Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura gastrica della superficie corporea nei pazienti trattati con Semaglutide

24 agosto 2026 aggiornato da: Vincent Ho, University of Western Sydney

Valutazione della funzione gastrica mediante mappatura gastrica della superficie corporea in pazienti trattati con Semaglutide (Ozempic)

Gli agonisti del recettore 1 simile al glucagone (GLP-1 RA), come Semaglutide (Ozempic), sono una classe di farmaci utilizzati per il controllo glicemico nel diabete e per la perdita di peso e la gestione dell'obesità. È stato dimostrato che ritarda lo svuotamento gastrico e porta a sintomi gastrointestinali. Tuttavia, i meccanismi esatti sono sconosciuti. Le alterazioni della funzione gastrica, inclusa l’attività mioelettrica, possono essere un probabile meccanismo degli effetti collaterali gastrointestinali.

La mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) che utilizza il dispositivo medico approvato dalla FDA Gastric Alimetry è un nuovo strumento diagnostico non invasivo per valutare l'attività mioelettrica gastrica e i sintomi riferiti dal paziente per ottenere biomarcatori accurati non invasivi della disfunzione gastrica. Uno studio di caso dimostrativo di Ozempic utilizzando l’alimetria gastrica ha mostrato un’attività mioelettrica gastrica anormale insieme allo sviluppo di grave gonfiore dopo il pasto dopo 5 settimane di utilizzo di Ozempic.

Questo studio estenderà questa scoperta iniziale conducendo uno studio pilota esplorativo per studiare gli effetti sulla motilità gastrica in pazienti con e senza diabete prima e dopo Ozempic. Si ipotizza che l'alimetria gastrica mostrerà cambiamenti nell'attività mioelettrica gastrica e nei sintomi nei pazienti dopo aver assunto Ozempic iniettabile settimanale rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Western Sydney University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con o senza diabete mellito di tipo 2 a cui è stato prescritto Semaglutide in una clinica metabolica generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Nessun sintomo gastrointestinale in base ai criteri di Roma IV
  • Per i diabetici: T2DM diagnosticato (definito come livelli di HbA1c > 7%)
  • Per i diabetici: livello di glucosio nel sangue a digiuno < 15 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di Ozempic, GLP-1 RA simili o insulina regolare negli ultimi 3 mesi
  • Gastroparesi confermata alla scintigrafia di svuotamento gastrico
  • Incinta o allattamento
  • Impossibilità di eseguire un test BSGM secondo le Indicazioni per l'uso: storia di gravi allergie cutanee o sensibilità a cosmetici o lozioni; pelle epigastrica cronicamente danneggiata o vulnerabile (pelle fragile, ferite, infiammazioni); incapace di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semaglutide
Pazienti sottoposti a mappatura gastrica della superficie corporea prima e dopo la somministrazione di Semaglutide.
Dispositivo: Alimetria gastrica
Il sistema Gastric Alimetry™ è destinato a registrare, archiviare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi di vari disturbi gastrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Sydney

Collaboratori

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS-GLP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi