Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagkartering van het lichaamsoppervlak bij patiënten die Semaglutide gebruiken

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Vincent Ho, University of Western Sydney

Beoordeling van de maagfunctie met behulp van maagkartering op het lichaamsoppervlak bij patiënten die Semaglutide (Ozempic) gebruiken

Glucagon-achtige receptor-1-agonisten (GLP-1 RA's), zoals Semaglutide (Ozempic), zijn een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de glykemische controle bij diabetes, en voor gewichtsverlies en -beheersing bij obesitas. Er is aangetoond dat het de maaglediging vertraagt ​​en tot gastro-intestinale symptomen leidt. De exacte mechanismen zijn echter onbekend. Veranderingen in de maagfunctie, inclusief myo-elektrische activiteit, kunnen een waarschijnlijk mechanisme zijn van gastro-intestinale bijwerkingen.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) met behulp van het door de FDA goedgekeurde medische apparaat Gastric Alimetry is een nieuw, niet-invasief diagnostisch hulpmiddel om de myo-elektrische activiteit van de maag en door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen om nauwkeurige niet-invasieve biomarkers voor maagdisfunctie te verkrijgen. Een proof-of-principle casestudy van Ozempic met behulp van maagalimetrie toonde abnormale myo-elektrische activiteit in de maag aan, samen met de ontwikkeling van een ernstig opgeblazen gevoel na de maaltijd na 5 weken gebruik van Ozempic.

Deze studie zal voortbouwen op deze eerste bevinding door een verkennende pilotstudie uit te voeren om de effecten op de maagmotiliteit te onderzoeken bij patiënten met en zonder diabetes voor en na Ozempic. Er wordt verondersteld dat Gastric Alimetry veranderingen zal laten zien in de myo-elektrische activiteit en symptomen van de maag bij patiënten na gebruik van de wekelijkse injecteerbare Ozempic vergeleken met de uitgangssituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Western Sydney University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met of zonder diabetes mellitus type 2 die Semaglutide voorgeschreven krijgen in een algemene metabolische kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Geen maag-darmklachten op basis van Rome IV-criteria
  • Voor diabetici: gediagnosticeerde T2DM (gedefinieerd als HbA1c-waarden > 7%)
  • Voor diabetici: Nuchtere bloedglucosewaarde < 15 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van Ozempic, soortgelijke GLP-1 RA’s of gewone insuline in de afgelopen 3 maanden
  • Bevestigde gastroparese op maagledigingsscintigrafie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen om een ​​BSGM-test uit te voeren volgens de gebruiksindicaties: voorgeschiedenis van ernstige huidallergieën of gevoeligheid voor cosmetica of lotions; chronisch beschadigde of kwetsbare epigastrische huid (kwetsbare huid, wonden, ontstekingen); niet in staat zijn om tijdens de test in een ontspannen liggende positie te blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Semaglutide
Patiënten die een maagonderzoek van het lichaamsoppervlak ondergaan voor en na toediening van Semaglutide.
Apparaat: Maag-alimetrie
Het Gastric Alimetry™-systeem is bedoeld voor het registreren, opslaan, bekijken en verwerken van de myo-elektrische activiteit van de maag als hulpmiddel bij de diagnose van verschillende maagaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Tijdsspanne: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Sydney

Medewerkers

University of Auckland, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS-GLP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren