Mapeamento gástrico da superfície corporal em pacientes em uso de semaglutida
24 de agosto de 2026 atualizado por: Vincent Ho, University of Western Sydney
Avaliação da função gástrica usando mapeamento gástrico da superfície corporal em pacientes em uso de semaglutida (Ozempic)
Os agonistas do receptor tipo 1 do glucagon (ARs do GLP-1), como a Semaglutida (Ozempic), são uma classe de medicamentos usados para controle glicêmico no diabetes e para perda e controle de peso na obesidade. Foi demonstrado que retarda o esvaziamento gástrico e causa sintomas gastrointestinais. No entanto, os mecanismos exatos são desconhecidos. Alterações na função gástrica, incluindo atividade mioelétrica, podem ser um mecanismo provável de efeitos colaterais gastrointestinais.
Mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) usando o dispositivo médico aprovado pela FDA Alimetria gástrica é uma nova ferramenta de diagnóstico não invasiva para avaliar a atividade mioelétrica gástrica e sintomas relatados pelo paciente para obter biomarcadores não invasivos precisos de disfunção gástrica. Um estudo de caso de prova de princípio de Ozempic usando Alimetria Gástrica mostrou atividade mioelétrica gástrica anormal junto com o desenvolvimento de inchaço grave após a refeição após 5 semanas de uso de Ozempic.
Este estudo ampliará esta descoberta inicial conduzindo um estudo piloto exploratório para investigar os efeitos na motilidade gástrica em pacientes com e sem diabetes antes e depois do Ozempic. Supõe-se que a alimetria gástrica mostrará mudanças na atividade mioelétrica gástrica e nos sintomas em pacientes após tomarem o Ozempic injetável semanalmente em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Western Sydney University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com ou sem Diabetes Mellitus Tipo 2 que recebem prescrição de Semaglutida em uma clínica metabólica geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Sem sintomas gastrointestinais com base nos critérios de Roma IV
- Para diabéticos: DM2 diagnosticado (definido como níveis de HbA1c > 7%)
- Para diabéticos: nível de glicemia em jejum < 15 mmol/L
Critério de exclusão:
- Uso atual de Ozempic, ARs GLP-1 semelhantes ou insulina regular nos últimos 3 meses
- Gastroparesia confirmada na cintilografia de esvaziamento gástrico
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de realizar teste BSGM de acordo com Indicações de Uso: histórico de alergias cutâneas graves ou sensibilidade a cosméticos ou loções; pele epigástrica cronicamente danificada ou vulnerável (pele frágil, feridas, inflamação); incapaz de permanecer em uma posição reclinada e relaxada durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Semaglutida
Pacientes submetidos ao mapeamento gástrico da superfície corporal antes e após a administração de Semaglutida.
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O Sistema Gastric Alimetry™ destina-se a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica como auxílio no diagnóstico de vários distúrbios gástricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Amplitude is a measure of the strength of contractions.
It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm).
It has a normative reference range between 2.65-3.35
cpm; values outside this range indicate a worse outcome.
Minimum: 0; maximum: 6.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, Month 2 (On Drug)
|
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value.
A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes.
Minimum: 0; maximum: 1.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
|
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Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, Month 2 (On Drug)
|
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value.
A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
|
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Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, Month 2 (On Drug)
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Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value.
A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome.
Minimum: 0.
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Baseline, Month 2 (On Drug)
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Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 70.
A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
|
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Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Prazo: Baseline, 2 Months (On Drug)
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Minimum: 0; maximum: 5.
The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items.
A higher score indicates a worse outcome.
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Baseline, 2 Months (On Drug)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Abraham R, Foong D, Piya M, Grudzinskas K, Ho V. Semaglutide Induces Changes in Gastric Electrical Activity in Patients With Overweight and Obesity: A Pilot Study. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Apr 30;32(2):237-243. doi: 10.5056/jnm25156.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS-GLP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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