonna 2015 140 miljoonaan vuoteen 2040 mennessä. Aasia on siksi nousemassa "diabeteksen keskukseksi" nopean talouskehityksen, kaupungistumisen ja ravitsemusmuutosten vuoksi. T2DM on monimutkainen sairaus, jolla on ympäristö- ja geneettinen vaikutus ja joka aiheuttaa monia vakavia komplikaatioita keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, mukaan lukien suurempi herkkyys lievälle kognitiiviselle häiriölle (MCI) ja dementialle. Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys T2DM:ssä vaihtelee maailmanlaajuisesti 21,8 prosentista 67,5 prosenttiin kaikilla aikuisilla. Edellisessä tutkimuksessamme kehitettiin riskin kerrostumispisteet (RSS), jotta T2DM-populaatio voidaan nopeasti seuloa korkean tai matalan riskin kognitiivisten häiriöiden varalta. Harjoitusinterventiolla on tärkeä rooli T2DM-hallinnassa. Aerobisella harjoituksella on monia etuja aineenvaihdunnan toiminnoille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudin parantaminen, luustolihasten kapillaaritiheyden parantaminen ja kehon rasvan vähentäminen. Vastusharjoittelua pidetään lupaavana toimenpiteenä ikääntymiseen liittyvän lihasten toiminnan heikkenemisen ja lihasrakenteen heikkenemisen korjaamiseksi. Interventiostrategiat, kuten ehdotettu yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitteluohjelma, tarjoavat suuntaviivat harjoitusannoksen määräämiseen T2DM-potilaille, joilla on riski saada kognitiivinen heikkeneminen.
Menetelmät ja tutkimussuunnitelma: Tutkimukseen otetaan mukaan 80 koehenkilöä, jotka jaetaan joko harjoitusinterventioryhmään tai ei-harjoittelukontrolliryhmään saatavuuden mukaan. Interventioryhmä saa 12 viikon IAREP-intensiivisen aerobisen ja vastustuskyvyn harjoitusohjelman, kun taas kontrolliryhmällä ei ole IAREP-harjoitusta, ja se saa jatkossakin tavallista hoitoa Jurong National University Polyclinicsilta. Ensisijaisia tuloksia ovat kognitio, aineenvaihdunnan terveys, tulehdustilat sekä fyysinen ja psyykkinen terveys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85
- Yhteisössä asuminen
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Osaat englanniksi tai mandariiniksi
- Päivittäisen elämän toiminnasta (ADL) riippumaton
- Hanki vähintään 5 pisteet lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestissä (SPBB).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset (esim. dementia) tai psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia tai vaikea masennus)
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Parantumattomasti sairaat sairaudet (esim. loppuvaiheen syöpä), vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (esim. hengitysvajaus) tai ortopediset sairaudet (esim.
- Absoluuttiset vasta-aiheet aerobiselle harjoitukselle ja vastusharjoitteluohjelmille (esim. äskettäinen sydäninfarkti tai elektrokardiografian muutokset, täydellinen sydänkatkos, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epämukava interventioistuntojen videotallennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
12 viikon IAREP-interventioryhmä
|
IAREP on yhdistetty aerobinen harjoittelu ja vastusharjoitteluohjelma, jonka ovat kehittäneet pätevät harjoittelun ammattilaiset. Se sisältää 12 viikon harjoituksen, joka suoritetaan sekoitettuna, joka koostuu kasvokkain suoritettavasta harjoituksesta, Zoom-harjoituksesta ja valmiiksi tallennetusta videoharjoituksesta. Harjoitustiheys: 3 kertaa viikossa. Intensiteetti: kohtalainen tai voimakas harjoitus. Harjoituksen kesto: 45-60 min. Harjoitustyyppi: yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu. Alkulämmittely: aerobinen harjoitus dynaamisella venyttelyllä (kohdennettuihin lihaksiin). Aerobinen harjoitus: jokainen harjoitus sisältää 5 harjoitusta. Vastusharjoittelu: jokainen harjoitus sisältää 4 harjoitusta, 2 ylävartaloharjoitusta ja 2 alavartaloharjoitusta. Jäähdytys: rentouttaa kohdennettuja lihaksia. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, jotka saavat tavallista hoitoa Jurongin poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Riskistratifiointi-pisteen (RSS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Interventionnin edellä ja jäljessä suoritetut mittaukset suoritettiin Riskien luokittelupisteen (RSS) arvioimiseksi. RSS-pisteet vaihtelevat -3,4:stä 6,8:aan; korkeammat pisteet edustavat heikompia tuloksia. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin muutoksia kognitiivisissa toiminnossa (kognitiivinen heikentyminen) verenkiertoelimistön dementiaoireyhtymän (VDB) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ennakko- ja jälkimittaukset suoritettiin arvioimaan osallistujien määrää, joilla havaittiin muutosta kognitiivisessa toiminnassa (kognitiivinen heikentyminen). Tämä tulos raportoi kognitiivisen heikentymisen (CI) omaavien osallistujien määrän kummassakin ryhmässä molemmissa arvioinneissa. Tämän määrän väheneminen ennakko- ja jälkimittauksissa osoittaa parantunutta ryhmän kognitiivista toimintaa; kasvu osoittaa heikentynyttä toimintaa. CI diagnosoitiin Vascular Dementia Battery (VDB) -kriteerien mukaisesti pistemääränä, joka on alle kliinisen raja-arvon missä tahansa sen seitsemästä osa-alueesta: johtamistoiminto (pistealue 0–18), tarkkaavaisuus (pistealue 0–60), kieli (pistealue 0–15), sanallinen muisti (pistealue 0–110), visuaalinen muisti (pistealue 0–117), visuorakentaminen (pistealue 0–97) ja visuomotorinen nopeus (pistealue 0–150), missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventioon tehdyt mittaukset suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvioimiseksi. MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihdunnan terveydessä
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Ennakko- ja jälkiseurantamittaukset suoritettiin.
Mittaa HbA1c-verikokeen muutosta aineenvaihdunnan tiloissa.
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdustilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ennakko- ja jälkiseurantamittaukset suoritettiin.
Mittaa IL6:n, CRP:n ja TNFa:n muutos verikokeissa tulehduksellisissa tiloissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testistön (SPPB) muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Interventioon liittyvät mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen.
Mittaa Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin tulosten muutosta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 12:een; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sarkopenian riskissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Ennakko- ja jälkimittaukset suoritettiin.
Mittaa sarkopenian tilan muutos nopeasta sarkopeniaseulonnasta, joka arvioi Voimaa, Kävelyn avustusta, Nousua tuolista, Portaiden kiipeämistä ja Kaatumisia (SARC-F).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Intervention edellä ja jälkeen suoritettiin mittaukset.
Mittaa systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen muutos.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja 12 viikkoa
|
IPAQ-SF-kysely arvioi päivittäisiä fyysisiä toimintoja kysymällä yksilöiltä heidän osallistumisestaan voimakkaisiin toimintoihin (esim. raskaat nostot), kohtalaisiin toimintoihin (esim. kevyiden kuormien kantaminen) ja kävelyyn viimeisen 7 päivän aikana.
IPAQ-SF tarjoaa arvokasta tietoa fyysisen aktiivisuuden tasoista, mikä auttaa terveysriskiarvioinneissa ja elämäntapojen parantamisessa.
|
Alkuperäiset arvot ja 12 viikkoa
|
|
Diabetes-hoitoindeksin (SCODI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Interventiota edeltävät ja sitä seuranneet mittaukset suoritettiin.
Mittaa muutosta diabeetikon omahoidon inventaariossa.
Inventaariossa on 40 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko) ja 4 ulottuvuutta: omahoidon ylläpito, omahoidon seuranta, omahoidon hallinta ja omahoidon luottamus.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos itsesuhteessa ja terveyskäytännöissä (SRAHP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Ennakko- ja jälkimittaukset suoritettiin.
Mittaa muutos itse koetussa kyvyssä toteuttaa terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, joihin kuuluvat ala-asteikot Liikunta, Ravitsemus, Vastuullinen terveyskäytäntö ja Psykologinen hyvinvointi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 112:een; korkeampi pisteetarkoittaa parempaa tulosta.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Kognitiohäiriöt
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB-2022/00594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .