Mapeo gástrico de la superficie corporal en pacientes que toman semaglutida
24 de agosto de 2026 actualizado por: Vincent Ho, University of Western Sydney
Evaluación de la función gástrica mediante mapeo gástrico de la superficie corporal en pacientes que toman semaglutida (Ozempic)
Los agonistas del receptor 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), como la semaglutida (Ozempic), son una clase de medicamentos que se usan para el control de la glucemia en la diabetes y para la pérdida de peso y el control de la obesidad. Se ha demostrado que retrasa el vaciado gástrico y provoca síntomas gastrointestinales. Sin embargo, se desconocen los mecanismos exactos. Las alteraciones en la función gástrica, incluida la actividad mioeléctrica, pueden ser un mecanismo probable de efectos secundarios gastrointestinales.
El mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM) que utiliza el dispositivo médico aprobado por la FDA, la alimetría gástrica es una novedosa herramienta de diagnóstico no invasiva para evaluar la actividad mioeléctrica gástrica y los síntomas informados por el paciente para lograr biomarcadores no invasivos precisos de la disfunción gástrica. Un estudio de caso de prueba de principio de Ozempic utilizando alimetría gástrica mostró una actividad mioeléctrica gástrica anormal junto con el desarrollo de hinchazón severa después de la comida después de 5 semanas de uso de Ozempic.
Este estudio ampliará este hallazgo inicial mediante la realización de un estudio piloto exploratorio para investigar los efectos sobre la motilidad gástrica en pacientes con y sin diabetes antes y después de Ozempic. Se plantea la hipótesis de que la alimetría gástrica mostrará cambios en la actividad mioeléctrica gástrica y los síntomas en los pacientes después de recibir el Ozempic inyectable semanal en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Western Sydney University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con o sin Diabetes Mellitus tipo 2 a quienes se les prescribe Semaglutida en una clínica metabólica general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Sin síntomas gastrointestinales según los criterios de Roma IV
- Para diabéticos: DM2 diagnosticada (definida como niveles de HbA1c > 7%)
- Para diabéticos: nivel de glucosa en sangre en ayunas < 15 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso actual de Ozempic, AR GLP-1 similares o insulina regular en los últimos 3 meses
- Gastroparesia confirmada en gammagrafía de vaciamiento gástrico
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Incapacidad para realizar una prueba BSGM de acuerdo con las Indicaciones de uso: antecedentes de alergias cutáneas graves o sensibilidad a cosméticos o lociones; piel epigástrica crónicamente dañada o vulnerable (piel frágil, heridas, inflamación); incapaz de permanecer en una posición reclinada relajada durante la duración de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Semaglutida
Pacientes sometidos a mapeo gástrico de la superficie corporal antes y después de la administración de semaglutida.
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El sistema Gastric Alimetry™ está destinado a registrar, almacenar, ver y procesar la actividad mioeléctrica gástrica como ayuda en el diagnóstico de diversos trastornos gástricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Amplitude is a measure of the strength of contractions.
It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm).
It has a normative reference range between 2.65-3.35
cpm; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0; maximum: 6.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value.
A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes.
Minimum: 0; maximum: 1.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value.
A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value.
A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 70.
A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Abraham R, Foong D, Piya M, Grudzinskas K, Ho V. Semaglutide Induces Changes in Gastric Electrical Activity in Patients With Overweight and Obesity: A Pilot Study. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Apr 30;32(2):237-243. doi: 10.5056/jnm25156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS-GLP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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