セマグルチド投与患者の体表面胃マッピング
2026年8月24日 更新者：Vincent Ho、University of Western Sydney
セマグルチド（オゼンピック）を服用している患者における体表面胃マッピングを使用した胃機能の評価
セマグルチド (オゼンピック) などのグルカゴン様受容体 1 アゴニスト (GLP-1 RA) は、糖尿病の血糖コントロール、および肥満の減量と管理に使用される薬剤の一種です。 胃内容排出を遅らせ、胃腸症状を引き起こすことがわかっています。 ただし、正確なメカニズムは不明です。 筋電活動を含む胃機能の変化は、胃腸の副作用のメカニズムである可能性があります。
FDA 承認の医療機器を使用した体表面胃マッピング (BSGM) 胃カロリーメトリーは、胃の筋電活動と患者報告の症状を評価し、胃機能不全の正確な非侵襲性バイオマーカーを取得する新しい非侵襲性診断ツールです。 胃カロリー測定を使用したオゼンピックの原理実証ケーススタディでは、オゼンピックを5週間使用した後、食事後の重度の膨満感の発症とともに異常な胃筋電活動が示されました。
この研究は、オゼンピックの前後で糖尿病患者と糖尿病患者でない患者の胃の運動性に対する影響を調査する探索的パイロット研究を実施することで、この最初の発見を拡張する予定です。 毎週オゼンピック注射を行った患者の胃の筋電活動と症状が、ベースラインと比較して胃の筋電活動と症状の変化を示すことが、胃カロリー測定で示されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Western Sydney University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一般代謝クリニックでセマグルチドを処方されている2型糖尿病の有無にかかわらず患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Rome IV 基準に基づく胃腸症状なし
- 糖尿病患者の場合: T2DM と診断された場合 (HbA1c レベル > 7% として定義)
- 糖尿病患者: 空腹時血糖値 < 15 mmol/L
除外基準:
- 過去 3 か月以内に Ozempic、類似の GLP-1 RA、または通常のインスリンを現在使用している
- 胃排出シンチグラフィーで胃不全麻痺を確認
- 妊娠中または授乳中の方
- 使用適応症に従ってBSGMテストを実施できない：重度の皮膚アレルギーの病歴、または化粧品やローションに対する過敏症。慢性的に損傷した、または脆弱な上腹部の皮膚（脆弱な皮膚、傷、炎症）。試験期間中、リラックスした横たわった姿勢を保つことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セマグルチド
セマグルチドの投与前後に体表面胃マッピングを受けている患者。
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Gastric Alimetry™ システムは、さまざまな胃疾患の診断を支援するために、胃の筋電活動を記録、保存、表示、処理することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, Month 2 (On Drug)
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Amplitude is a measure of the strength of contractions.
It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, Month 2 (On Drug)
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The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm).
It has a normative reference range between 2.65-3.35
cpm; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0; maximum: 6.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, Month 2 (On Drug)
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BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value.
A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes.
Minimum: 0; maximum: 1.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, Month 2 (On Drug)
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Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value.
A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, Month 2 (On Drug)
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Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value.
A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 70.
A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
時間枠：Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD、Western Sydney University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Abraham R, Foong D, Piya M, Grudzinskas K, Ho V. Semaglutide Induces Changes in Gastric Electrical Activity in Patients With Overweight and Obesity: A Pilot Study. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Apr 30;32(2):237-243. doi: 10.5056/jnm25156.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。