Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsoverflate gastrisk kartlegging hos pasienter på Semaglutid

24. august 2026 oppdatert av: Vincent Ho, University of Western Sydney

Vurdering av gastrisk funksjon ved bruk av kroppsoverflate gastrisk kartlegging hos pasienter på Semaglutid (Ozempic)

Glukagonlignende reseptor-1-agonister (GLP-1 RA), som Semaglutid (Ozempic), er en klasse medikamenter som brukes til glykemisk kontroll ved diabetes, og for vekttap og håndtering av overvekt. Det har vist seg å forsinke magetømming og føre til gastrointestinale symptomer. De eksakte mekanismene er imidlertid ukjente. Endringer i magefunksjon, inkludert myoelektrisk aktivitet, kan være en sannsynlig mekanisme for gastrointestinale bivirkninger.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) ved bruk av det FDA-godkjente medisinske utstyret Gastric Alimetry er et nytt ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å vurdere gastrisk myoelektrisk aktivitet og pasientrapporterte symptomer for å oppnå nøyaktige ikke-invasive biomarkører for gastrisk dysfunksjon. En proof-of-princip case-studie av Ozempic ved bruk av gastrisk alimetri viste unormal gastrisk myoelektrisk aktivitet sammen med utvikling av alvorlig oppblåsthet etter måltidet etter 5 uker med Ozempic bruk.

Denne studien vil utvide dette innledende funnet ved å gjennomføre en utforskende pilotstudie for å undersøke effekten på gastrisk motilitet hos pasienter med og uten diabetes før og etter Ozempic. Det er en hypotese om at gastrisk alimetri vil vise endringer i gastrisk myoelektrisk aktivitet og symptomer hos pasienter etter å ha vært på den ukentlige injiserbare Ozempic sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Western Sydney University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eller uten type 2 diabetes mellitus som får foreskrevet Semaglutid på en generell metabolsk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Ingen gastrointestinale symptomer basert på Roma IV-kriterier
  • For diabetikere: Diagnostisert T2DM (definert som HbA1c-nivåer > 7 %)
  • For diabetikere: Fastende blodsukkernivå < 15 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av Ozempic, lignende GLP-1 RA eller vanlig insulin de siste 3 månedene
  • Bekreftet gastroparese på gastrisk tømmescintigrafi
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å utføre en BSGM-test i henhold til indikasjoner for bruk: historie med alvorlig hudallergi eller følsomhet for kosmetikk eller kremer; kronisk skadet eller sårbar epigastrisk hud (skjør hud, sår, betennelse); ute av stand til å forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semaglutid
Pasienter som gjennomgår kroppsoverflate gastrisk kartlegging før og etter administrering av Semaglutid.
Enhet: Gastrisk alimetri
Gastric Alimetry™-systemet er ment å registrere, lagre, vise og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjelp i diagnostisering av ulike magesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Tidsramme: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Western Sydney

Samarbeidspartnere

University of Auckland, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS-GLP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere