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Mappatura gastrica della superficie corporea nei pazienti trattati con Semaglutide

23 marzo 2025 aggiornato da: Vincent Ho, University of Western Sydney

Valutazione della funzione gastrica mediante mappatura gastrica della superficie corporea in pazienti trattati con Semaglutide (Ozempic)

Gli agonisti del recettore 1 simile al glucagone (GLP-1 RA), come Semaglutide (Ozempic), sono una classe di farmaci utilizzati per il controllo glicemico nel diabete e per la perdita di peso e la gestione dell'obesità. È stato dimostrato che ritarda lo svuotamento gastrico e porta a sintomi gastrointestinali. Tuttavia, i meccanismi esatti sono sconosciuti. Le alterazioni della funzione gastrica, inclusa l’attività mioelettrica, possono essere un probabile meccanismo degli effetti collaterali gastrointestinali.

La mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) che utilizza il dispositivo medico approvato dalla FDA Gastric Alimetry è un nuovo strumento diagnostico non invasivo per valutare l'attività mioelettrica gastrica e i sintomi riferiti dal paziente per ottenere biomarcatori accurati non invasivi della disfunzione gastrica. Uno studio di caso dimostrativo di Ozempic utilizzando l’alimetria gastrica ha mostrato un’attività mioelettrica gastrica anormale insieme allo sviluppo di grave gonfiore dopo il pasto dopo 5 settimane di utilizzo di Ozempic.

Questo studio estenderà questa scoperta iniziale conducendo uno studio pilota esplorativo per studiare gli effetti sulla motilità gastrica in pazienti con e senza diabete prima e dopo Ozempic. Si ipotizza che l'alimetria gastrica mostrerà cambiamenti nell'attività mioelettrica gastrica e nei sintomi nei pazienti dopo aver assunto Ozempic iniettabile settimanale rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • Western Sydney University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con o senza diabete mellito di tipo 2 a cui è stato prescritto Semaglutide in una clinica metabolica generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Nessun sintomo gastrointestinale in base ai criteri di Roma IV
  • Per i diabetici: T2DM diagnosticato (definito come livelli di HbA1c > 7%)
  • Per i diabetici: livello di glucosio nel sangue a digiuno < 15 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di Ozempic, GLP-1 RA simili o insulina regolare negli ultimi 3 mesi
  • Gastroparesi confermata alla scintigrafia di svuotamento gastrico
  • Incinta o allattamento
  • Impossibilità di eseguire un test BSGM secondo le Indicazioni per l'uso: storia di gravi allergie cutanee o sensibilità a cosmetici o lozioni; pelle epigastrica cronicamente danneggiata o vulnerabile (pelle fragile, ferite, infiammazioni); incapace di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semaglutide
Pazienti sottoposti a mappatura gastrica della superficie corporea prima e dopo la somministrazione di Semaglutide.
Dispositivo: Alimetria gastrica
Il sistema Gastric Alimetry™ è destinato a registrare, archiviare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi di vari disturbi gastrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM postprandiale complessivo (minimo: 0; massimo: 1) durante il trattamento rispetto al basale (con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (minimo: 0; massimo: 5) durante il trattamento rispetto al basale (con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (minimo: 0; massimo: 5) nella valutazione del paziente durante il trattamento rispetto al basale (dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei punteggi di valutazione dei disturbi gastrointestinali superiori-qualità della vita del paziente (minimo: 0; massimo: 5) sul trattamento rispetto al basale (con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Variazione dei punteggi EQ-5D a 5 livelli (minimo: 0; massimo: 1) durante il trattamento rispetto al basale (con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente -8 (minimo: 0; massimo: 24) sul trattamento rispetto al basale (con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Variazione dei punteggi del Disturbo d'ansia generale-7 (minimo: 0; massimo: 21) sul trattamento rispetto al basale (con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Variazione dei punteggi della Scala dello stress percepito-4 (minimo: 0; massimo: 4) durante il trattamento rispetto al basale (con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Correlazione dell'indice del ritmo dell'alimetria gastrica BSGM postprandiale (minimo: 0; massimo: 1) con il punteggio dei sintomi (con una correlazione più elevata che indica un risultato peggiore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
Le scale dei sintomi sono l'indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (minimo: 0; massimo: 5) e la valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (minimo: 0; massimo: 5).
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Sydney

Collaboratori

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS-GLP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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