Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magkartering av kroppsytan hos patienter på Semaglutid

24 augusti 2026 uppdaterad av: Vincent Ho, University of Western Sydney

Bedömning av gastrisk funktion med hjälp av magkartering av kroppsytan hos patienter på Semaglutid (Ozempic)

Glukagonliknande receptor-1-agonister (GLP-1 RA), såsom Semaglutid (Ozempic), är en klass av läkemedel som används för glykemisk kontroll vid diabetes och för viktminskning och hantering av fetma. Det har visat sig fördröja magtömningen och leda till gastrointestinala symtom. De exakta mekanismerna är dock okända. Förändringar i magfunktionen, inklusive myoelektrisk aktivitet, kan vara en trolig mekanism för gastrointestinala biverkningar.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) med hjälp av den FDA-godkända medicinska enheten Gastric Alimetry är ett nytt icke-invasivt diagnostiskt verktyg för att bedöma gastrisk myoelektrisk aktivitet och patientrapporterade symtom för att uppnå korrekta icke-invasiva biomarkörer för gastrisk dysfunktion. En proof-of-princip fallstudie av Ozempic med hjälp av gastrisk alimetri visade onormal gastrisk myoelektrisk aktivitet tillsammans med utvecklingen av allvarlig uppblåsthet efter måltiden efter 5 veckors användning av Ozempic.

Denna studie kommer att utvidga detta initiala fynd genom att genomföra en explorativ pilotstudie för att undersöka effekterna på gastrisk motilitet hos patienter med och utan diabetes före och efter Ozempic. Det antas att gastrisk alimetri kommer att visa förändringar i magsäckens myoelektriska aktivitet och symtom hos patienter efter att ha varit på den veckovisa injicerbara Ozempic jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Western Sydney University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med eller utan typ 2-diabetes mellitus som ordineras Semaglutid på en allmän metabolisk klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Inga gastrointestinala symtom baserat på Rom IV kriterier
  • För diabetiker: Diagnostiserad T2DM (definierad som HbA1c-nivåer > 7%)
  • För diabetiker: Fastande blodsockernivå < 15 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av Ozempic, liknande GLP-1 RA eller vanligt insulin under de senaste 3 månaderna
  • Bekräftad gastropares på magtömningsscintigrafi
  • Gravid eller ammar
  • Oförmåga att utföra ett BSGM-test enligt indikationer för användning: historia av allvarliga hudallergier eller känslighet för kosmetika eller lotioner; kroniskt skadad eller sårbar epigastrisk hud (bräcklig hud, sår, inflammation); oförmögen att förbli i en avslappnad tillbakalutad position under testtiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Semaglutid
Patienter som genomgår kroppsytans gastrisk kartläggning före och efter administrering av Semaglutid.
Enhet: Magalimetri
Gastric Alimetry™-systemet är avsett att registrera, lagra, visa och bearbeta magsäckens myoelektriska aktivitet som ett hjälpmedel vid diagnos av olika magsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Tidsram: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Sydney

Samarbetspartners

University of Auckland, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS-GLP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera