- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401733
Programa Intensivo de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia (IAREP)
Intervención de estratificación del riesgo metabólico, inflamatorio y cognitivo e intervención intensiva de ejercicios aeróbicos y de resistencia para adultos de mediana edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Se propone un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, en un solo sitio, para determinar la importancia de un programa intensivo de ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la función cognitiva, la salud metabólica y las afecciones inflamatorias en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que presentan con deterioro cognitivo de alto y bajo riesgo.
Antecedentes e importancia: La DM2 es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los adultos en todo el mundo, con aproximadamente 5 millones de muertes relacionadas con la diabetes que representaron el 12,8% de la mortalidad por todas las causas en 2015. La prevalencia de DM2 en Asia está aumentando, y se prevé un aumento de 78 millones en 2015 a 140 millones en 2040. Por lo tanto, Asia está emergiendo como el "epicentro de la diabetes" debido al rápido desarrollo económico, la urbanización y la transición nutricional. La DM2 es una enfermedad compleja con contribuciones ambientales y genéticas que causan muchas complicaciones graves en adultos de mediana edad y mayores, incluida una mayor susceptibilidad al deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia. La prevalencia de deterioro cognitivo en la DM2 oscila entre el 21,8% y el 67,5% en todo el mundo en todos los adultos. Nuestro estudio anterior desarrolló una puntuación de estratificación de riesgo (RSS) para detectar rápidamente en la población con DM2 el deterioro cognitivo de alto o bajo riesgo. La intervención con ejercicios juega un papel importante en el tratamiento de la DM2. El ejercicio aeróbico tiene múltiples beneficios para las funciones metabólicas, incluido el aumento de la aptitud cardiovascular, la mejora de la densidad capilar del músculo esquelético y la reducción de la grasa corporal. El entrenamiento de resistencia se considera una intervención prometedora para revertir la pérdida de función muscular y el deterioro de la estructura muscular asociados con el envejecimiento. Las estrategias de intervención, como el programa combinado de entrenamiento aeróbico y de resistencia propuesto, proporcionarán una guía para prescribir la dosis de ejercicio para personas con DM2 que tienen riesgo de deterioro cognitivo.
Métodos y plan de investigación: El estudio reclutará a 80 sujetos, que serán asignados al grupo de intervención con ejercicio o al grupo de control sin ejercicio según su disponibilidad. El grupo de intervención recibirá un programa intensivo de ejercicios aeróbicos y de resistencia (IAREP) de 12 semanas, mientras que el grupo de control no tendrá ejercicio IAREP y continuará recibiendo la atención habitual del Policlínico de la Universidad Nacional Jurong. Los resultados primarios incluyen cognición, salud metabólica, condiciones inflamatorias y salud física y psicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 85 años
- Viviendo en la comunidad
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Alfabetizar en inglés o mandarín.
- Independiente de las actividades de la vida diaria (AVD)
- Obtener al menos una puntuación de 5 en el test de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos graves (p. ej., demencia) o psiquiátricos (p. ej., esquizofrenia o depresión grave)
- Deficiencias graves de audición o visión.
- Condiciones médicas terminales (p. ej., cáncer en etapa terminal), enfermedades cardiovasculares, respiratorias (p. ej., insuficiencia respiratoria) u ortopédicas graves (p. ej., hombro congelado)
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio aeróbico y los programas de entrenamiento de resistencia (p. ej., infarto de miocardio reciente o cambios electrocardiográficos, bloqueo cardíaco completo, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, angina inestable, hipertensión no controlada)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incómodo con la grabación en vídeo de las sesiones de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención del Programa intensivo de ejercicios aeróbicos y de resistencia (IAREP) de 12 semanas
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IAREP es un programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia desarrollado por profesionales calificados del ejercicio. Abarca una intervención de ejercicio de 12 semanas, realizada en un modo combinado que consta de ejercicio presencial, ejercicio Zoom y ejercicio en video pregrabado. Frecuencia: 3 veces ejercicio por semana. Intensidad: ejercicio moderado a vigoroso. Tiempo del ejercicio: 45-60 min. Tipo de ejercicio: entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia. Calentamiento: entrenamiento aeróbico con estiramiento dinámico (para músculos específicos). Ejercicio aeróbico: cada sesión engloba 5 ejercicios. Entrenamiento de resistencia: cada sesión engloba 4 ejercicios, 2 ejercicios de tren superior y 2 ejercicios de tren inferior. Enfriamiento: relaje los músculos específicos. |
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Sin intervención: Grupo de control
Sujetos que reciben su atención habitual en el policlínico Jurong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Cognitiva Basado en la Puntuación de Estratificación de Riesgo (RSS)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Se realizaron mediciones pre y post intervención para evaluar la Puntuación de Estratificación de Riesgo (RSS). Las puntuaciones RSS oscilan entre -3,4 y 6,8; las puntuaciones más altas representan peores resultados. |
Línea basal y 12 semanas
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Número de participantes con cambio en la función cognitiva (deterioro cognitivo) según la Batería de Demencia Vascular (VDB)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Se realizaron mediciones pre y post intervención para evaluar el número de participantes con cambio en la función cognitiva (Deterioro Cognitivo). Este resultado reporta el recuento de participantes con Deterioro Cognitivo (CI) en cada grupo en ambas evaluaciones. Una disminución en este recuento de Pre a Post indica una mejora en la función cognitiva del grupo; un aumento indica un empeoramiento de la función. El CI se diagnosticó según los criterios de la Batería de Demencia Vascular (VDB) como una puntuación por debajo del umbral clínico en cualquiera de sus siete dominios: función ejecutiva (rango de puntuación 0-18), atención (rango de puntuación 0-60), lenguaje (rango de puntuación 0-15), memoria verbal (rango de puntuación 0-110), memoria visual (rango de puntuación 0-117), visuoconstrucción (rango de puntuación 0-97) y velocidad visuomotora (rango de puntuación 0-150), donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Baseline y 12 semanas
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Cambio en la función cognitiva basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención para evaluar la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones del MoCA van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Línea base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Salud Metabólica
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención.
Mida el cambio en el análisis de sangre de HbA1c para condiciones metabólicas.
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la Condición Inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se realizaron mediciones previas y posteriores a la intervención.
Mida el cambio en los análisis de sangre de IL6, PCR y TNFa para afecciones inflamatorias.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención.
Mida el cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en el Riesgo de Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención.
Medir el cambio en la condición de sarcopenia mediante un cribado rápido de sarcopenia de Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención.
Mida el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la Actividad Física: Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El cuestionario IPAQ-SF evalúa las actividades físicas diarias preguntando a los individuos sobre su participación en actividades vigorosas (por ejemplo, levantar objetos pesados), actividades moderadas (por ejemplo, transportar cargas ligeras) y caminar durante los últimos 7 días.
El IPAQ-SF proporciona información valiosa sobre los niveles de actividad física, ayudando en la evaluación de riesgos para la salud y las mejoras en el estilo de vida.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el Índice de Autocuidado de la Diabetes (SCODI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Se realizaron mediciones previas y posteriores a la intervención.
Mida el cambio en el Inventario de Autocuidado de la Diabetes.
Hay 40 ítems (tipo Likert de 5 puntos) y 4 dimensiones: mantenimiento del autocuidado, seguimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y confianza en el autocuidado.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en las Prácticas Relacionadas con Uno Mismo y la Salud (SRAHP)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Se realizaron mediciones antes y después de la intervención.
Mida el cambio en la capacidad autopercibida para implementar comportamientos de promoción de la salud, que incluyen subescalas de Ejercicio, Nutrición, Prácticas de Salud Responsables y Bienestar Psicológico.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 112; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea basal y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos cognitivos
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Disfunción congnitiva
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- DSRB-2022/00594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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