Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrické mapování povrchu těla u pacientů na semaglutidu

24. srpna 2026 aktualizováno: Vincent Ho, University of Western Sydney

Hodnocení funkce žaludku pomocí mapování žaludku na povrchu těla u pacientů na semaglutidu (ozempic)

Agonisté receptoru-1 podobného glukagonu (GLP-1 RA), jako je Semaglutid (Ozempic), jsou třídou léků používaných ke kontrole glykémie u diabetu a ke snížení hmotnosti a léčbě obezity. Bylo prokázáno, že zpomaluje vyprazdňování žaludku a vede ke gastrointestinálním symptomům. Přesné mechanismy však nejsou známy. Změny funkce žaludku, včetně myoelektrické aktivity, mohou být pravděpodobným mechanismem gastrointestinálních vedlejších účinků.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) pomocí zdravotnického zařízení schváleného FDA Gastric Alimetry je nový neinvazivní diagnostický nástroj pro hodnocení žaludeční myoelektrické aktivity a symptomů hlášených pacientem k dosažení přesných neinvazivních biomarkerů žaludeční dysfunkce. Důkaz principu případové studie přípravku Ozempic pomocí Gastric Alimetry ukázal abnormální žaludeční myoelektrickou aktivitu spolu s rozvojem těžkého nadýmání po jídle po 5 týdnech užívání přípravku Ozempic.

Tato studie se rozšíří o toto počáteční zjištění provedením průzkumné pilotní studie, která bude zkoumat účinky na motilitu žaludku u pacientů s diabetem a bez diabetu před a po Ozempic. Předpokládá se, že žaludeční alimetrie bude vykazovat změny v žaludeční myoelektrické aktivitě a symptomech u pacientů po týdenním injekčním podávání Ozempicu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Western Sydney University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nebo bez diabetes mellitus 2. typu, kterým je předepsán Semaglutide na všeobecné metabolické klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Žádné gastrointestinální příznaky na základě kritérií Říma IV
  • Pro diabetiky: Diagnostikovaný T2DM (definovaný jako hladiny HbA1c > 7 %)
  • Pro diabetiky: Hladina glukózy v krvi nalačno < 15 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání přípravku Ozempic, podobných GLP-1 RA nebo běžného inzulínu v posledních 3 měsících
  • Potvrzená gastroparéza na scintigrafii vyprazdňování žaludku
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost provést test BSGM podle Indikací k použití: anamnéza závažných kožních alergií nebo citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody; chronicky poškozená nebo zranitelná epigastrická kůže (křehká kůže, rány, záněty); neschopný zůstat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Pacienti podstupující žaludeční mapování tělesného povrchu před a po podání Semaglutidu.
Přístroj: Alimetrie žaludku
Gastric Alimetry™ System je určen k zaznamenávání, ukládání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice různých žaludečních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Časové okno: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Sydney

Spolupracovníci

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS-GLP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit