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Kartierung der Körperoberfläche des Magens bei Patienten unter Semaglutid

23. März 2025 aktualisiert von: Vincent Ho, University of Western Sydney

Beurteilung der Magenfunktion mittels Magenkartierung der Körperoberfläche bei Patienten unter Semaglutid (Ozempic)

Glucagon-ähnliche Rezeptor-1-Agonisten (GLP-1-RAs) wie Semaglutid (Ozempic) sind eine Klasse von Arzneimitteln, die zur Blutzuckerkontrolle bei Diabetes sowie zur Gewichtsabnahme und -kontrolle bei Fettleibigkeit eingesetzt werden. Es hat sich gezeigt, dass es die Magenentleerung verzögert und zu Magen-Darm-Beschwerden führt. Die genauen Mechanismen sind jedoch unbekannt. Veränderungen der Magenfunktion, einschließlich der myoelektrischen Aktivität, können ein wahrscheinlicher Mechanismus für gastrointestinale Nebenwirkungen sein.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) mit dem von der FDA zugelassenen medizinischen Gerät Gastric Alimetry ist ein neuartiges nicht-invasives Diagnosetool zur Beurteilung der myoelektrischen Aktivität des Magens und der vom Patienten gemeldeten Symptome, um genaue nicht-invasive Biomarker für Magenfunktionsstörungen zu ermitteln. Eine Proof-of-Prinzip-Fallstudie von Ozempic mithilfe der Magen-Alimetrie zeigte eine abnormale myoelektrische Aktivität des Magens zusammen mit der Entwicklung schwerer Blähungen nach der Mahlzeit nach 5-wöchiger Anwendung von Ozempic.

Diese Studie wird auf dieser ersten Erkenntnis aufbauen und eine explorative Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen auf die Magenmotilität bei Patienten mit und ohne Diabetes vor und nach Ozempic zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Magen-Alimetrie Veränderungen der myoelektrischen Aktivität und Symptome des Magens bei Patienten zeigt, nachdem sie das wöchentlich injizierbare Ozempic im Vergleich zum Ausgangswert erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus, denen Semaglutid in einer allgemeinen Stoffwechselklinik verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Keine gastrointestinalen Symptome gemäß Rom-IV-Kriterien
  • Für Diabetiker: Diagnostizierter T2DM (definiert als HbA1c-Werte > 7 %)
  • Für Diabetiker: Nüchternblutzuckerspiegel < 15 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Ozempic, ähnlichen GLP-1-RAs oder Normalinsulin in den letzten 3 Monaten
  • Bestätigte Gastroparese durch Magenentleerungsszintigraphie
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, einen BSGM-Test gemäß den Anwendungsindikationen durchzuführen: Vorgeschichte schwerer Hautallergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen; chronisch geschädigte oder empfindliche Oberbauchhaut (brüchige Haut, Wunden, Entzündungen); nicht in der Lage, während der Testdauer in einer entspannten, zurückgelehnten Position zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid
Patienten, die sich vor und nach der Verabreichung von Semaglutid einer Körperoberflächen-Magenkartierung unterziehen.
Gerät: Magen-Alimetrie
Das Gastric Alimetry™ System soll die myoelektrische Aktivität des Magens aufzeichnen, speichern, anzeigen und verarbeiten und so bei der Diagnose verschiedener Magenerkrankungen helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gesamten postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (Minimum: 0; Maximum: 1) während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gastroparese-Kardinalsymptom-Index-Werte (Minimum: 0; Maximum: 5) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Patientenbewertung des Schweregradindex für Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (Minimum: 0; Maximum: 5) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (Minimum: 0; Maximum: 5) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Änderung der 5-stufigen EQ-5D-Werte (Minimum: 0; Maximum: 1) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Änderung der Patientengesundheitsfragebogen -8 (Minimum: 0; Maximum: 24) Behandlungsergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Veränderung der Scores für die Allgemeine Angststörung-7 (Minimum: 0; Maximum: 21) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Veränderung der Werte der Skala 4 für wahrgenommenen Stress (Minimum: 0; Maximum: 4) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Korrelation des postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (Minimum: 0; Maximum: 1) mit dem Symptom-Score (wobei eine höhere Korrelation ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Symptomskalen sind der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (Minimum: 0; Maximum: 5) und der Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (Minimum: 0; Maximum: 5).
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Sydney

Mitarbeiter

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS-GLP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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