- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401733
Programme intensif d'exercices aérobiques et contre résistance (IAREP)
Stratification des risques métaboliques, inflammatoires et cognitifs et intervention intensive d'exercices aérobies et de résistance pour les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Un essai clinique prospectif, non randomisé et sur un seul site est proposé pour déterminer l'importance d'un programme intensif d'exercices aérobies et de résistance sur la fonction cognitive, la santé métabolique et les conditions inflammatoires chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) qui présentent présentant des troubles cognitifs à risque élevé ou faible.
Contexte et importance : Le DT2 est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les adultes dans le monde, avec environ 5 millions de décès liés au diabète, représentant 12,8 % de la mortalité toutes causes confondues en 2015. La prévalence du DT2 en Asie est en augmentation, avec une augmentation prévue de 78 millions en 2015 à 140 millions d'ici 2040. L’Asie est donc en train de devenir « l’épicentre du diabète » en raison de son développement économique rapide, de son urbanisation et de sa transition nutritionnelle. Le DT2 est une maladie complexe dont les contributions environnementales et génétiques entraînent de nombreuses complications graves chez les adultes d'âge moyen et plus âgés, notamment une susceptibilité plus élevée aux troubles cognitifs légers (MCI) et à la démence. La prévalence des troubles cognitifs dans le DT2 varie de 21,8 % à 67,5 % dans le monde chez tous les adultes. Notre étude précédente a développé un score de stratification du risque (RSS) pour dépister rapidement la population DT2 pour les déficiences cognitives à haut risque ou à faible risque. L'intervention par l'exercice joue un rôle important dans la gestion du DT2. L’exercice aérobique présente de multiples avantages pour les fonctions métaboliques, notamment l’amélioration de la forme cardiovasculaire, l’amélioration de la densité capillaire des muscles squelettiques et la réduction de la graisse corporelle. L’entraînement en résistance est considéré comme une intervention prometteuse pour inverser la perte de fonction musculaire et la détérioration de la structure musculaire associée au vieillissement. Les stratégies d'intervention, telles que le programme combiné d'entraînement aérobique et en résistance proposé, fourniront une ligne directrice pour prescrire une dose d'exercice aux personnes atteintes de DT2 qui présentent un risque de déficience cognitive.
Méthodes et plan de recherche : L'étude recrutera 80 sujets, qui seront affectés soit au groupe d'intervention avec exercice, soit au groupe témoin sans exercice selon leur disponibilité. Le groupe d'intervention recevra un programme intensif d'exercices d'aérobie et de résistance (IAREP) de 12 semaines, tandis que le groupe témoin ne fera pas d'exercice IAREP et continuera à recevoir les soins habituels des polycliniques de l'Université nationale de Jurong. Les principaux résultats comprennent la cognition, la santé métabolique, les conditions inflammatoires et la santé physique et psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapour, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 85 ans
- Vivre en communauté
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (DT2)
- Alphabétiser en anglais ou en mandarin
- Indépendant des activités de la vie quotidienne (AVQ)
- Obtenez au moins un score de 5 au test de batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs graves (par exemple, démence) ou psychiatriques (par exemple, schizophrénie ou dépression sévère)
- Déficiences auditives ou visuelles sévères
- Problèmes médicaux en phase terminale (par exemple, cancer en phase terminale), problèmes cardiovasculaires, respiratoires (par exemple, insuffisance respiratoire) ou orthopédiques graves (par exemple, épaule gelée)
- Contre-indications absolues aux programmes d'exercices aérobies et d'entraînement en résistance (par exemple, infarctus du myocarde récent ou modifications de l'électrocardiographie, bloc cardiaque complet, insuffisance cardiaque congestive aiguë, angine instable, hypertension non contrôlée)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mal à l'aise avec l'enregistrement vidéo des séances d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention du programme intensif d'exercices aérobiques et de résistance (IAREP) de 12 semaines
|
IAREP est un programme combiné d'exercices aérobiques et d'entraînement en résistance développé par des professionnels de l'exercice qualifiés. Il comprend une intervention d'exercice de 12 semaines, menée selon un mode mixte qui comprend des exercices en face-à-face, des exercices Zoom et des exercices vidéo préenregistrés. Fréquence : 3 fois d'exercice par semaine. Intensité : exercice modéré à vigoureux. Durée de l'exercice : 45-60 minutes. Type d'exercice : entraînement combiné aérobie et résistance. Échauffement : entraînement aérobic avec étirements dynamiques (pour des muscles ciblés). Exercice aérobie : chaque séance comprend 5 exercices. Entraînement en résistance : chaque séance comprend 4 exercices, 2 exercices du haut du corps et 2 exercices du bas du corps. Récupération : détendez les muscles ciblés. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sujets qui reçoivent leurs soins habituels à la polyclinique de Jurong.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction cognitive sur la base du score de stratification du risque (RSS)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées pour évaluer le Score de Stratification du Risque (RSS). Les scores RSS varient de -3,4 à 6,8 ; des scores plus élevés représentent des résultats moins favorables. |
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Nombre de participants présentant un changement de la fonction cognitive (déficience cognitive) basé sur la batterie de démence vasculaire (VDB)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées pour évaluer le nombre de participants présentant une modification de la fonction cognitive (déficience cognitive). Ce résultat rapporte le nombre de participants avec une déficience cognitive (DC) dans chaque groupe aux deux évaluations. Une diminution de ce nombre de la mesure pré à la mesure post indique une amélioration de la fonction cognitive du groupe ; une augmentation indique une détérioration de la fonction. La DC a été diagnostiquée selon les critères de la batterie pour la démence vasculaire (VDB) comme un score inférieur au seuil clinique dans l'un de ses sept domaines : fonction exécutive (plage de scores 0-18), attention (plage de scores 0-60), langage (plage de scores 0-15), mémoire verbale (plage de scores 0-110), mémoire visuelle (plage de scores 0-117), visuo-construction (plage de scores 0-97) et vitesse visuo-motrice (plage de scores 0-150), où un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Modification de la fonction cognitive basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées pour évaluer le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores MoCA varient de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. |
Baseline et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la santé métabolique
Délai: Baseline et 12 semaines
|
Des mesures ont été effectuées avant et après l'intervention.
Mesurez l'évolution du taux d'HbA1c dans les analyses sanguines pour les conditions métaboliques.
|
Baseline et 12 semaines
|
|
Changement de l'état inflammatoire
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées.
Mesurez l'évolution des analyses sanguines de l'IL6, de la CRP et du TNFa pour les affections inflammatoires.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées.
Mesurez le changement dans la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Les scores vont de 0 à 12 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Variation du risque de sarcopénie
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées.
Mesurez l'évolution de l'état de sarcopénie à partir d'un dépistage rapide de la sarcopénie SARC-F (Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes).
Les scores vont de 0 à 10 ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Variation de la Pression Artérielle
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées.
Mesurez l'évolution de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement de l'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Le questionnaire IPAQ-SF évalue les activités physiques quotidiennes en interrogeant les individus sur leur engagement dans des activités vigoureuses (par exemple, soulever des charges lourdes), des activités modérées (par exemple, porter des charges légères) et la marche au cours des 7 derniers jours.
L'IPAQ-SF fournit des informations précieuses sur les niveaux d'activité physique, contribuant à l'évaluation des risques pour la santé et à l'amélioration du mode de vie.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Modification de l'Indice d'Autosoins du Diabète (SCODI)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Des mesures ont été effectuées avant et après l'intervention.
Mesurez l'évolution de l'Inventaire d'auto-soins du diabète.
Il comporte 40 items (type Likert en 5 points) et 4 dimensions : entretien des auto-soins, surveillance des auto-soins, gestion des auto-soins et confiance dans les auto-soins.
|
Ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement dans l'Auto-évaluation et les Pratiques de Santé (SRAHP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Des mesures pré- et post-intervention ont été réalisées.
Mesurez l'évolution de la capacité perçue à mettre en œuvre des comportements favorables à la santé, qui inclut les sous-échelles d'Exercice, de Nutrition, de Pratiques de Santé Responsables et de Bien-être Psychologique.
Les scores vont de 0 à 112 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles cognitifs
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Dysfonctionnement cognitif
- Diabète sucré, Type 2
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB-2022/00594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .