세마글루티드 환자의 체표면 위 매핑
2026년 8월 24일 업데이트: Vincent Ho, University of Western Sydney
세마글루타이드(오젬픽) 환자의 체표면 위 매핑을 이용한 위 기능 평가
세마글루티드(Ozempic)와 같은 글루카곤 유사 수용체-1 작용제(GLP-1 RA)는 당뇨병의 혈당 조절, 비만의 체중 감소 및 관리에 사용되는 약물 계열입니다. 위 배출을 지연시키고 위장 증상을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 근전기 활동을 포함한 위 기능의 변화는 위장 부작용의 메커니즘일 수 있습니다.
FDA가 승인한 의료 기기인 Gastric Alimetry를 사용한 체표면 위 매핑(BSGM)은 위 근전위 활동과 환자가 보고한 증상을 평가하여 위 기능 장애에 대한 정확한 비침습적 바이오마커를 달성하는 새로운 비침습적 진단 도구입니다. Gastric Alimetry를 사용한 Ozempic의 원리 증명 사례 연구에서는 Ozempic 사용 5주 후 식사 후 심한 복부팽만감 발생과 함께 비정상적인 위 근전기 활동이 나타났습니다.
이번 연구는 오젬픽 전후에 당뇨병 유무에 관계없이 당뇨병 환자의 위 운동성에 미치는 영향을 조사하기 위한 탐색적 파일럿 연구를 수행함으로써 이러한 초기 발견을 확장할 것입니다. 위 영양 측정법은 기준선과 비교하여 매주 오젬픽을 주사한 후 환자의 위 근전기 활동 및 증상의 변화를 나타낼 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Western Sydney University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일반 대사 클리닉에서 세마글루티드를 처방받은 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 환자.
설명
포함 기준:
- >18세
- Rome IV 기준에 따르면 위장 증상이 없습니다.
- 당뇨병 환자의 경우: 진단된 T2DM(HbA1c 수준 > 7%로 정의됨)
- 당뇨병 환자의 경우: 공복 혈당 수치 < 15mmol/L
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 Ozempic, 유사한 GLP-1 RA 또는 일반 인슐린을 현재 사용하고 있는 경우
- 위 배출 신티그라피에서 확인된 위마비
- 임신 또는 모유 수유
- 용도에 따라 BSGM 테스트를 수행할 수 없음: 심한 피부 알레르기 병력 또는 화장품이나 로션에 대한 민감성; 만성적으로 손상되거나 취약한 상복부 피부(취약한 피부, 상처, 염증); 테스트 기간 동안 편안하게 기대는 자세를 유지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세마글루타이드
세마글루타이드 투여 전후에 체표면 위 지도 작성을 받는 환자.
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Gastric Alimetry™ 시스템은 다양한 위 장애 진단에 도움이 되도록 위 근전기 활동을 기록, 저장, 확인 및 처리하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Amplitude is a measure of the strength of contractions.
It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, Month 2 (On Drug)
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The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm).
It has a normative reference range between 2.65-3.35
cpm; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0; maximum: 6.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, Month 2 (On Drug)
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BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value.
A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes.
Minimum: 0; maximum: 1.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value.
A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value.
A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 70.
A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
기간: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Abraham R, Foong D, Piya M, Grudzinskas K, Ho V. Semaglutide Induces Changes in Gastric Electrical Activity in Patients With Overweight and Obesity: A Pilot Study. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Apr 30;32(2):237-243. doi: 10.5056/jnm25156.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WS-GLP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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