- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401733
Programa Intensivo de Exercícios Aeróbicos e Resistidos (IAREP)
Estratificação de risco metabólico, inflamatório, cognitivo e intervenção intensiva de exercícios aeróbicos e de resistência para adultos de meia-idade e idosos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Um ensaio clínico prospectivo, não randomizado e de local único é proposto para determinar a importância de um Programa Intensivo de Exercícios Aeróbicos e Resistidos na função cognitiva, saúde metabólica e condições inflamatórias em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que apresentam com comprometimento cognitivo de alto e baixo risco.
Antecedentes e significado: O DM2 é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre adultos em todo o mundo, com aproximadamente 5 milhões de mortes relacionadas ao diabetes representando 12,8% da mortalidade por todas as causas em 2015. A prevalência da DM2 na Ásia está a aumentar, com um aumento previsto de 78 milhões em 2015 para 140 milhões em 2040. A Ásia, portanto, está a emergir como o “epicentro da diabetes” devido ao rápido desenvolvimento económico, à urbanização e à transição nutricional. O DM2 é uma doença complexa com contribuições ambientais e genéticas que causa muitas complicações graves em adultos de meia-idade e idosos, incluindo uma maior suscetibilidade ao comprometimento cognitivo leve (MCI) e à demência. A prevalência de comprometimento cognitivo no DM2 varia de 21,8% a 67,5% em todo o mundo em todos os adultos. Nosso estudo anterior desenvolveu um escore de estratificação de risco (RSS) para rastrear rapidamente a população com DM2 quanto a comprometimento cognitivo de alto ou baixo risco. A intervenção com exercícios desempenha um papel importante no manejo do DM2. O exercício aeróbico tem múltiplos benefícios para as funções metabólicas, incluindo aumento da aptidão cardiovascular, melhoria da densidade capilar do músculo esquelético e redução da gordura corporal. O treinamento resistido é considerado uma intervenção promissora para reverter a perda da função muscular e a deterioração da estrutura muscular associada ao envelhecimento. Estratégias de intervenção, como o programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência proposto, fornecerão uma diretriz para prescrever dosagem de exercício para indivíduos com DM2 que estão em risco de comprometimento cognitivo.
Métodos e plano de pesquisa: O estudo recrutará 80 indivíduos, que serão designados para o grupo de intervenção com exercícios ou o grupo de controle sem exercício de acordo com sua disponibilidade. O grupo de intervenção receberá um Programa Intensivo de Exercícios Aeróbicos e Resistidos (IAREP) de 12 semanas, enquanto o grupo de controle não fará exercícios IAREP e continuará a receber os cuidados habituais das Policlínicas da Universidade Nacional de Jurong. Os resultados primários incluem cognição, saúde metabólica, condições inflamatórias e saúde física e psicológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 609788
- National University Polyclinic (Jurong Polyclinics)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 85 anos
- Viver na comunidade
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Alfabetizado em inglês ou mandarim
- Atividades de vida diária (AVD) independentes
- Obter pelo menos uma pontuação de 5 no teste de bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos graves (por exemplo, demência) ou psiquiátricos (por exemplo, esquizofrenia ou depressão grave)
- Deficiências auditivas ou visuais graves
- Condições médicas terminais (por exemplo, câncer em estágio terminal), doenças cardiovasculares, respiratórias graves (por exemplo, insuficiência respiratória) ou condições ortopédicas (por exemplo, ombro congelado)
- Contra-indicações absolutas para exercícios aeróbicos e programas de treinamento de resistência (por exemplo, infarto do miocárdio recente ou alterações eletrocardiográficas, bloqueio cardíaco completo, insuficiência cardíaca congestiva aguda, angina instável, hipertensão não controlada)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Desconfortável com a gravação de vídeo das sessões de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção do Programa Intensivo de Exercícios Aeróbicos e Resistidos (IAREP) de 12 semanas
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IAREP é um programa combinado de exercícios aeróbicos e treinamento de resistência desenvolvido por profissionais de exercício qualificados. Abrange uma intervenção de exercícios de 12 semanas, conduzida em modo combinado que consiste em exercícios presenciais, exercícios de Zoom e exercícios de vídeo pré-gravados. Frequência: 3 vezes de exercício por semana. Intensidade: exercício moderado a vigoroso. Tempo do exercício: 45-60 minutos. Tipo de exercício: treinamento combinado aeróbico e de resistência. Aquecimento: treino aeróbico com alongamento dinâmico (para músculos direcionados). Exercício aeróbico: cada sessão engloba 5 exercícios. Treinamento de resistência: cada sessão abrange 4 exercícios, 2 exercícios para a parte superior do corpo e 2 exercícios para a parte inferior do corpo. Desaquecimento: relaxe os músculos direcionados. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sujeitos que recebem seus cuidados habituais na policlínica de Jurong.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Função Cognitiva Baseada na Pontuação de Estratificação de Risco (RSS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Foram realizadas medições pré e pós-intervenção para avaliar o Score de Estratificação de Risco (RSS). Os scores do RSS variam de -3,4 a 6,8; valores mais altos representam piores resultados. |
Linha de base e 12 semanas
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Número de Participantes com Alteração na Função Cognitiva (Comprometimento Cognitivo) Baseada na Bateria de Demência Vascular (VDB)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Foram realizadas medições pré e pós-intervenção para avaliar o número de participantes com alteração na função cognitiva (Comprometimento Cognitivo). Este resultado reporta a contagem de participantes com Comprometimento Cognitivo (CC) em cada grupo em ambas as avaliações. Uma diminuição nesta contagem de Pré para Pós indica uma melhoria na função cognitiva do grupo; um aumento indica uma função agravada. O CC foi diagnosticado de acordo com os critérios da Bateria de Demência Vascular (BDV) como uma pontuação abaixo do limite clínico em qualquer um dos seus sete domínios: função executiva (intervalo de pontuação 0-18), atenção (intervalo de pontuação 0-60), linguagem (intervalo de pontuação 0-15), memória verbal (intervalo de pontuação 0-110), memória visual (intervalo de pontuação 0-117), visuoconstrução (intervalo de pontuação 0-97) e velocidade visuomotora (intervalo de pontuação 0-150), onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado. |
Baseline e 12 semanas
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Alteração na Função Cognitiva com Base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Medições pré e pós-intervenção foram realizadas para avaliar o Montreal Cognitive Assessment (MoCA). As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Baseline e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Saúde Metabólica
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Foram realizadas medições pré e pós-intervenção.
Meça a alteração no exame de sangue de HbA1c para condições metabólicas.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração na Condição Inflamatória
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As medições pré e pós-intervenção foram realizadas.
Meça a alteração nos exames de sangue de IL6, CRP e TNFa para condições inflamatórias.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Foram realizadas medições pré e pós-intervenção.
Meça a alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
As pontuações variam de 0 a 12; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no Risco de Sarcopenia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Foram realizadas medições antes e depois da intervenção.
Medir a alteração no estado de sarcopenia através de um rastreio rápido de sarcopenia de Força, Assistência na marcha, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F).
As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação mais elevada significa um pior resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Pressão Arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Foram realizadas medições pré e pós-intervenção.
Medir a alteração na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Atividade Física: Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Reduzida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário IPAQ-SF avalia as atividades físicas diárias ao perguntar aos indivíduos sobre o seu envolvimento em atividades vigorosas (por exemplo, levantar objetos pesados), atividades moderadas (por exemplo, transportar cargas leves) e caminhada nos últimos 7 dias.
O IPAQ-SF fornece informações valiosas sobre os níveis de atividade física, auxiliando na avaliação de riscos para a saúde e na melhoria do estilo de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no Índice de Autocuidado da Diabetes (SCODI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As medições pré e pós-intervenção foram realizadas.
Meça a alteração no Inventário de Autocuidado da Diabetes.
Existem 40 itens (tipo Likert de 5 pontos) e 4 dimensões: manutenção do autocuidado, monitorização do autocuidado, gestão do autocuidado e confiança no autocuidado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Autoperceção e Práticas de Saúde (SRAHP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Foram realizadas medições antes e depois da intervenção.
Meça a alteração na capacidade auto percecionada de implementar comportamentos promotores de saúde, que inclui subescalas de Exercício, Nutrição, Práticas de Saúde Responsáveis e Bem-Estar Psicológico.
As pontuações variam de 0 a 112; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivien Xi Wu, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Cognitivos
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Disfunção cognitiva
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- DSRB-2022/00594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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