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세마글루티드 환자의 체표면 위 매핑

2025년 3월 23일 업데이트: Vincent Ho, University of Western Sydney

세마글루타이드(오젬픽) 환자의 체표면 위 매핑을 이용한 위 기능 평가

세마글루티드(Ozempic)와 같은 글루카곤 유사 수용체-1 작용제(GLP-1 RA)는 당뇨병의 혈당 조절, 비만의 체중 감소 및 관리에 사용되는 약물 계열입니다. 위 배출을 지연시키고 위장 증상을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 근전기 활동을 포함한 위 기능의 변화는 위장 부작용의 메커니즘일 수 있습니다.

FDA가 승인한 의료 기기인 Gastric Alimetry를 사용한 체표면 위 매핑(BSGM)은 위 근전위 활동과 환자가 보고한 증상을 평가하여 위 기능 장애에 대한 정확한 비침습적 바이오마커를 달성하는 새로운 비침습적 진단 도구입니다. Gastric Alimetry를 사용한 Ozempic의 원리 증명 사례 연구에서는 Ozempic 사용 5주 후 식사 후 심한 복부팽만감 발생과 함께 비정상적인 위 근전기 활동이 나타났습니다.

이번 연구는 오젬픽 전후에 당뇨병 유무에 관계없이 당뇨병 환자의 위 운동성에 미치는 영향을 조사하기 위한 탐색적 파일럿 연구를 수행함으로써 이러한 초기 발견을 확장할 것입니다. 위 영양 측정법은 기준선과 비교하여 매주 오젬픽을 주사한 후 환자의 위 근전기 활동 및 증상의 변화를 나타낼 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반 대사 클리닉에서 세마글루티드를 처방받은 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 환자.

설명

포함 기준:

  • >18세
  • Rome IV 기준에 따르면 위장 증상이 없습니다.
  • 당뇨병 환자의 경우: 진단된 T2DM(HbA1c 수준 > 7%로 정의됨)
  • 당뇨병 환자의 경우: 공복 혈당 수치 < 15mmol/L

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 Ozempic, 유사한 GLP-1 RA 또는 일반 인슐린을 현재 사용하고 있는 경우
  • 위 배출 신티그라피에서 확인된 위마비
  • 임신 또는 모유 수유
  • 용도에 따라 BSGM 테스트를 수행할 수 없음: 심한 피부 알레르기 병력 또는 화장품이나 로션에 대한 민감성; 만성적으로 손상되거나 취약한 상복부 피부(취약한 피부, 상처, 염증); 테스트 기간 동안 편안하게 기대는 자세를 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세마글루타이드
세마글루타이드 투여 전후에 체표면 위 지도 작성을 받는 환자.
장치: 위 계량
Gastric Alimetry™ 시스템은 다양한 위 장애 진단에 도움이 되도록 위 근전기 활동을 기록, 저장, 확인 및 처리하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 치료 시 전반적인 식후 BSGM 위 계량 리듬 지수(최소: 0, 최대: 1)의 변화(낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 치료 시 위마비 주요 증상 지수(최소: 0, 최대: 5) 점수의 변화(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월
3 개월
상부 위장관 증상 중증도 지수(최소: 0, 최대: 5)에 대한 환자 평가의 기준선과 비교한 치료 점수의 변화(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월
3 개월
상부 위장 장애에 대한 환자 평가의 변화 - 삶의 질(최소: 0, 최대: 5) 기준선과 비교한 치료 점수(점수가 낮을수록 결과가 더 나쁘다는 의미).
기간: 3 개월.
3 개월.
기준선과 비교하여 치료 시 5단계 EQ-5D(최소: 0, 최대: 1) 점수의 변화(낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월.
3 개월.
환자 건강 설문지의 변화 - 기준선과 비교하여 치료 점수 -8(최소: 0, 최대: 24)(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함).
기간: 3 개월.
3 개월.
기준선과 비교하여 치료 시 일반 불안 장애-7(최소: 0, 최대: 21) 점수의 변화(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월.
3 개월.
기준선과 비교하여 치료 시 인지된 스트레스 척도-4(최소: 0, 최대: 4) 점수의 변화(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
기간: 3 개월.
3 개월.
식후 BSGM 위지방측정 리듬 지수(최소: 0, 최대: 1)와 증상 점수의 상관관계(상관관계가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미).
기간: 3 개월.
증상 척도는 위마비 기본 증상 지수(최소: 0, 최대: 5) 및 상부 위장관 증상 심각도 지수의 환자 평가(최소: 0, 최대: 5)입니다.
3 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Western Sydney

협력자

University of Auckland, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS-GLP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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