Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrické mapování povrchu těla u pacientů na semaglutidu

23. března 2025 aktualizováno: Vincent Ho, University of Western Sydney

Hodnocení funkce žaludku pomocí mapování žaludku na povrchu těla u pacientů na semaglutidu (ozempic)

Agonisté receptoru-1 podobného glukagonu (GLP-1 RA), jako je Semaglutid (Ozempic), jsou třídou léků používaných ke kontrole glykémie u diabetu a ke snížení hmotnosti a léčbě obezity. Bylo prokázáno, že zpomaluje vyprazdňování žaludku a vede ke gastrointestinálním symptomům. Přesné mechanismy však nejsou známy. Změny funkce žaludku, včetně myoelektrické aktivity, mohou být pravděpodobným mechanismem gastrointestinálních vedlejších účinků.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) pomocí zdravotnického zařízení schváleného FDA Gastric Alimetry je nový neinvazivní diagnostický nástroj pro hodnocení žaludeční myoelektrické aktivity a symptomů hlášených pacientem k dosažení přesných neinvazivních biomarkerů žaludeční dysfunkce. Důkaz principu případové studie přípravku Ozempic pomocí Gastric Alimetry ukázal abnormální žaludeční myoelektrickou aktivitu spolu s rozvojem těžkého nadýmání po jídle po 5 týdnech užívání přípravku Ozempic.

Tato studie se rozšíří o toto počáteční zjištění provedením průzkumné pilotní studie, která bude zkoumat účinky na motilitu žaludku u pacientů s diabetem a bez diabetu před a po Ozempic. Předpokládá se, že žaludeční alimetrie bude vykazovat změny v žaludeční myoelektrické aktivitě a symptomech u pacientů po týdenním injekčním podávání Ozempicu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nebo bez diabetes mellitus 2. typu, kterým je předepsán Semaglutide na všeobecné metabolické klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Žádné gastrointestinální příznaky na základě kritérií Říma IV
  • Pro diabetiky: Diagnostikovaný T2DM (definovaný jako hladiny HbA1c > 7 %)
  • Pro diabetiky: Hladina glukózy v krvi nalačno < 15 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání přípravku Ozempic, podobných GLP-1 RA nebo běžného inzulínu v posledních 3 měsících
  • Potvrzená gastroparéza na scintigrafii vyprazdňování žaludku
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost provést test BSGM podle Indikací k použití: anamnéza závažných kožních alergií nebo citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody; chronicky poškozená nebo zranitelná epigastrická kůže (křehká kůže, rány, záněty); neschopný zůstat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Pacienti podstupující žaludeční mapování tělesného povrchu před a po podání Semaglutidu.
Přístroj: Alimetrie žaludku
Gastric Alimetry™ System je určen k zaznamenávání, ukládání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice různých žaludečních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového indexu rytmu BSGM žaludeční alimetrie po jídle (minimum: 0; maximum: 1) při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s nižším skóre znamenajícím horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy (minimum: 0; maximum: 5) skóre při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v hodnocení indexu závažnosti horních gastrointestinálních příznaků pacientem (minimum: 0; maximum: 5) skóre léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v hodnocení pacientů horních gastrointestinálních poruch – kvalita života (minimum: 0; maximum: 5) skóre při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s nižším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Změna skóre 5 úrovní EQ-5D (minimum: 0; maximum: 1) při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s nižším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Změna v dotazníku o zdraví pacienta -8 (minimum: 0; maximum: 24) skóre léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Změna skóre celkové úzkostné poruchy-7 (minimum: 0; maximum: 21) při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Změna skóre na škále vnímaného stresu-4 (minimum: 0; maximum: 4) při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Korelace postprandiálního BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (minimum: 0; maximum: 1) se skóre symptomů (s vyšší korelací znamená horší výsledek).
Časové okno: 3 měsíce.
Škály symptomů jsou index kardinálních příznaků gastroparézy (minimum: 0; maximum: 5) a index závažnosti horních gastrointestinálních příznaků pacientem (minimum: 0; maximum: 5).
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Sydney

Spolupracovníci

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS-GLP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit