Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon pinnan mahalaukun kartoitus Semaglutidea saavilla potilailla

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Vincent Ho, University of Western Sydney

Mahalaukun toiminnan arviointi kehon pinnan mahakartoituksen avulla potilailla, jotka saavat Semaglutidea (Ozempic)

Glukagonin kaltaiset reseptori-1-agonistit (GLP-1 RA:t), kuten semaglutidi (Ozempic), ovat luokka lääkkeitä, joita käytetään diabeteksen sokeritasapainon hallintaan sekä painonpudotukseen ja liikalihavuuden hallintaan. Sen on osoitettu hidastavan mahalaukun tyhjenemistä ja johtavan maha-suolikanavan oireisiin. Tarkkoja mekanismeja ei kuitenkaan tunneta. Muutokset mahalaukun toiminnassa, mukaan lukien myoelektrinen aktiivisuus, voivat olla todennäköinen maha-suolikanavan sivuvaikutusten mekanismi.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) FDA:n hyväksymällä lääketieteellisellä laitteella Gastric Alimetry on uusi ei-invasiivinen diagnostinen työkalu mahalaukun myoelektrisen toiminnan ja potilaiden raportoimien oireiden arvioimiseksi, jotta saadaan aikaan tarkkoja ei-invasiivisia mahalaukun toimintahäiriöiden biomarkkereita. Ozempicin periaatteellinen tapaustutkimus mahalaukun alimetryä käyttäen osoitti epänormaalia mahalaukun myoelektristä aktiivisuutta sekä vakavan turvotuksen kehittymistä aterian jälkeen 5 viikon Ozempicin käytön jälkeen.

Tämä tutkimus laajentaa tätä alkuperäistä havaintoa suorittamalla kokeellisen pilottitutkimuksen, jolla tutkitaan vaikutuksia mahalaukun motiliteettiin potilailla, joilla on ja ei ole diabetesta ennen ja jälkeen Ozempicin. Oletuksena on, että mahalaukun alimetry osoittaa muutoksia mahalaukun myoelektrisessä aktiivisuudessa ja oireissa potilailla, jotka ovat saaneet viikoittaista Ozempic-injektiota verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Western Sydney University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitus, joille määrätään Semaglutidea yleisessä aineenvaihduntaklinikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Ei ruuansulatuskanavan oireita Rooma IV -kriteerien perusteella
  • Diabeetikot: diagnosoitu T2DM (määritelty HbA1c-tasoksi > 7 %)
  • Diabeetikot: Paastoveren glukoositaso < 15 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Ozempicin, vastaavien GLP-1 RA:iden tai tavallisen insuliinin nykyinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vahvistettu gastropareesi mahalaukun tyhjennyskuvauksessa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys suorittaa BSGM-testiä käyttöaiheiden mukaisesti: aiemmin esiintynyt vakavia ihoallergioita tai herkkyys kosmetiikka- tai emulsiovoiteisiin; kroonisesti vaurioitunut tai haavoittuva epigastrinen iho (herkkä iho, haavat, tulehdus); ei pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Semaglutidi
Potilaat, joille tehdään mahalaukun pinnan kartoitus ennen ja jälkeen Semaglutidin annon.
Laite: Mahalaukun alimetria
Gastric Alimetry™ -järjestelmä on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja prosessoimiseen apuna erilaisten mahalaukun häiriöiden diagnosoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Aikaikkuna: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Western Sydney

Yhteistyökumppanit

University of Auckland, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS-GLP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa