Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование поверхности желудка у пациентов, принимающих семаглутид

24 августа 2026 г. обновлено: Vincent Ho, University of Western Sydney

Оценка функции желудка с использованием картирования желудка на поверхности тела у пациентов, принимающих семаглутид (оземпик)

Агонисты глюкагоноподобного рецептора-1 (RA GLP-1), такие как семаглутид (Ozempic), представляют собой класс препаратов, используемых для контроля гликемии при диабете, а также для снижения веса и лечения ожирения. Было показано, что он задерживает опорожнение желудка и приводит к желудочно-кишечным симптомам. Однако точные механизмы неизвестны. Изменения функции желудка, включая миоэлектрическую активность, могут быть вероятным механизмом побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Картирование поверхности желудка (BSGM) с использованием медицинского устройства, одобренного FDA. Желудочная алиметрия — это новый неинвазивный диагностический инструмент для оценки миоэлектрической активности желудка и симптомов, сообщаемых пациентами, для получения точных неинвазивных биомаркеров желудочной дисфункции. Доказательство принципа действия Ozempic с использованием желудочной алиметрии показало аномальную миоэлектрическую активность желудка, а также развитие сильного вздутия живота после еды после 5 недель использования Ozempic.

Настоящее исследование будет расширять этот первоначальный вывод, проводя предварительное пилотное исследование для изучения влияния на моторику желудка у пациентов с диабетом и без него до и после приема препарата Оземпик. Предполагается, что желудочная алиметрия покажет изменения в миоэлектрической активности желудка и симптомах у пациентов после еженедельного приема инъекционного препарата Оземпик по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Western Sydney University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа или без него, которым назначают семаглутид в общей метаболической клинике.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Отсутствие желудочно-кишечных симптомов по Римским критериям IV.
  • Для диабетиков: диагностированный СД2 (определяется как уровень HbA1c > 7%).
  • Для диабетиков: уровень глюкозы в крови натощак < 15 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Текущее использование Ozempic, аналогичных РА GLP-1 или обычного инсулина за последние 3 месяца.
  • Подтвержденный гастропарез при сцинтиграфии опорожнения желудка
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможность провести тест BSGM по показаниям к применению: тяжелая кожная аллергия в анамнезе или чувствительность к косметике или лосьонам; хронически поврежденная или уязвимая кожа эпигастральной области (хрупкая кожа, раны, воспаления); не в состоянии оставаться в расслабленном положении лежа на протяжении всего теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Семаглутид
Пациенты, которым проводят картирование поверхности желудка до и после введения семаглутида.
Устройство: Желудочная алиметрия
Система Gastric Alimetry™ предназначена для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка, что помогает в диагностике различных заболеваний желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Временное ограничение: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Western Sydney

Соавторы

University of Auckland, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS-GLP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться