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索马鲁肽患者的体表胃图测绘

2026年8月24日 更新者：Vincent Ho、University of Western Sydney

使用索马鲁肽（Ozempic）患者体表胃测图评估胃功能

胰高血糖素样受体 1 激动剂 (GLP-1 RA)，例如索马鲁肽 (Ozempic)，是一类用于糖尿病血糖控制、减肥和肥胖管理的药物。 它已被证明会延迟胃排空并导致胃肠道症状。 然而，确切的机制尚不清楚。 胃功能的改变，包括肌电活动，可能是胃肠道副作用的一个可能机制。

使用 FDA 批准的医疗设备胃测压仪进行体表胃测图 (BSGM) 是一种新型非侵入性诊断工具，用于评估胃肌电活动和患者报告的症状，以获得胃功能障碍的准确非侵入性生物标志物。 使用胃测气法进行的 Ozempic 原理验证案例研究显示，使用 Ozempic 5 周后，胃肌电活动异常，并且餐后出现严重腹胀。

本研究将通过进行一项探索性试点研究来扩展这一初步发现，以调查 Ozempic 前后对患有和未患有糖尿病的患者胃动力的影响。 据推测，胃容量测定将显示患者在每周注射 Ozempic 后与基线相比胃肌电活动和症状的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Western Sydney University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有或不患有 2 型糖尿病的患者，在普通代谢诊所接受索马鲁肽处方治疗。

描述

纳入标准：

  • >18岁
  • 根据罗马 IV 标准，无胃肠道症状
  • 对于糖尿病患者：诊断为 T2DM（定义为 HbA1c 水平 > 7%）
  • 对于糖尿病患者：空腹血糖水平 < 15 mmol/L

排除标准：

  • 过去 3 个月内目前使用 Ozempic、类似的 GLP-1 RA 或常规胰岛素
  • 胃排空闪烁扫描证实胃轻瘫
  • 怀孕或哺乳期
  • 无法根据使用说明进行 BSGM 测试：有严重皮肤过敏史或对化妆品或乳液敏感；上腹部皮肤长期受损或脆弱（脆弱皮肤、伤口、炎症）；在测试期间无法保持放松的斜躺姿势。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索马鲁肽
患者在服用索马鲁肽之前和之后接受体表胃测绘。
设备：胃容量测定
Gastric Alimetry™ 系统旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动，以辅助诊断各种胃部疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
大体时间：Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Western Sydney

合作者

University of Auckland, New Zealand

调查人员

  • 首席研究员：Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD、Western Sydney University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月13日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月4日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WS-GLP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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