Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testfelszín gyomortérképezése Semaglutide-ot szedő betegeknél

2026. augusztus 24. frissítette: Vincent Ho, University of Western Sydney

Gyomorfunkció értékelése testfelszíni gyomortérkép segítségével Semaglutide (Ozempic) kezelés alatt álló betegeknél

A glukagonszerű receptor-1 agonisták (GLP-1 RA-k), mint például a Semaglutide (Ozempic), a cukorbetegségben a glikémiás szabályozásra, valamint a fogyás és az elhízás kezelésére használt gyógyszerek egy csoportja. Kimutatták, hogy késlelteti a gyomor kiürülését és gyomor-bélrendszeri tünetekhez vezet. A pontos mechanizmusok azonban nem ismertek. A gyomorfunkció megváltozása, beleértve a myoelektromos aktivitást is, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások valószínű mechanizmusa lehet.

A Body Surface Gastric Mapping (BSGM) az FDA által jóváhagyott orvostechnikai eszközzel A Gastric Alimetry egy új, nem invazív diagnosztikai eszköz a gyomor myoelektromos aktivitásának és a betegek által jelentett tünetek értékelésére a gyomor diszfunkció pontos, nem invazív biomarkereinek elérése érdekében. Az Ozempic gastric Alimetry alkalmazásával végzett alapelv esettanulmánya abnormális gyomor myoelektromos aktivitást mutatott, valamint az étkezést követő súlyos puffadás kialakulását 5 hét Ozempic használat után.

Ez a tanulmány kiterjeszti ezt a kezdeti megállapítást egy feltáró kísérleti tanulmány elvégzésével, amelynek célja a gyomor motilitására gyakorolt ​​hatások vizsgálata cukorbetegeknél és anélkül, hogy az Ozempic előtt és után. Feltételezhető, hogy a Gastric Alimetry változásokat mutat a gyomor myoelektromos aktivitásában és a tünetekben a heti injekciós Ozempic kezelést követően a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Western Sydney University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy nem szenvedő betegek, akiknek Semaglutidet írnak fel egy általános metabolikus klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • A Róma IV kritériumai alapján nincsenek gyomor-bélrendszeri tünetek
  • Cukorbetegeknél: Diagnosztizált T2DM (a definíció szerint a HbA1c-szint > 7%)
  • Cukorbetegeknél: éhgyomri vércukorszint < 15 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Az Ozempic, a hasonló GLP-1 RA-k vagy a reguláris inzulin jelenlegi használata az elmúlt 3 hónapban
  • Megerősített gastroparesis gyomorürítési szcintigráfia során
  • Terhes vagy szoptató
  • A BSGM-teszt elvégzésének képtelensége a használati javallatok szerint: súlyos bőrallergia vagy érzékenység a kozmetikumokra vagy testápolókra; krónikusan sérült vagy sérülékeny epigasztrikus bőr (törékeny bőr, sebek, gyulladások); nem tud ellazult, hátradőlt helyzetben maradni a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid
Testfelszín gyomortérképezésen átesett betegek a Semaglutide beadása előtt és után.
Eszköz: Gyomor alometria
A Gastric Alimetry™ rendszer célja, hogy rögzítse, tárolja, megtekintse és feldolgozza a gyomor mioelektromos aktivitását, hogy segítse a különböző gyomorbetegségek diagnosztizálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Időkeret: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Western Sydney

Együttműködők

University of Auckland, New Zealand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS-GLP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel